Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til OPFØLGNING af humane abekopper og koppevacciner i risiko (POQS-FU PLUS)

17. marts 2026 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prospektiv undersøgelse på stedet og spørgeskema til OPFØLGNING af Mpox-kohorte ved ITM PLUS Evaluering af levetiden af ​​B- og T-celle-immunresponser hos tidligere Mpox-patienter og vaccinemodtagere

Målet med dette observationsstudie er at beskrive mulige fysiske og psykologiske følgesygdomme efter en mpox-infektion og at evaluere levetiden af ​​B- og T-celle-immunresponser hos tidligere mpox-patienter og vaccinemodtagere.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der nogen fysiske eller pschologiske følgesygdomme efter mpox-infektion?
  • Er det humorale og/eller cellulære immunrespons på MPOX (eller vaccinia) virus holdbart?
  • Udvikler patienterne stærk lokal immunitet sammenlignet med systemisk immunitet?
  • Hvor længe kan virussen stadig påvises i sæd, spyt eller det ano-rektale område?

Deltagerne vil besvare et spørgeskema, prøver med blod, spyt og sæd samt anale podninger vil blive indsamlet. Der er planlagt opfølgningsbesøg 8, 16 og 24 måneder efter infektion eller vaccination.

En sund kontrolgruppe vil blive rekrutteret i vores HIV-PrEP klinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der beskrives langvarige problemer eller følgesygdomme efter en akut virusinfektion. Formålet med studiet er at undersøge, om der kan findes langtidssymptomer og følgesygdomme i ITM-human mpox-infektionskohorten, der tidligere var diagnosticeret og bekræftet ved PCR ved Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen under mpox-udbruddet 2022 i Belgien. Immunresponset efter en naturlig mpox-infektion og efter en koppevaccination vil yderligere analyseres over tid.

Samtykkede deltagere Mpox-patienter, akut infektion (n=169, 21% antog koppevaccination i barndommen) Mpox-patienter til opfølgning (n=95, 20% antog koppevaccination i barndommen) Koppevaccinerede, to intradermale doser (n=100) Koppevaccinerede, to subkutane doser (n=100) Sunde uvaccinerede kontroller (n=50)

Design Denne prospektive longitudinelle undersøgelse har som hovedformål at beskrive mulige fysiske og psykologiske følgesygdomme efter en mpox-infektion og at evaluere levetiden af ​​B- og T-celle-immunresponser hos tidligere mpox-patienter og vaccinemodtagere. Deltagerne følges op 8, 16 og 24 måneder efter infektion eller vaccination.

Prøveindsamling Anal eSwabs fra patienter, kontroller og vaccinerede Spyt (Omnigene-orale og tørre podninger) fra patienter, kontroller og vaccinerede Serum fra patienter, kontroller og vaccinerede Valgfri sædprøver fra patienter PBMC-prøver fra en undergruppe af patienter, kontroller og vaccinerede

Laboratorieanalyse MPXV-PCR på spyt-, anorektale og valgfri sædprøver fra tidligere mpox-patienter, vaccinerede individer og raske kontroller Mpox-specifik antistofprofilering fra serum slimhindeimmunitet (IgA, IgG) mpox-specifik/reaktiv fra anale podninger og/eller spyt Optælling af MPXV-specifikke effektor-hukommelse T-celler via flowcytometri-baserede AIM- eller ICS-assays (peptidpool-stimulering eller HLA-begrænset multimer-baserede capture-assays) Optælling af MPXV-specifikke hukommelse B-celler eller plasmaceller via flowcytometri-baseret AIM eller ICS-assays (rekombinant antigenstimulering eller HLA-begrænset multimer-baserede capture-assays)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: +32(0)33455672
  • E-mail: bsmekens@itg.be

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere mpox-patienter ≥18 år, diagnosticeret ved PCR ved ITM siden maj 2022 Koppevaccinemodtagere (2xSC) eller (2xID), rutinemæssigt vaccineret ved ITM siden august 2022 Sunde HIV-PrEP-brugere

Beskrivelse

Mpox-patienter til immunologisk undersøgelse

Inklusionskriterier

  • PCR-bekræftet abekopperinfektion siden maj 2022
  • ≥18 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at følge studieplanen

Eksklusionskriterier

  • Født før 1976
  • Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
  • Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
  • Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme (behandlet og kontrolleret HIV-infektion er ingen udelukkelseskriterier)
  • Enhver mpox-reinfektion siden studiestart

Koppevaccinerede til immunologisk undersøgelse

Inklusionskriterier

  • To 3. generations koppevaccinationer enten to subkutane eller to intradermale vaccinationer med minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers interval. Første vaccination givet efter 1. august 2022.
  • ≥18 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at følge studieplanen

Eksklusionskriterier

  • Født før 1976
  • Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
  • Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
  • Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme (behandlet og kontrolleret HIV-infektion er ingen udelukkelseskriterier)
  • Enhver mpox-infektion i fortiden

HIV-forberedende patienter

Inklusionskriterier

  • Om HIV-PrEP og en patient fra ITM
  • ≥18 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at følge studieplanen

Eksklusionskriterier

  • Født før 1976
  • Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
  • Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
  • Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme
  • Enhver mpox-infektion i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
mpox patienter
mpox-kohorte diagnosticeret og bekræftet af PCR ved Institut for Tropisk Medicin (ITM) i Antwerpen under det nylige mpox-udbrud maj-oktober 2022, gav 95 patienter samtykke til opfølgning
Koppevaccinemodtagere
undergruppe 1: 100 deltagere rutinemæssigt vaccineret med to subkutane 3. generations koppevacciner undergruppe 2: 100 deltagere rutinemæssigt vaccineret med to intradermale 3. generations koppevacciner
Sund kontrol
50 kontroller rekrutteret under HIV-PrEP-konsultation (ingen tidligere mpox-infektion, ingen koppevaccination)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med en positiv mpox-serologi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
At sammenligne det MPXV-specifikke serologiske respons hos naturligt inficerede mpox-mandlige patienter 8, 16 og 24 måneder efter symptomdebut med det MPXV-specifikke serologiske respons ved rutinemæssig (= 2 enten subkutane (SC) eller intradermale (ID) vaccinationer med et interval på 4-8 uger) vaccinerede mænd mod kopper 8 måneder efter første vaccination
2 år
Andel af langvarige problemer eller følgesygdomme hos mpox-patienter
Tidsramme: 2 år
At beskrive ethvert muligt langsigtet problem eller følgetilstand efter en akut human mpox-infektion diagnosticeret og bekræftet ved PCR på ITM siden begyndelsen af ​​mpox-udbruddet slutningen af ​​maj 2022
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lang levetid for humoralt og/eller cellulært immunrespons på mpox- eller vacciniavirus
Tidsramme: 2 år
B-celle- og T-cellekarakteristika hos tidligere mpox-patienter og koppevaccinerede 8, 16, 24 måneder efter symptom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studieleder: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1628/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger