Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií

7. ledna 2026 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky AV-380 v kombinaci s chemoterapií standardní péče u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií a zvýšenými hladinami GDF-15

Tato otevřená studie se stoupající dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií. AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carly Fecio
          • Telefonní číslo: (843)792-3479
          • E-mail: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Community Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.

  2. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým CRC nebo karcinomem pankreatu, kteří aktivně dostávají SoC chemoterapii v první linii pro metastatické onemocnění; způsobilí pacienti musí absolvovat alespoň 2 cykly chemoterapie, aby byli způsobilí:

    1. Pacienti s CRC, kteří dostávají FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pacienti s rakovinou slinivky, kteří dostávají FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacienti s kachexií podle kritérií Fearon:

    1. Ztráta hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců (při absenci prostého hladovění), popř
    2. BMI < 20 kg/m2 a jakýkoliv stupeň hubnutí > 2 %, popř
    3. Sarkopenie a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Významné klinické projevy jakýchkoli alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, metabolických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických poruch (např. anorexie nervosa).
  2. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před zahájením protokolární terapie.
  4. Opravený QT interval vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 460 ms v období screeningu před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorty eskalace dávky
Experimentální: Eskalační kohorty AV-380 dávky podávané IV infuzí
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
AES charakterizovaný výskytem, ​​typem, frekvencí a závažností (odstupňováno podle národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE])
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
Toxicita
Časové okno: Při přijímání studijního léku (až 4 měsíce)
Události toxicity omezující dávku (DLT) pozorované při rostoucích dávkách AV-380
Při přijímání studijního léku (až 4 měsíce)
Laboratorní abnormality
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0) a načasováním.
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Tmax
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
Je čas dosáhnout CMAX pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
AUC (0-T)
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od nulové doby do posledního měřitelného bodu pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Sérové ​​hladiny protilátky proti drogru (ADA) proti AV-380 a jejich potenciální vztah s AES a hladinami séra GDF-15
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Změna z výchozí tělesné hmotnosti během studie
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v následujících dotaznících: funkční hodnocení terapie anorexie cachexia (FAACT); Globální dojem pacienta na závažnost (PGI-S) a pacienta globální dojem změny (PGI-C) pro chuť k jídlu, únavu a fyzickou aktivitu.
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Bederní (L3) Index kosterního svalu (L3SMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Měření průřezové oblasti svalu na úrovni třetího bederního obratle (L3) pomocí skenování počítačové tomografie (CT)
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Změňte se z výchozí hodnoty v koncových bodech fyzické funkce, včetně krátkého testu baterie fyzického výkonu a digitálních opatření v nesedentárním čase
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Hladina séra GDF-15
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Albumin a Crp
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Změňte se z výchozí hodnoty na úrovni albuminu a CRP
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Stav nádoru
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Vyhodnoťte vliv AV-380 na nádor a stav nádoru, na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Biomarkery
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
včetně hladin aktivinu A a cytokinu (např. Protein-1 monocyty chemoatraktantního proteinu-1 [MCP-1] a prozánětlivého)
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV-380-22-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení