치과 임플란트 위치의 정확도 로봇 지원, 동적 탐색 또는 정적 가이드?
2023년 9월 5일 업데이트: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
치과용 임플란트 식립의 3차원 정확도: 로봇 보조, 동적 내비게이션 및 정적 가이드를 비교한 무작위 제어 시험
프리핸드 임플란트 식립 .
중요한 것은 정확한 위치 제어의 어려움입니다.
치과 임플란트 식립의 정밀도 향상은 치과 임플란트를 이용한 치아 대체의 안전성과 효능을 위해 중요한 것으로 간주됩니다.
이 무작위 통제 시험의 목표는 세 가지 디지털 안내 방법(3D 인쇄된 정적 가이드 사용, 동적 탐색 및 로봇 보조 수술) 중에서 임플란트 위치 정확도, 수술 시간 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
치과 임플란트로 단일 치아 교체가 필요한 환자는 CBCT 및 구강 내 디지털 스캔을 사용하여 디지털 방식으로 계획됩니다.
피험자는 계획에 따라 세 가지 치료 방식 중 하나로 무작위 배정됩니다.
배치의 정확성은 수술이 끝날 때 촬영한 후속 스캔을 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 평가됩니다.
피험자들은 보고된 환자와 전문적인 결과를 모두 평가하기 위해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자유로운 손 치과 임플란트 배치.
중요한 것은 정확한 위치 제어의 어려움입니다.
치과 임플란트 식립의 정밀도 향상은 치과 임플란트를 이용한 치아 대체의 안전성과 효능을 위해 중요한 것으로 간주됩니다.
이 3개 암 무작위 통제 시험의 목표는 3D 인쇄된 정적 가이드, 동적 탐색 및 로봇 보조 수술의 세 가지 디지털 안내 방법 중에서 위치 임플란트 정확도, 수술 시간 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
치과 임플란트로 단일 치아 교체가 필요한 환자는 CBCT 및 구강 내 디지털 스캔을 사용하여 디지털 방식으로 계획됩니다.
피험자는 계획에 따라 세 가지 치료 방식 중 하나로 무작위 배정됩니다.
배치의 정확성은 수술이 끝날 때 촬영한 후속 스캔을 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 평가됩니다.
피험자들은 보고된 환자와 전문적인 결과를 모두 평가하기 위해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jun-Yu Shi, PhD
- 전화번호: 13636340883
- 이메일: sjy0511@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
연락하다:
- Jun-Yu Shi, MDS
- 전화번호: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201206
- 모병
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
연락하다:
- Jojo Qian, PhD
- 이메일: qianshujiao@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 하나의 결손 치아, 충분한 골량 및 무치악 부위의 각질화된 조직을 가지고 있으며, 연구 약속/일정을 준수하고자 하는 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도; 치과용 임플란트 치료에 모순되는 전신 질환/상태; 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음; 프로토콜에 따라 후속 조치가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정적 가이드
디지털 계획을 기반으로 3D 인쇄된 정적 가이드를 활용한 보철 가이드 임플란트 배치
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정적 가이드는 CBCT 및 구강 스캔을 기반으로 설계 및 제작됩니다.
임플란트는 전체 절차를 통해 통계 가이드의 도움을 받아 배치됩니다.
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활성 비교기: 동적 탐색
디지털 계획에 기반한 동적 내비게이션 시스템을 활용한 보철 가이드 임플란트 식립
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임플란트는 동적 탐색의 도움을 받아 배치됩니다.
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실험적: 로봇 시스템
디지털 계획에 기반한 로봇 수술을 활용한 보철 안내 임플란트 식립
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임플란트는 로봇 팔과 인간의 협력하에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치 정확도
기간: 수술 직후
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임플란트 정확도는 디지털 계획과 임플란트의 실제 위치 사이의 불일치로 측정됩니다.
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수술 직후
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임플란트 주변 연조직 건강
기간: 12개월 추적
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Berglundh et al 2017 및 ID-COSM 국제 합의 회의의 임플란트 주변 건강 사례 정의에 따라 정의됨
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12개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 절차에 필요한 시간은 마취에서 커버 스크류/힐링 지대주 연결까지 기록됩니다.
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수술 중
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통증 인식
기간: 수술 직후
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수술 중 환자의 통증 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS 범위는 0에서 10이며 10은 가능한 가장 높은 통증 경험임)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 직후
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통증 인식
기간: 수술 후 7일
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수술 후 환자의 통증 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS 범위는 0에서 10이며 10은 가능한 가장 높은 통증 경험임)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 7일
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환자 선호도
기간: 수술 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm, 0=가장 바람직하지 않은 옵션 및 100=가장 바람직하지 않은 옵션)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 직후
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외과 의사 선호도
기간: 수술 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm, 0=가장 바람직하지 않은 옵션 및 100=가장 바람직하지 않은 옵션)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 직후
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복원의 미학
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
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Belser 등이 보고한 PES-WES 척도를 사용하여 평가했습니다. 척도에서 0이 최악이고 14가 가장 좋은 값입니다.
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크라운 전달 후 12개월 추적
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PISF의 사이토카인 농도
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
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IL-1, TNFa, IL-6의 MULTIPLEX ELISA에 의해 평가된 임플란트 주위 열구 유체의 사이토카인 농도(농도가 낮을수록 염증이 적음을 나타냄).
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크라운 전달 후 12개월 추적
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한계 이하 마이크로바이옴
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
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더 안정적인 미생물 군집을 나타내는 더 큰 다양성으로 미생물 군집 다양성(Shannon 지수)의 16S 평가
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크라운 전달 후 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2023-T109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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