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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 S-217622의 3상 연구 (SCORPIO-PEP)

2026년 9월 14일 업데이트: Shionogi

COVID-19 증상이 있는 개인의 가정 접촉에서 증상 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 S-217622의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(양성 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR] 테스트)에 감염되고 코로나바이러스 질병 2019(COVID -19) COVID-19 증상이 있는 개인의 가족 접촉자인 참가자의 위약 정제와 비교한 S-217622 정제의 증상(들).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2가지 유형의 참가자를 등록합니다. 2. SARS-CoV-2 감염 선별 검사에서 양성 판정을 받은 사람("지수 참가자"라고 함). 연구 참여자는 연구 개입(S-217622 또는 위약)을 받게 되며, 지수 참여자는 연구 개입을 받지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3701

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, 남아프리카, 8301
        • Trident Clinical
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, 미국, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, 미국, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, 미국, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, 미국, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, 미국, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, 미국, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, 미국, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, 미국, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, 미국, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, 미국, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, 미국, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, 미국, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, 미국, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, 미국, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, 베트남, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, 아르헨티나, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • 일본
      • Nagasaki, 일본, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, 일본, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, 일본, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, 일본, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, 일본, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, 일본, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, 일본, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, 일본, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, 일본, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, 일본, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, 일본, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, 일본, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, 일본, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, 일본, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, 일본, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, 일본, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, 일본, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, 일본, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, 일본, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, 일본, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, 일본, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, 일본, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, 일본, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, 일본, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, 일본, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, 일본, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, 일본, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, 일본, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, 일본, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, 일본, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, 일본, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, 일본, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, 일본, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, 일본, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, 일본, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, 일본, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, 일본, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

지수 참가자

각 가구에서 1명의 지수 참가자만 연구에 등록됩니다. 다음 기준이 모두 적용되는 경우 참가자는 지수 참가자로 포함될 수 있습니다.

  1. 소아 참가자 또는 성인 참가자(모든 연령)

  2. 지수 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 지수 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 24시간 이내에 COVID-19 증상이 1개 이상 있어야 합니다. COVID-19 증상은 조사관이 현재 SARS-CoV-2 감염(기존 동반 질환과는 관련 없음)과 관련이 있거나 SARS-CoV-2 감염으로 인해 이미 존재하고 악화된 것으로 간주되어야 합니다.
    2. 참가자의 무작위 배정 전에 수집된 샘플의 호흡기 표본에서 양성 SARS-CoV-2 테스트(핵산 증폭 테스트 또는 항원 테스트)가 있어야 합니다.
  3. 인덱스 참가자에서 COVID-19 증상이 시작된 후 연구에 참여할 수 있는 잠재적 연구 참가자가 있어야 합니다.

연구 참여자

동일한 가구의 여러 연구 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 중재 무작위 배정은 연구 참여자의 수준에 따라 수행됩니다. 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상
  2. 모든 호흡기 표본(예: 구인두, 비인두 또는 비강 면봉 또는 타액)에서 SARS-CoV-2 검사(핵산 증폭 검사 또는 항원 검사)로 결정된 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성 선별 검사를 받았습니다. .
  3. 지수 참가자와 한 집에서 살았으며 연구가 끝날 때까지 같은 집에서 계속 살며 식당과 욕실과 같은 공용 공간을 공유할 것입니다.

  4. 조사자 또는 하위 조사자가 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 간주해서는 안 되며 다음과 같습니다.

    1. 스크리닝 시 발열이 측정되지 않음(고막 또는 직장 체온계당 체온 ≥ 38.0°C[C] 또는 겨드랑이, 구강 또는 이마/측두 체온계당 ≥ 37.5°C로 정의됨)
    2. 스크리닝 시 COVID-19 증상 없음(참가자가 동반 질환으로 인한 COVID-19 유사 증상이 있는 경우 1가지 증상만 허용됨)
  5. 참가자 일지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지

  6. ㅏ. 남성 참가자: 파트너가 가임 여성(WOCBP)인 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 참가자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    비. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 조건이 적용됩니다.

    • WOCBP가 아니거나

    • 다음 사항이 모두 적용됩니다.

      • WOCBP이고 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
      • WOCBP는 연구 개입 기간의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
      • 소변 임신 검사가 음성으로 확인될 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
    • 프로토콜에 설명된 대로 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항.
    • 조사자/하위 조사자는 병력, 월경 이력 및 최근의 성행위를 검토하여 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄입니다.
  7. 참가자는 인덱스 참가자에서 COVID-19 증상이 시작된 후 ≤ 72시간 내에 무작위 배정되어야 합니다.

제외 기준:

연구 참가자: 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 지난 6개월 동안 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
  2. 전신 코르티코스테로이드(국소 제외), 해열제/진통제 또는 면역억제제가 필요한 기저 질환이 있는 경우.
  3. Cockcroft Gault에 의해 분당 30밀리리터 미만이거나 투석이 필요한 크레아티닌 청소율로 정의된 알려진 현재 신장애.
  4. 간경화 또는 간 대상부전(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증 포함)의 알려진 이력과 같은 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자.
  5. 스크리닝 방문 3개월 이내에 승인, 허가 또는 조사용 회복기 혈장 또는 기타 항 SARS-CoV-2 생물학적 제품을 수령함
  6. 지난 6개월 동안 승인, 승인 또는 조사용 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)를 받았습니다.
  7. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 연구가 끝날 때까지 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 승인, 승인 또는 시험용 노출 후 예방 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.

  8. 등록 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 참가자:

    1. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 유도제
    2. 세인트 존스 워트 함유 제품
  9. 스크리닝 방문 전 약물의 5 반감기 또는 30일 이내에 조사 약물에 노출됨.
  10. 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신 검사 또는 수유 중.
  11. S-217622의 구성 요소 또는 S-217622에 대한 위약에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성.
  12. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: S-217622
S-217622는 5일 동안 구두로 투여됩니다.
의약품: S-217622
태블릿으로 관리됩니다.
위약 비교기: 위약
S-217622에 일치하는 위약을 5일 동안 구두로 투여합니다.
의약품: 위약
태블릿으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
기간: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
기간: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
기간: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
기간: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
기간: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
기간: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
기간: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
기간: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
기간: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
기간: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
기간: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
기간: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
기간: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2206T1331
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (EudraCT 번호)
  • 2023-503200-91-00 (기타 식별자: Clinical Trials Information System (CTIS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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