Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Weiterverfolgung menschlicher Affenpockenfälle und gefährdeter Pockenimpfstoffe (POQS-FU PLUS)

17. März 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prospektive Vor-Ort- und Fragebogenstudie zur Nachbeobachtung der Mpox-Kohorte am ITM PLUS Bewertung der Langlebigkeit von B- und T-Zell-Immunantworten bei ehemaligen Mpox-Patienten und Impfstoffempfängern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mögliche physische und psychische Folgen nach einer MPOX-Infektion zu beschreiben und die Langlebigkeit der B- und T-Zell-Immunantworten bei ehemaligen MPOX-Patienten und Impfempfängern zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es körperliche oder psychische Folgen nach einer MPox-Infektion?
  • Ist die humorale und/oder zelluläre Immunantwort auf das MPOX-Virus (oder das Vaccinia-Virus) dauerhaft?
  • Entwickeln die Patienten im Vergleich zur systemischen Immunität eine starke lokale Immunität?
  • Wie lange ist das Virus noch im Sperma, im Speichel oder im anorektalen Bereich nachweisbar?

Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, es werden Proben mit Blut, Speichel und Sperma sowie Analabstriche gesammelt. Nachuntersuchungen 8, 16 und 24 Monate nach der Infektion bzw. Impfung sind geplant.

In unserer HIV-PrEP-Klinik wird eine gesunde Kontrollgruppe rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Beschrieben werden Langzeitprobleme bzw. Folgeerscheinungen nach einer akuten Virusinfektion. Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob in der ITM-Kohorte menschlicher MPox-Infektionen Langzeitsymptome und Folgeerscheinungen gefunden werden können, die zuvor während des MPox-Ausbruchs 2022 in Belgien diagnostiziert und durch PCR am Institut für Tropenmedizin in Antwerpen bestätigt wurden. Zusätzlich wird die Immunantwort nach einer natürlichen Pockeninfektion und nach einer Pockenimpfung im Zeitverlauf analysiert.

Eingewilligte Teilnehmer Mpox-Patienten, akute Infektion (n=169, 21 % vermuteten Pockenimpfung im Kindesalter) Mpox-Patienten zur Nachuntersuchung (n=95, 20 % vermuteten Pockenimpfung im Kindesalter) Pockengeimpfte, zwei intradermale Dosen (n=100) Pockengeimpfte, zwei subkutane Dosen (n=100) Gesunde ungeimpfte Kontrollpersonen (n=50)

Design Das Hauptziel dieser prospektiven Längsschnittstudie besteht darin, mögliche physische und psychische Folgen nach einer MPOX-Infektion zu beschreiben und die Langlebigkeit der B- und T-Zell-Immunantworten bei ehemaligen MPOX-Patienten und Impfstoffempfängern zu bewerten. Die Teilnehmer werden 8, 16 und 24 Monate nach der Infektion oder Impfung nachuntersucht.

Probenentnahme Anale eAbstriche von Patienten, Kontrollen und Geimpften Speichel (Omnigene-orale und trockene Abstriche) von Patienten, Kontrollen und Geimpften Serum von Patienten, Kontrollen und Geimpften Optionale Samenproben von Patienten PBMC-Proben aus einer Untergruppe von Patienten, Kontrollen und Geimpften

Laboranalyse MPXV-PCR an Speichel-, anorektalen und optionalen Samenproben ehemaliger MPox-Patienten, geimpfter Personen und gesunder Kontrollpersonen Mpox-spezifisches Antikörperprofil aus Serum Schleimhautimmunität (IgA, IgG) MPox-spezifisch/reaktiv aus Analabstrichen und/oder Speichel Auszählung von MPXV-spezifischen Effektor-Gedächtnis-T-Zellen über durchflusszytometriebasierte AIM- oder ICS-Assays (Peptid-Pool-Stimulation oder HLA-beschränkte Multimer-basierte Capture-Assays) Zählung von MPXV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen oder Plasmazellen über durchflusszytometriebasiertes AIM oder ICS-Assays (rekombinante Antigenstimulation oder HLA-beschränkte Multimer-basierte Capture-Assays)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: +32(0)33455672
  • E-Mail: bsmekens@itg.be

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige MPox-Patienten ≥18 Jahre, seit Mai 2022 mittels PCR am ITM diagnostiziert. Pockenimpfstoffempfänger (2xSC) oder (2xID), routinemäßig am ITM seit August 2022 geimpft. Gesunde HIV-PrEP-Anwender

Beschreibung

Mpox-Patienten für eine immunologische Studie

Einschlusskriterien

  • PCR-bestätigte Affenpockeninfektion seit Mai 2022
  • ≥18 Jahre
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Geboren vor 1976
  • Jede dokumentierte oder erinnerte Pockenimpfung oder typische Narbe einer Pockenimpfung
  • Eventuelle Impfung 2 Wochen vor oder nach den Besuchen (4 Wochen bei Lebendimpfungen)
  • Alle immunschwächenden Medikamente oder Krankheiten (behandelte und kontrollierte HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium)
  • Jede Mpox-Reinfektion seit Studienbeginn

Pockengeimpfte für immunologische Studien

Einschlusskriterien

  • Zwei Pockenimpfungen der 3. Generation, entweder zwei subkutane oder zwei intradermale Impfungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und höchstens 8 Wochen. Erstimpfung nach dem 01.08.2022.
  • ≥18 Jahre
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Geboren vor 1976
  • Jede dokumentierte oder erinnerte Pockenimpfung oder typische Narbe einer Pockenimpfung
  • Eventuelle Impfung 2 Wochen vor oder nach den Besuchen (4 Wochen bei Lebendimpfungen)
  • Alle immunschwächenden Medikamente oder Krankheiten (behandelte und kontrollierte HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium)
  • Irgendeine MPOX-Infektion in der Vergangenheit

HIV-Prep-Patienten

Einschlusskriterien

  • Über HIV-PrEP und einen Patienten von ITM
  • ≥18 Jahre
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Geboren vor 1976
  • Jede dokumentierte oder erinnerte Pockenimpfung oder typische Narbe einer Pockenimpfung
  • Eventuelle Impfung 2 Wochen vor oder nach den Besuchen (4 Wochen bei Lebendimpfungen)
  • Alle immunschwächenden Medikamente oder Krankheiten
  • Irgendeine MPOX-Infektion in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MPOX-Patienten
In der MPOX-Kohorte, die während des jüngsten MPOX-Ausbruchs von Mai bis Oktober 2022 am Institut für Tropenmedizin (ITM) in Antwerpen durch PCR diagnostiziert und bestätigt wurde, stimmten 95 Patienten der Nachuntersuchung zu
Empfänger einer Pockenimpfung
Untergruppe 1: 100 Teilnehmer, die routinemäßig mit zwei subkutanen Pockenimpfstoffen der 3. Generation geimpft wurden. Untergruppe 2: 100 Teilnehmer, die routinemäßig mit zwei intradermalen Pockenimpfstoffen der 3. Generation geimpft wurden
Gesunde Kontrollen
50 Kontrollpersonen, die während der HIV-PrEP-Konsultation rekrutiert wurden (keine frühere MPocken-Infektion, keine Pockenimpfung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit einer positiven MPOX-Serologie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der MPXV-spezifischen serologischen Reaktion bei natürlich infizierten männlichen MPXV-Patienten 8, 16 und 24 Monate nach Auftreten der Symptome mit der MPXV-spezifischen serologischen Reaktion bei routinemäßigen (= 2 entweder subkutanen (SC) oder intradermalen (ID) Impfungen mit einem Intervall). von 4-8 Wochen) geimpfte Männer 8 Monate nach der ersten Impfung gegen Pocken
2 Jahre
Anteil langfristiger Probleme oder Folgeerscheinungen bei MPOX-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beschreibung aller möglichen langfristigen Probleme oder Folgeerscheinungen nach einer akuten humanen Mpox-Infektion, die seit Beginn des Mpox-Ausbruchs Ende Mai 2022 durch PCR am ITM diagnostiziert und bestätigt wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der humoralen und/oder zellulären Immunantwort auf Mpox- oder Vacciniavirus
Zeitfenster: 2 Jahre
B-Zell- und T-Zell-Eigenschaften bei ehemaligen MPox-Patienten und Pockengeimpften 8, 16, 24 Monate nach dem Symptom
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studienleiter: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1628/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten