Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 S-217622 w zapobieganiu objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa S-217622 w zapobieganiu objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych osoby z objawowym COVID-19

Celem tego badania jest zmierzenie odsetka uczestników zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR]) i chorobą koronawirusową 2019 (COVID) -19) objaw(y) z tabletkami S-217622 w porównaniu z tabletkami placebo u uczestników będących kontaktami domowymi osoby z objawowym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone 2 rodzaje uczestników: 1. osoby z ujemnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2 (określane jako „uczestnicy badania”); 2. osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2 (określane jako „uczestnicy indeksu”). Uczestnicy badania otrzymają interwencję w badaniu (S-217622 lub placebo), uczestnicy indeksu nie otrzymają interwencji w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3701

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Trident Clinical
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentyna, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentyna, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japonia, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonia, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japonia, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japonia, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japonia, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japonia, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japonia, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japonia, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japonia, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japonia, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japonia, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japonia, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japonia, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japonia, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japonia, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japonia, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japonia, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonia, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japonia, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japonia, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japonia, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonia, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japonia, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy indeksu

Do badania zostanie włączony tylko 1 uczestnik indeksu z każdego gospodarstwa domowego. Uczestnicy mogą zostać włączeni jako uczestnicy indeksu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy pediatryczni lub dorośli (w każdym wieku)

  2. Uczestnik indeksu musi:

    1. Mieć co najmniej 1 objaw COVID-19 w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody przez uczestnika indeksu. Badacz musi uznać objawy COVID-19 za związane z obecną infekcją SARS-CoV-2 (niezwiązane z wcześniej istniejącymi chorobami współistniejącymi) lub za istniejące wcześniej i nasilone z powodu infekcji SARS-CoV-2.
    2. Musi mieć pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (test amplifikacji kwasu nukleinowego lub test antygenu) z dowolnej próbki dróg oddechowych z próbki pobranej przed randomizacją uczestnika
  3. Musi mieć potencjalnego uczestnika badania, który może wziąć udział w badaniu po wystąpieniu objawów COVID-19 u uczestnika indeksu

Uczestnicy badania

W badaniu może wziąć udział wielu uczestników badania z tego samego gospodarstwa domowego. Randomizacja interwencji w badaniu zostanie przeprowadzona na poziomie uczestnika badania. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. ≥ 12 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Ma negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, co określono za pomocą testu SARS-CoV-2 (test amplifikacji kwasu nukleinowego lub test antygenu) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (na przykład wymazu z jamy ustnej i gardła, nosogardzieli lub nosa albo śliny) .
  3. Mieszkał w gospodarstwie domowym z uczestnikiem indeksu i będzie nadal mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym i dzielił wspólne pomieszczenia, takie jak jadalnie i łazienki, do końca badania

  4. Nie może zostać uznany przez badacza lub badacza podrzędnego za zakażonego SARS-CoV-2 oraz:

    1. Brak zmierzonej gorączki podczas badania przesiewowego (definiowana jako temperatura ciała ≥ 38,0°C [C] na termometrze bębenkowym lub doodbytniczym lub ≥ 37,5°C na termometrze pod pachą, w jamie ustnej lub na termometrze czołowym/skroniowym)
    2. Brak objawów COVID-19 podczas badania przesiewowego (jeśli uczestnik ma objawy podobne do COVID-19 spowodowane chorobami współistniejącymi, dozwolony będzie tylko 1 objaw)
  5. Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika uczestnika

  6. A. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Uczestnicy z partnerami w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

    B. Uczestniczki: uczestniczki płci żeńskiej mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i mają zastosowanie następujące warunki:

    • Nie jest WOCBP lub

    • Obowiązują wszystkie poniższe warunki:

      • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest skuteczna zgodnie z opisem w protokole.
      • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką okresu interwencji w ramach badania.
      • Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu ciążowego z moczu jako ujemnego (na przykład wynik niejednoznaczny), test ciążowy z surowicy musi być ujemny.
    • Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po interwencji badawczej, jak opisano w protokole.
    • Badacz/badacz podrzędny dokona przeglądu historii medycznej, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  7. Uczestnik musi zostać zrandomizowany ≤ 72 godziny od wystąpienia objawów COVID-19 u uczestnika indeksu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy badania: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Mają chorobę podstawową wymagającą ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych), leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych lub środków immunosupresyjnych.
  3. Znana obecnie niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 mililitrów/minutę według Cockcrofta Gaulta lub wymagająca dializy.
  4. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość lub dekompensacja wątroby w wywiadzie (w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa).
  5. Otrzymał zatwierdzone, autoryzowane lub badawcze osocze rekonwalescencyjne lub inne produkty biologiczne anty-SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  6. Otrzymano zatwierdzone, autoryzowane lub badane przeciwciała monoklonalne (mAb) anty-SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę SARS-CoV-2 lub inne zatwierdzone, zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie profilaktyki poekspozycyjnej do końca badania.

  8. Uczestnicy, którzy używali któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni przed rejestracją:

    1. Silny induktor cytochromu P450 (CYP) 3A
    2. Produkty zawierające ziele dziurawca
  9. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed wizytą przesiewową.
  10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub w okresie laktacji.
  11. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-217622 lub placebo na S-217622.
  12. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S-217622
S-217622 będzie podawany doustnie przez 5 dni.
Lek: S-217622
Podawany w postaci tabletki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do S-217622 będzie podawane doustnie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Ramy czasowe: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Ramy czasowe: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Ramy czasowe: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Ramy czasowe: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2206T1331
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-503200-91-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami