Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af tandimplantatposition Robotic Assistance, Dynamic Navigation eller Static Guide?

5. september 2023 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

3-dimensionel nøjagtighed af tandimplantatplacering: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner robothjælp, dynamisk navigation og statisk vejledning

Gratis håndimplantatplacering. En nøgle er vanskeligheden ved nøjagtigt at kontrollere positionen. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem tre metoder til digital vejledning: brugen af ​​en 3D-printet statisk guide, dynamisk navigation og robotassisteret kirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende scanning taget ved slutningen af ​​operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gratis håndimplantatplacering. En nøgle er vanskeligheden ved nøjagtigt at kontrollere positionen. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Målet med dette tre-arms randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed blandt tre metoder til digital vejledning: brugen af ​​en 3D-printet statisk guide, dynamisk navigation og robotassisteret kirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende scanning taget ved slutningen af ​​operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en enkelt manglende tænder, med tilstrækkelig knoglevolumen og keratiniseret væv på tandløse sted, villig til at overholde forskningsaftaler/-skema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed; med eventuelle systematiske sygdomme/tilstande, der er modsætninger til tandimplantatbehandling; den enkeltes manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke; manglende mulighed for opfølgning i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Statisk guide
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af en 3D-printet statisk guide baseret på en digital plan
Enhed: Statisk guide
En statisk guide vil blive designet og fremstillet baseret på CBCT og intra-oral scanning. Implantatet vil blive placeret under hjælp af en statistisk guide gennem hele proceduren.
Aktiv komparator: Dynamisk navigation
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af et dynamisk navigationssystem baseret på en digital plan
Enhed: Dynamisk navigation
Implantatet vil blive placeret under hjælp af dynamisk navigation.
Eksperimentel: Robotsystem
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af robotkirurgi baseret på en digital plan
Enhed: Robotsystem
Implantatet vil blive placeret under robotarm og menneskeligt samarbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsnøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Implantatets nøjagtighed vil blive målt som uoverensstemmelse mellem den digitale plan og implantatets faktiske position.
Umiddelbart efter operationen
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Defineret i henhold til definitionen af ​​peri-implantat sundhedstilfælde af Berglundh et al 2017 og ID-COSM internationale konsensuskonference
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Den nødvendige tid til operationsproceduren vil blive registreret fra anæstesi til tilslutning af dækskrue/healing abutment.
intraoperativt
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patientens smerteopfattelse under operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
Umiddelbart efter operationen
Smerteopfattelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patientens smerteopfattelse efter operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
7 dage efter operationen
Patient præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
Umiddelbart efter operationen
Kirurgens præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
Umiddelbart efter operationen
Restaureringens æstetik
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Vurderet ved hjælp af PES-WES skalaen som rapporteret af Belser et al. hvor 0 er den dårligste og 14 den bedste værdi i skalaen
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcus væske vurderet ved MULTIPLEX ELISA af IL-1, TNFa, IL-6 med lavere koncentrationer, der repræsenterer mindre inflammation.
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
16S vurdering af mikrobiom diversitet (Shannon indeks) med større diversitet repræsenterer et mere stabilt mikrobiom
12 måneders opfølgning efter levering af krone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2023-T109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger