인간 원숭이두창 사례 및 위험에 처한 천연두 백신에 대한 후속 조치를 위한 전향적 연구 (POQS-FU PLUS)
이전 Mpox 환자 및 백신 접종자의 B 및 T 세포 면역 반응의 수명에 대한 ITM PLUS 평가에서 Mpox 코호트의 후속 조치를 위한 전향적 현장 및 설문 조사
이 관찰 연구의 목표는 mpox 감염 후 가능한 신체적, 심리적 후유증을 설명하고 이전 mpox 환자와 백신 수용자에서 B 및 T 세포 면역 반응의 수명을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- mpox 감염 후 신체적 또는 심리적 후유증이 있습니까?
- MPOX(또는 백시니아) 바이러스에 대한 체액성 및/또는 세포성 면역 반응이 지속됩니까?
- 환자는 전신면역에 비해 국소면역이 강한가?
- 바이러스가 정액, 타액 또는 항문-직장 부위에서 얼마나 오래 검출될 수 있습니까?
참가자는 설문지에 답하고 혈액, 타액 및 정액 샘플과 항문 면봉을 수집합니다. 감염 또는 백신 접종 후 8, 16 및 24개월 후에 후속 방문을 계획합니다.
HIV-PrEP 클리닉에서 건강한 대조군을 모집합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
급성 바이러스 감염 후 장기적인 문제나 후유증에 대해 설명합니다. 이 연구의 목표는 2022년 벨기에에서 mpox가 발병하는 동안 Antwerp의 열대 의학 연구소에서 PCR로 이전에 진단 및 확인된 ITM 인간 mpox 감염 코호트에서 장기 증상 및 후유증이 발견될 수 있는지 조사하는 것입니다. 자연적인 mpox 감염 후 및 천연두 예방 접종 후 면역 반응은 시간이 지남에 따라 추가로 분석됩니다.
동의한 참가자 Mpox 환자, 급성 감염(n=169, 21%는 어린 시절 천연두 예방 접종 가정) 후속 조치를 위한 Mpox 환자(n=95, 20%는 어린 시절 천연두 예방 접종 가정) 천연두 백신 접종자, 2회 피내 투여(n=100) 천연두 백신 접종자, 2회 피하 투여(n=100) 건강한 비접종 대조군(n=50)
설계 이 전향적 종적 연구는 mpox 감염 후 가능한 신체적 및 심리적 후유증을 설명하고 이전 mpox 환자 및 백신 수용자에서 B 및 T 세포 면역 반응의 수명을 평가하는 주요 목적을 가지고 있습니다. 참가자들은 감염 또는 백신 접종 후 8, 16 및 24개월 후에 추적 관찰됩니다.
샘플 수집 환자, 대조군 및 백신 접종자의 항문 eSwabs 환자, 대조군 및 백신 접종자의 타액(Omnigene-경구 및 건식 면봉) 환자, 대조군 및 백신 접종자의 혈청 환자의 선택적 정액 샘플 환자, 대조군 및 백신 접종자의 하위 그룹에서 얻은 PBMC 샘플
이전 mpox 환자, 예방 접종을 받은 개인 및 건강한 대조군의 타액, 항문직장 및 선택적 정액 샘플에 대한 실험실 분석 MPXV-PCR 혈청 점막 면역(IgA, IgG)에서 Mpox 특이적 항체 프로파일링 항문 면봉 및/또는 타액에서 mpox 특이적/반응성 계수 유세포 분석 기반 AIM 또는 ICS 분석(펩티드 풀 자극 또는 HLA 제한 멀티머 기반 포획 분석)을 통한 MPXV 특정 이펙터-기억 T 세포의 계수 유세포 분석 기반 AIM을 통한 MPXV 특정 메모리 B 세포 또는 형질 세포의 계수 또는 ICS 분석(재조합 항원 자극 또는 HLA 제한 멀티머 기반 포획 분석)
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: +32(0)33455672
- 이메일: bsmekens@itg.be
연구 장소
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-
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Antwerp, 벨기에, 2000
- 모병
- Institute of Tropical Medicine
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연락하다:
- Yven Van Herrewege
- 전화번호: +32(0)33455557
- 이메일: yvanherrewege@itg.be
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
면역학적 연구를 위한 Mpox 환자
포함 기준
- 2022년 5월 이후 PCR로 확인된 원숭이두창 감염
- ≥18세
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 학습 일정을 따르려는 의지
제외 기준
- 1976년 이전 출생
- 기록되거나 기억된 모든 천연두 예방접종 또는 천연두 예방접종에 대한 전형적인 흉터
- 방문 2주 전후(생명 백신은 4주) 모든 예방 접종
- 모든 면역 저하 약물 또는 질병(치료 및 조절된 HIV 감염은 제외 기준이 아님)
- 연구 시작 이후 모든 mox 재감염
면역학적 연구를 위한 천연두 백신 접종자
포함 기준
- 3세대 천연두 백신 2회는 최소 4주에서 최대 8주 간격으로 2회 피하 또는 2회 피내 접종을 합니다. 2022년 8월 1일 이후 첫 예방접종.
- ≥18세
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 학습 일정을 따르려는 의지
제외 기준
- 1976년 이전 출생
- 기록되거나 기억된 모든 천연두 예방접종 또는 천연두 예방접종에 대한 전형적인 흉터
- 방문 2주 전후(생명 백신은 4주) 모든 예방 접종
- 모든 면역 저하 약물 또는 질병(치료 및 조절된 HIV 감염은 제외 기준이 아님)
- 과거의 모든 mpox 감염
HIV 준비 환자
포함 기준
- HIV-PrEP 및 ITM 환자
- ≥18세
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 학습 일정을 따르려는 의지
제외 기준
- 1976년 이전 출생
- 기록되거나 기억된 모든 천연두 예방접종 또는 천연두 예방접종에 대한 전형적인 흉터
- 방문 2주 전후(생명 백신은 4주) 모든 예방 접종
- 모든 면역 저하 약물 또는 질병
- 과거의 모든 mpox 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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mox 환자
2022년 5월-10월에 앤트워프 열대의학연구소(Institute of Tropical Medicine, ITM)에서 PCR로 진단 및 확인된 mpox 코호트, 95명의 환자가 후속 조치에 동의함
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천연두 백신 접종자
하위 그룹 1: 2개의 피하 3세대 천연두 백신으로 정기적으로 예방접종을 받은 100명의 참가자 하위 그룹 2: 2개의 피내 3세대 천연두 백신으로 정기적으로 예방접종을 받은 100명의 참가자
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건강한 통제
HIV-PrEP 상담 중에 모집된 50명의 대조군(이전 mpox 감염 없음, 천연두 예방 접종 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 양성 mpox 혈청학을 가진 개인의 비율
기간: 2 년
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MPXV 특이적 혈청학적 반응과 증상 개시 후 8, 16 및 24개월에 자연적으로 감염된 mpox 남성 환자에서 MPXV 특이적 혈청학적 반응을 일상적으로(=2 간격으로 피하(SC) 또는 피내(ID) 백신접종 중 하나에서 비교하기 위해 4~8주) 첫 접종 8개월 후 천연두 예방접종 남성
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2 년
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Mpox 환자의 장기적인 문제 또는 후유증의 비율
기간: 2 년
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2022년 5월 말 mpox 발병이 시작된 이후로 ITM에서 PCR로 진단 및 확인된 급성 인간 mpox 감염 후 발생할 수 있는 장기적 문제 또는 후유증을 설명합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mpox 또는 백시니아 바이러스에 대한 체액성 및/또는 세포성 면역 반응의 수명
기간: 2 년
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증상 후 8, 16, 24개월 후 mpox 이전 환자와 천연두 백신 접종자의 B-세포 및 T-세포 특성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- 연구 책임자: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1628/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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