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Genauigkeit der Zahnimplantatposition: Roboterunterstützung, dynamische Navigation oder statische Führung?

5. September 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dreidimensionale Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Roboterunterstützung, dynamischer Navigation und statischer Führung

Freihändige Platzierung von Zahnimplantaten. Einer der Hauptgründe ist die Schwierigkeit, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Positionsgenauigkeit des Implantats, die Operationszeit und die Patientenzufriedenheit zwischen drei Methoden der digitalen Führung zu vergleichen: der Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Führung, dynamischer Navigation und robotergestützter Chirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines Nachuntersuchungsscans am Ende der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freihändige Platzierung von Zahnimplantaten. Einer der Hauptgründe ist die Schwierigkeit, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Positionsgenauigkeit des Implantats, die Operationszeit und die Patientenzufriedenheit zwischen drei Methoden der digitalen Führung zu vergleichen: der Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Führung, dynamischer Navigation und robotergestützter Chirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines Nachuntersuchungsscans am Ende der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206
        • Rekrutierung
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem einzigen fehlenden Zahn, mit ausreichendem Knochenvolumen und keratinisiertem Gewebe an der zahnlosen Stelle, bereit, Forschungstermine/Zeitpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer; mit allen systematischen Krankheiten/Zuständen, die im Widerspruch zur Zahnimplantatbehandlung stehen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Unfähigkeit zur protokollgemäßen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Statischer Leitfaden
Prothetisch geführte Implantatinsertion unter Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Schablone basierend auf einem digitalen Plan
Gerät: Statischer Leitfaden
Basierend auf CBCT und intraoralem Scan wird eine statische Führung entworfen und hergestellt. Das Implantat wird während des gesamten Verfahrens unter Unterstützung eines statistischen Leitfadens eingesetzt.
Aktiver Komparator: Dynamische Navigation
Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion mithilfe eines dynamischen Navigationssystems auf Basis eines digitalen Plans
Gerät: Dynamische Navigation
Das Implantat wird mithilfe dynamischer Navigation platziert.
Experimental: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans
Gerät: Robotersystem
Das Implantat wird unter Roboterarm und menschlicher Zusammenarbeit platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Implantatgenauigkeit wird als Abweichung zwischen dem digitalen Plan und der tatsächlichen Position des Implantats gemessen.
Unmittelbar nach der Operation
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Definiert gemäß der periimplantären Gesundheitsfalldefinition von Berglundh et al. 2017 und der internationalen Konsenskonferenz ID-COSM
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die für den chirurgischen Eingriff benötigte Zeit wird von der Anästhesie bis zur Verbindung der Verschlussschraube/des Gingivaformers aufgezeichnet.
intraoperativ
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
7 Tage nach der Operation
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Präferenz des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bewertet anhand der PES-WES-Skala nach Belser et al. wobei 0 der schlechteste und 14 der beste Wert in der Skala ist
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentrationen in PISF
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentration in der periimplantären Sulkusflüssigkeit, bestimmt durch MULTIPLEX ELISA von IL-1, TNFa, IL-6, wobei niedrigere Konzentrationen eine geringere Entzündung bedeuten.
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Submarginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
16S-Bewertung der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index), wobei eine größere Diversität ein stabileres Mikrobiom bedeutet
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2023-T109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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