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Precisione della posizione dell'impianto dentale Assistenza robotica, navigazione dinamica o guida statica?

5 settembre 2023 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisione tridimensionale del posizionamento dell'impianto dentale: prova controllata randomizzata che confronta l'assistenza robotica, la navigazione dinamica e la guida statica

Posizionamento di impianti dentali a mano libera. Uno dei principali è la difficoltà di controllare con precisione la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra tre metodi di guida digitale: l'uso di una guida statica stampata in 3D, la navigazione dinamica e la chirurgia robotica assistita. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento verrà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una scansione di follow-up eseguita al termine dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Posizionamento di impianti dentali a mano libera. Uno dei principali è la difficoltà di controllare con precisione la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a tre bracci è confrontare l'accuratezza posizionale dell'impianto, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra tre metodi di guida digitale: l'uso di una guida statica stampata in 3D, la navigazione dinamica e la chirurgia robotica assistita. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento verrà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una scansione di follow-up eseguita al termine dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contatto:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Numero di telefono: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
        • Reclutamento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un solo dente mancante, con volume osseo sufficiente e tessuto cheratinizzato nel sito edentulo, disposto a rispettare gli appuntamenti/programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio; con qualsiasi malattia/condizione sistematica che sia in contraddizione con il trattamento con impianti dentali; incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto; incapacità di follow-up secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guida statica
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando una guida statica stampata in 3D basata su un piano digitale
Dispositivo: Guida statica
Una guida statica sarà progettata e fabbricata sulla base della CBCT e della scansione intraorale. L'impianto sarà posto sotto l'assistenza di una guida statistica durante l'intera procedura.
Comparatore attivo: Navigazione dinamica
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando un sistema di navigazione dinamico basato su un piano digitale
Dispositivo: Navigazione dinamica
L'impianto sarà posizionato sotto l'assistenza della navigazione dinamica.
Sperimentale: Sistema robotico
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale
Dispositivo: Sistema robotico
L'impianto sarà posizionato sotto il braccio robotico e la collaborazione umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accuratezza dell'impianto verrà misurata come discrepanza tra il piano digitale e la posizione effettiva dell'impianto.
Subito dopo l'intervento
Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Definito secondo la definizione di caso sanitario perimplantare di Berglundh et al 2017 e la conferenza di consenso internazionale ID-COSM
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo necessario per la procedura chirurgica sarà registrato dall'anestesia alla connessione della vite di copertura/abutment di guarigione.
intraoperatorio
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La percezione del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico sarà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
Subito dopo l'intervento
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
7 giorni dopo l'intervento
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
Subito dopo l'intervento
Preferenza del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
Subito dopo l'intervento
Estetica del restauro
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutato utilizzando la scala PES-WES come riportato da Belser et al. dove 0 è il peggiore e 14 il miglior valore della scala
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazioni di citochine in PISF
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazione di citochine nel fluido del solco perimplantare valutata mediante MULTIPLEX ELISA di IL-1, TNFa, IL-6 con concentrazioni inferiori che rappresentano una minore infiammazione.
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Microbioma submarginale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutazione 16S della diversità del microbioma (indice di Shannon) con una maggiore diversità che rappresenta un microbioma più stabile
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH9H-2023-T109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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