Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af S-217622 i forebyggelse af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (SCORPIO-PEP)

14. september 2026 opdateret af: Shionogi

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-217622 i forebyggelsen af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter hos en person med symptomatisk COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at måle andelen af ​​deltagere, der er inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positiv revers transkription polymerase kædereaktion [RT-PCR] test) og har coronavirus sygdom 2019 (COVID). -19) symptom(er) med S-217622-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter hos deltagere, som er husstandskontakter til en person med symptomatisk COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 2 typer deltagere: 1. dem med en negativ screening SARS-CoV-2-infektion (benævnt "undersøgelsesdeltagere"); 2. dem med en positiv screening SARS-CoV-2-infektion (benævnt "indeksdeltagere"). Studiedeltagere vil modtage undersøgelsesintervention (S-217622 eller placebo), indeksdeltagere vil ikke modtage undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3701

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks deltagere

Kun 1 indeksdeltager fra hver husstand vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere er berettiget til at blive inkluderet som en indeksdeltager, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Pædiatriske deltagere eller voksne deltagere (i alle aldre)

  2. Indeksdeltageren skal:

    1. Har mindst 1 COVID-19-symptom inden for 24 timer, før indeksdeltageren giver informeret samtykke. COVID-19-symptom(er) skal af investigator anses for at være relateret til den aktuelle SARS-CoV-2-infektion (ikke relateret til allerede eksisterende komorbiditeter) eller anses for at være eksisterende og forværret på grund af SARS-CoV-2-infektion.
    2. Skal have positiv SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest) fra enhver luftvejsprøve fra en prøve indsamlet før randomisering af deltageren
  3. Skal have en potentiel undersøgelsesdeltager, der kan deltage i undersøgelsen efter debut af COVID-19 symptomer hos en indeksdeltager

Studiedeltagere

Flere undersøgelsesdeltagere fra samme husstand har lov til at blive tilmeldt undersøgelsen. Randomiseringen af ​​undersøgelsesinterventionen vil blive udført på basis af undersøgelsesdeltagerens niveau. Deltagere vil kun være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. ≥ 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Har en negativ screening for SARS-CoV-2-infektion, som bestemt ved SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest) fra enhver luftvejsprøve (f.eks. orofaryngeal, nasopharyngeal eller nasal podning eller spyt) .
  3. Har boet i husstand med indeksdeltager og vil fortsætte med at bo i samme husstand og dele fællesarealer såsom spisestuer og badeværelser indtil undersøgelsens afslutning

  4. Må ikke af investigator eller subinvestigator anses for at have SARS-CoV-2-infektion og:

    1. Ingen målt feber ved screening (defineret som kropstemperatur ≥ 38,0°Celsius [C] pr. tromme- eller rektaltermometer eller ≥ 37,5°C pr. aksillært, oralt eller pande/temporalt termometer)
    2. Ingen COVID-19-symptomer ved screening (hvis en deltager har COVID-19-lignende symptomer forårsaget af følgesygdomme, vil kun 1 symptom være tilladt)
  5. Kan og er villig til at udfylde en deltagerdagbog

  6. en. Mandlige deltagere: Deltagere med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at bruge effektiv prævention. Deltagere med gravide partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention.

    b. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en WOCBP eller

    • Alt det følgende gælder:

      • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er effektiv som beskrevet i protokollen.
      • En WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsens interventionsperiode.
      • Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), skal en serumgraviditetstest være negativ.
    • Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesintervention som beskrevet i protokollen.
    • Investigator/subinvestigator vil gennemgå sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  7. Deltageren skal randomiseres ≤ 72 timer fra debut af COVID-19 symptomer hos indeksdeltageren.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsesdeltagere: Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Testet positiv for SARS-CoV-2 inden for de seneste 6 måneder.
  2. Har en underliggende sygdom, der kræver systemiske kortikosteroider (undtagen topikale), febernedsættende/analgetika eller immunsuppressive midler.
  3. Kendt aktuelt nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 30 milliliter/minut af Cockcroft Gault eller som kræver dialyse.
  4. Deltagere med alvorlig leverdysfunktion, såsom kendt historie med skrumpelever eller leverdekompensation (inklusive ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati).
  5. Modtaget godkendt, autoriseret eller rekonvalescent plasma eller andre anti-SARS-CoV-2 biologiske produkter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  6. Modtaget godkendte, autoriserede eller afprøvede anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs) inden for de sidste 6 måneder.
  7. Modtog enhver SARS-CoV-2-vaccine inden for 6 måneder før screeningbesøget eller forventes at modtage en SARS-CoV-2-vaccine eller andre godkendte, autoriserede eller efterprøvende posteksponeringsprofylaksebehandlinger indtil afslutningen af ​​studiet.

  8. Deltagere, der har brugt nogen af ​​følgende lægemidler inden for 14 dage før tilmelding:

    1. Stærk cytochrom P450 (CYP) 3A inducer
    2. Produkter indeholdende perikon
  9. Udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screeningsbesøget.
  10. Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøg eller ammer.
  11. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af S-217622 eller placebo for S-217622.
  12. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens eller subinvestigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-217622
S-217622 vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: S-217622
Indgives som tablet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher S-217622, ​​vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Indgives som tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Tidsramme: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Tidsramme: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Tidsramme: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Tidsramme: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Tidsramme: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Tidsramme: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Tidsramme: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Tidsramme: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2206T1331
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger