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ヒトサル痘症例とリスクにさらされた天然痘ワクチン接種者の追跡調査に関する前向き研究 (POQS-FU PLUS)

2026年3月17日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

ITM PLUS における Mpox コホートの追跡調査のための前向き現地調査およびアンケート調査 元 Mpox 患者およびワクチン接種者における B 細胞および T 細胞免疫応答の寿命の評価

この観察研究の目的は、mpox感染後に考えられる身体的および心理的後遺症を説明し、元mpox患者およびワクチン接種者のB細胞およびT細胞免疫応答の寿命を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • mpox感染後に身体的または精神的な後遺症はありますか?
  • MPOX (またはワクシニア) ウイルスに対する体液性および/または細胞性免疫応答は持続しますか?
  • 患者は全身免疫と比較して強い局所免疫を獲得していますか?
  • 精液、唾液、または肛門直腸領域からウイルスが検出できる期間はどのくらいですか?

参加者はアンケートに答え、血液、唾液、精液を含むサンプルと肛門綿棒が採取されます。 感染またはワクチン接種後、8、16、24 か月後にフォローアップ訪問が計画されています。

健康な対照グループが私たちの HIV-PrEP クリニックで募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

急性ウイルス感染症後の長期的な問題や後遺症について説明します。 この研究の目的は、2022年にベルギーでmpoxが発生した際に、アントワープの熱帯医学研究所で以前に診断され、PCRによって確認されたITMヒトmpox感染コホートに長期的な症状と後遺症が見られるかどうかを調査することである。 自然痘感染後および天然痘ワクチン接種後の免疫応答は、時間をかけてさらに分析されます。

同意した参加者 Mpox 患者、急性感染症 (n=169、21% は小児期に天然痘ワクチン接種を想定) 追跡調査対象の Mpox 患者 (n=95、20% は小児期に天然痘ワクチン接種を想定) 天然痘ワクチン接種者、2 回の皮内投与 (n=100)天然痘ワクチン接種者、2 回皮下投与 (n=100) ワクチン接種を受けていない健康な対照 (n=50)

計画 この前向き縦断研究の主な目的は、mpox感染後に起こり得る身体的および心理的後遺症を説明し、元mpox患者およびワクチン接種者におけるB細胞およびT細胞免疫応答の寿命を評価することである。 参加者は感染またはワクチン接種後8、16、24か月後に追跡調査を受けている。

サンプル収集 患者、対照およびワクチン接種者からの肛門電子スワブ 患者、対照およびワクチン接種者からの唾液 (オムニジェネ口内および乾式綿棒) 患者、対照およびワクチン接種者からの血清 患者からのオプションの精液サンプル 患者、対照およびワクチン接種者のサブグループからの PBMC サンプル

臨床検査分析 元mpox患者、ワクチン接種者および健康対照者の唾液、肛門直腸および任意の精液サンプルに対するMPXV-PCR 血清からのMpox特異的抗体プロファイリング 粘膜免疫（IgA、IgG） 肛門スワブおよび/または唾液からのmpox特異的/反応性フローサイトメトリーベースの AIM または ICS アッセイ (ペプチドプール刺激または HLA 制限マルチマーベースの捕捉アッセイ) による MPXV 特異的エフェクター記憶 T 細胞の計数 フローサイトメトリーによる AIM またはICS アッセイ (組換え抗原刺激または HLA 制限マルチマーベースの捕捉アッセイ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Study Coordinator
  • 電話番号：+32(0)33455672
  • メール：bsmekens@itg.be

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • 募集
        • Institute of Tropical Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の元 mpox 患者、2022 年 5 月以降 ITM で PCR により診断された 天然痘ワクチン接種者 (2xSC) または (2xID)、2022 年 8 月以降 ITM で定期的にワクチン接種されている 健康な HIV-PrEP ユーザー

説明

免疫学的研究のためのMPOX患者

包含基準

  • 2022年5月以降、PCR検査でサル痘感染が確認された
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • 学習スケジュールに従う意欲

除外基準

  • 1976年以前生まれ
  • 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
  • ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
  • 免疫を低下させる薬物または疾患（治療および管理されている HIV 感染は除外基準ではありません）
  • 研究開始以来のmpox再感染

免疫学的研究のための天然痘ワクチン接種者

包含基準

  • 第 3 世代天然痘ワクチン接種 2 回、皮下ワクチン接種または皮内ワクチン接種を 2 回、最短 4 週間、最長 8 週間の間隔で接種します。 最初のワクチン接種は2022年8月1日以降に行われます。
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • 学習スケジュールに従う意欲

除外基準

  • 1976年以前生まれ
  • 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
  • ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
  • 免疫を低下させる薬物または疾患（治療および管理されている HIV 感染は除外基準ではありません）
  • 過去にmpoxに感染したことがある

HIV プレップ患者

包含基準

  • HIV-PrEP と ITM の患者について
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • 学習スケジュールに従う意欲

除外基準

  • 1976年以前生まれ
  • 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
  • ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
  • 免疫を低下させる薬物や病気
  • 過去にmpoxに感染したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ムポックス患者
最近のmpox大流行中にアントワープの熱帯医学研究所（ITM）でPCRによって診断され確認されたmpoxコホート 2022年5月から10月まで、追跡調査に同意した患者95人
天然痘ワクチン接種者
サブグループ 1: 参加者 100 名に 2 種類の第 3 世代天然痘皮下ワクチンを定期的に接種 サブグループ 2: 参加者 100 名に 2 種類の第 3 世代天然痘皮内ワクチンを定期的に接種
健全なコントロール
HIV-PrEP 相談中に募集された 50 人の対照 (mpox 感染歴なし、天然痘ワクチン接種なし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループにおけるmpox血清学的検査が陽性となった人の割合
時間枠：2年
症状発現後8、16、および24か月後の自然感染mpox男性患者におけるMPXV特異的血清学的反応を、間隔をあけて定期的に（=2）皮下（SC）または皮内（ID）ワクチン接種した場合のMPXV特異的血清学的反応と比較する。 4～8週間）最初のワクチン接種から8か月後に天然痘ワクチン接種を受けた男性
2年
Mpox患者における長期的な問題または後遺症の割合
時間枠：2年
2022 年 5 月末以降、ITM で急性ヒト MPOX 感染症が診断され、PCR によって確認された後に起こり得る長期的な問題または後遺症について説明すること
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mpox またはワクシニア ウイルスに対する体液性および/または細胞性免疫応答の寿命
時間枠：2年
元天然痘患者および天然痘ワクチン接種者の発症後8、16、24か月後のB細胞およびT細胞の特徴
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Tropical Medicine, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole Berens-Riha, PhD、Institute of Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Laurens Liesenborghs, PhD、Institute of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1628/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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