Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost polohy zubního implantátu Robotická asistence, dynamická navigace nebo statické navádění?

5. září 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trojrozměrná přesnost umístění zubního implantátu: Randomizovaná řízená zkouška srovnávající robotickou asistenci, dynamickou navigaci a statické vedení

Volné umístění zubního implantátu do ruky. Jedním z klíčových je obtížnost přesné kontroly polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohování implantátu, operační čas a spokojenost pacienta mezi třemi metodami digitálního vedení: použití 3D tištěného statického průvodce, dynamická navigace a roboticky asistovaná chirurgie. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí kontrolního skenu pořízeného na konci operace. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umístění zubního implantátu do ruky zdarma. Jedním z klíčových je obtížnost přesné kontroly polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohování implantátu, operační čas a spokojenost pacienta mezi třemi metodami digitálního vedení: použití 3D tištěného statického průvodce, dynamická navigace a roboticky asistovaná chirurgie. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí kontrolního skenu pořízeného na konci operace. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonní číslo: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jedním chybějícím zubem, s dostatečným objemem kosti a keratinizovanou tkání v bezzubém místě, ochotný dodržovat termíny/plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie; s jakýmikoli systematickými onemocněními/stavy, které jsou v rozporu s léčbou zubními implantáty; neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas; nemožnost následného sledování dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Statické vedení
Proteticky vedené umístění implantátu s využitím 3D tištěného statického průvodce založeného na digitálním plánu
Přístroj: Statické vedení
Na základě CBCT a intraorálního skenu bude navržen a vyroben statický průvodce. Implantát bude umístěn pod pomocí statistického průvodce celým postupem.
Aktivní komparátor: Dynamická navigace
Proteticky vedené umístění implantátu s využitím dynamického navigačního systému založeného na digitálním plánu
Přístroj: Dynamická navigace
Implantát bude umístěn za pomoci dynamické navigace.
Experimentální: Robotický systém
Proteticky řízené umístění implantátu s využitím robotické chirurgie na základě digitálního plánu
Přístroj: Robotický systém
Implantát bude umístěn pod robotickou paží a lidskou spolupráci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Přesnost implantátu bude měřena jako nesoulad mezi digitálním plánem a skutečnou polohou implantátu.
Bezprostředně po operaci
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 12měsíční sledování
Definováno podle definice periimplantátového zdravotního případu Berglundh et al 2017 a mezinárodní konsensuální konference ID-COSM
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenáván čas potřebný k chirurgickému výkonu od anestezie po připojení krycího šroubu/hojivé abutmenty.
intraoperační
Vnímání bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti pacientem během operace bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest).
Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Vnímání bolesti pacientem po operaci bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest).
7 dní po operaci
Preference pacienta
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Preference chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Estetika restaurování
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Posouzeno pomocí stupnice PES-WES, jak uvádí Belser et al. přičemž 0 je nejhorší a 14 nejlepší hodnota na stupnici
12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v PISF
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v tekutině periimplantátového sulcus stanovena pomocí MULTIPLEX ELISA IL-1, TNFa, IL-6 s nižšími koncentracemi reprezentujícími menší zánět.
12měsíční sledování po porodu korunky
Submarginální mikrobiom
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
16S hodnocení diverzity mikrobiomu (Shannonův index) s větší diverzitou představující stabilnější mikrobiom
12měsíční sledování po porodu korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2023-T109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení