Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne dotyczące DANYCH KONTROLNYCH dotyczących przypadków ludzkiej ospy małpiej i zagrożonych szczepionek przeciw ospie (POQS-FU PLUS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prospektywne badanie na miejscu i badanie kwestionariuszowe w celu KONTROLI kohorty Mpox w ITM PLUS Ocena długowieczności odpowiedzi immunologicznych komórek B i T u byłych pacjentów z Mpox i biorców szczepionek

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie możliwych następstw fizycznych i psychicznych po zakażeniu mpox oraz ocena długowieczności odpowiedzi immunologicznej komórek B i T u byłych pacjentów z mpox i biorców szczepionek.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy są jakieś fizyczne lub psychiczne następstwa po zakażeniu mpox?
  • Czy humoralna i/lub komórkowa odpowiedź immunologiczna na wirusa MPOX (lub krowianki) jest trwała?
  • Czy u pacjentów rozwija się silna odporność lokalna w porównaniu z odpornością ogólnoustrojową?
  • Jak długo wirus jest nadal wykrywalny w nasieniu, ślinie lub okolicy odbytu?

Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz, zostaną pobrane próbki krwi, śliny i nasienia oraz wymazy z odbytu. Planowane są wizyty kontrolne po 8, 16 i 24 miesiącach od zakażenia lub szczepienia.

Zdrowa grupa kontrolna zostanie zrekrutowana w naszej klinice HIV-PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Opisano długoterminowe problemy lub następstwa po ostrej infekcji wirusowej. Celem badania jest zbadanie, czy długoterminowe objawy i następstwa można znaleźć w kohorcie ITM ludzkiej infekcji mpox, wcześniej zdiagnozowanej i potwierdzonej metodą PCR w Instytucie Medycyny Tropikalnej w Antwerpii podczas wybuchu epidemii mpox w 2022 r. w Belgii. Odpowiedź immunologiczna po naturalnej infekcji mpox i po szczepieniu przeciwko ospie będzie dodatkowo analizowana w czasie.

Zgoda uczestników Pacjenci z Mpox, ostra infekcja (n=169, 21% zakładało szczepienie przeciwko ospie w dzieciństwie) Pacjenci z Mpox do obserwacji (n=95, 20% zakładało szczepienie przeciwko ospie w dzieciństwie) Osoby szczepione przeciwko ospie, dwie dawki śródskórne (n=100) Osoby zaszczepione przeciwko ospie, dwie dawki podskórne (n=100) Zdrowe nieszczepione grupy kontrolne (n=50)

Projekt To prospektywne badanie podłużne ma główne cele, aby opisać możliwe następstwa fizyczne i psychiczne po zakażeniu mpox oraz ocenić długowieczność odpowiedzi immunologicznej komórek B i T u byłych pacjentów z mpox i biorców szczepionek. Uczestnicy są obserwowani 8, 16 i 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu.

Pobieranie próbek E-wymazy z odbytu od pacjentów, kontroli i szczepionych Ślina (wymazy z jamy ustnej Omnigene i suche) od pacjentów, kontroli i szczepionych Surowica od pacjentów, kontroli i szczepionych Opcjonalne próbki nasienia od pacjentów Próbki PBMC od podgrupy pacjentów, kontroli i szczepionych

Analiza laboratoryjna MPXV-PCR na próbkach śliny, odbytu i opcjonalnie nasienia byłych pacjentów z mpoksem, osób zaszczepionych i zdrowych osób kontrolnych Profilowanie przeciwciał swoistych dla mpox z surowicy Odporność błon śluzowych (IgA, IgG) swoista dla mpox/reaktywna z wymazów z odbytu i/lub śliny Zliczenie komórek T efektorowych pamięci T specyficznych dla MPXV za pomocą testów AIM lub ICS opartych na cytometrii przepływowej (testy wychwytu oparte na stymulacji puli peptydów lub multimerach z restrykcją HLA) Zliczanie komórek B pamięci lub komórek plazmatycznych swoistych dla MPXV za pomocą AIM lub komórek plazmatycznych opartych na cytometrii przepływowej Testy ICS (stymulacja rekombinowanym antygenem lub testy wychwytu oparte na multimerach z restrykcją HLA)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: +32(0)33455672
  • E-mail: bsmekens@itg.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli pacjenci z mpox ≥18 lat, zdiagnozowani metodą PCR w ITM od maja 2022 r. Biorcy szczepionki przeciw ospie (2xSC) lub (2xID), rutynowo szczepioni w ITM od sierpnia 2022 r. Zdrowi użytkownicy HIV-PrEP

Opis

Pacjenci z Mpox do badań immunologicznych

Kryteria przyjęcia

  • Zakażenie małpią ospą potwierdzone PCR od maja 2022 r
  • ≥18 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia

  • Urodzony przed 1976 r
  • Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
  • Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
  • Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność (leczone i kontrolowane zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Jakakolwiek ponowna infekcja mpox od początku badania

Szczepionki przeciw ospie prawdziwej do badań immunologicznych

Kryteria przyjęcia

  • Dwie szczepionki trzeciej generacji przeciwko ospie prawdziwej, dwie szczepionki podskórne lub dwie szczepionki śródskórne w odstępie co najmniej 4 tygodni i maksymalnie 8 tygodni. Pierwsze szczepienie podane po 1 sierpnia 2022 r.
  • ≥18 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia

  • Urodzony przed 1976 r
  • Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
  • Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
  • Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność (leczone i kontrolowane zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Jakakolwiek infekcja mpox w przeszłości

Pacjenci z HIV-Prep

Kryteria przyjęcia

  • O HIV-PrEP i pacjentce z ITM
  • ≥18 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia

  • Urodzony przed 1976 r
  • Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
  • Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
  • Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność
  • Jakakolwiek infekcja mpox w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pacjenci z mpoksem
kohorta mpox zdiagnozowana i potwierdzona metodą PCR w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM) w Antwerpii podczas niedawnej epidemii mpox maj-październik 2022 r., 95 pacjentów wyraziło zgodę na obserwację
Odbiorcy szczepionki przeciwko ospie
podgrupa 1: 100 uczestników rutynowo zaszczepionych dwiema podskórnymi szczepionkami przeciw ospie trzeciej generacji podgrupa 2: 100 uczestników rutynowo zaszczepionych dwiema śródskórnymi szczepionkami przeciw ospie trzeciej generacji
Zdrowe kontrole
50 osób kontrolnych zrekrutowanych podczas konsultacji HIV-PrEP (brak wcześniejszej infekcji mpox, brak szczepienia przeciw ospie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z pozytywną serologią mpox w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać odpowiedź serologiczną specyficzną dla MPXV u naturalnie zakażonych pacjentów płci męskiej z mpox 8, 16 i 24 miesiące po wystąpieniu objawów z odpowiedzią serologiczną swoistą dla MPXV w rutynowych (= 2 szczepieniach podskórnych (SC) lub śródskórnych (ID) z przerwą 4-8 tygodni) zaszczepili mężczyzn przeciwko ospie 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
2 lata
Odsetek długotrwałych problemów lub następstw u pacjentów z mpox
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać wszelkie możliwe długoterminowe problemy lub następstwa ostrej infekcji mpox u ludzi, zdiagnozowanej i potwierdzonej metodą PCR w ITM od początku epidemii mpox Koniec maja 2022 r.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długowieczność humoralnej i/lub komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wirus mpox lub krowianki
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka komórek B i komórek T u byłych pacjentów z mpox i osób zaszczepionych przeciwko ospie 8, 16, 24 miesiące po wystąpieniu objawów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1628/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami