증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 S-217622의 3상 연구 (SCORPIO-PEP)
2025년 8월 4일 업데이트: Shionogi
COVID-19 증상이 있는 개인의 가정 접촉에서 증상 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 S-217622의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(양성 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR] 테스트)에 감염되고 코로나바이러스 질병 2019(COVID -19) COVID-19 증상이 있는 개인의 가족 접촉자인 참가자의 위약 정제와 비교한 S-217622 정제의 증상(들).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2가지 유형의 참가자를 등록합니다. 2. SARS-CoV-2 감염 선별 검사에서 양성 판정을 받은 사람("지수 참가자"라고 함).
연구 참여자는 연구 개입(S-217622 또는 위약)을 받게 되며, 지수 참여자는 연구 개입을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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City Of Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
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Northern Cape
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Sol Plaatjie, Northern Cape, 남아프리카, 8301
- Trident Clinical
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8401
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-8184
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
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Fair Oaks, California, 미국, 95628-2501
- Apex Research Group
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Fullerton, California, 미국, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, 미국, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, 미국, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511-4850
- Trueblue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33155-6542
- Bioclinical Research Alliance
-
Miami, Florida, 미국, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, 미국, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, 미국, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, 미국, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, 미국, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, 미국, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, 미국, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, 미국, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, 미국, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, 미국, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, 미국, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
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Ha Noi, Thu Do
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Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, 베트남, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Rawson
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
-
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Buenos Aires
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General Rodríguez, Buenos Aires, 아르헨티나, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clínica Privada Independencia
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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900
- Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
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Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, 아르헨티나, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DTP
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
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-
-
Nagasaki, 일본, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Ota-ku, 일본, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
Shiwa-gun, 일본, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, 일본, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, 일본, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, 일본, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, 일본, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, 일본, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, 일본, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, 일본, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, 일본, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi-Shi, Gunma, 일본, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo City, Hokkaidô, 일본, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo City, Hokkaidô, 일본, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, 일본, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
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Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, 일본, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka-shi, Hukuoka Province, 일본, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, 일본, 674-0081
- Toda Internal Medicine ＆ Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, 일본, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, 일본, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura-city, Ibaraki, 일본, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
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Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, 일본, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, 일본, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, 일본, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
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Niigata
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Nagaoka-Shi, Niigata, 일본, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okinawa
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Ginowan-Shi, Okinawa, 일본, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
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Okinawa-Shi, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
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Osaka
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Izumisano-Shi, Osaka, 일본, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 531-0073
- Lee's Clinic
-
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Saitama
-
Kasukabe City, Saitama, 일본, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, 일본, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, 일본, 335-0035
- Kodaira Hospital
-
Toda-shi, Saitama, 일본, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, 일본, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
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-
Sizuoka
-
Hamamatsu-city, Sizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
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Tiba
-
Ichikawa-Shi, Tiba, 일본, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Tokyo
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Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, 일본, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, 일본, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, 일본, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, 일본, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, 일본, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0043
- Yoshida Clinic
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-
Tokyo Province
-
Ota-ku, Tokyo Province, 일본, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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Toyama
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Uozu-Shi, Toyama, 일본, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yamagata
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Higashiokitama-gun, Yamagata, 일본, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
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Ôsaka
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Suita, Ôsaka, 일본, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
지수 참가자
각 가구에서 1명의 지수 참가자만 연구에 등록됩니다. 다음 기준이 모두 적용되는 경우 참가자는 지수 참가자로 포함될 수 있습니다.
- 소아 참가자 또는 성인 참가자(모든 연령)
지수 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 지수 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 24시간 이내에 COVID-19 증상이 1개 이상 있어야 합니다. COVID-19 증상은 조사관이 현재 SARS-CoV-2 감염(기존 동반 질환과는 관련 없음)과 관련이 있거나 SARS-CoV-2 감염으로 인해 이미 존재하고 악화된 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자의 무작위 배정 전에 수집된 샘플의 호흡기 표본에서 양성 SARS-CoV-2 테스트(핵산 증폭 테스트 또는 항원 테스트)가 있어야 합니다.
- 인덱스 참가자에서 COVID-19 증상이 시작된 후 연구에 참여할 수 있는 잠재적 연구 참가자가 있어야 합니다.
연구 참여자
동일한 가구의 여러 연구 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 중재 무작위 배정은 연구 참여자의 수준에 따라 수행됩니다. 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상
- 모든 호흡기 표본(예: 구인두, 비인두 또는 비강 면봉 또는 타액)에서 SARS-CoV-2 검사(핵산 증폭 검사 또는 항원 검사)로 결정된 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성 선별 검사를 받았습니다. .
- 지수 참가자와 한 집에서 살았으며 연구가 끝날 때까지 같은 집에서 계속 살며 식당과 욕실과 같은 공용 공간을 공유할 것입니다.
조사자 또는 하위 조사자가 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 간주해서는 안 되며 다음과 같습니다.
- 스크리닝 시 발열이 측정되지 않음(고막 또는 직장 체온계당 체온 ≥ 38.0°C[C] 또는 겨드랑이, 구강 또는 이마/측두 체온계당 ≥ 37.5°C로 정의됨)
- 스크리닝 시 COVID-19 증상 없음(참가자가 동반 질환으로 인한 COVID-19 유사 증상이 있는 경우 1가지 증상만 허용됨)
- 참가자 일지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
ㅏ. 남성 참가자: 파트너가 가임 여성(WOCBP)인 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 참가자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
비. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 조건이 적용됩니다.
- WOCBP가 아니거나
다음 사항이 모두 적용됩니다.
- WOCBP이고 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- WOCBP는 연구 개입 기간의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 소변 임신 검사가 음성으로 확인될 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항.
- 조사자/하위 조사자는 병력, 월경 이력 및 최근의 성행위를 검토하여 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄입니다.
- 참가자는 인덱스 참가자에서 COVID-19 증상이 시작된 후 ≤ 72시간 내에 무작위 배정되어야 합니다.
제외 기준:
연구 참가자: 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드(국소 제외), 해열제/진통제 또는 면역억제제가 필요한 기저 질환이 있는 경우.
- Cockcroft Gault에 의해 분당 30밀리리터 미만이거나 투석이 필요한 크레아티닌 청소율로 정의된 알려진 현재 신장애.
- 간경화 또는 간 대상부전(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증 포함)의 알려진 이력과 같은 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 승인, 허가 또는 조사용 회복기 혈장 또는 기타 항 SARS-CoV-2 생물학적 제품을 수령함
- 지난 6개월 동안 승인, 승인 또는 조사용 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 연구가 끝날 때까지 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 승인, 승인 또는 시험용 노출 후 예방 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
등록 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 참가자:
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 유도제
- 세인트 존스 워트 함유 제품
- 스크리닝 방문 전 약물의 5 반감기 또는 30일 이내에 조사 약물에 노출됨.
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신 검사 또는 수유 중.
- S-217622의 구성 요소 또는 S-217622에 대한 위약에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-217622
S-217622는 5일 동안 구두로 투여됩니다.
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태블릿으로 관리됩니다.
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위약 비교기: 위약
S-217622에 일치하는 위약을 5일 동안 구두로 투여합니다.
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태블릿으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 감염되었고 COVID-19 증상이 시작된 음성 선별 SARS-CoV-2 감염이 있는 수정된 치료 의향(mITT) 모집단의 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 감염되었고 COVID-19 증상이 시작된 음성 선별 검사 SARS-CoV-2 감염이 있는 ITT(Intention-to-treat) 모집단의 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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COVID-19 증상 발생 여부와 상관없이 SARS-CoV-2에 감염된 참가자 수
기간: 1일부터 10일, 15일 또는 28일
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1일부터 10일, 15일 또는 28일
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첫 번째 양성 RT-PCR 결과까지의 시간
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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양성 RT-PCR 결과를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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COVID-19 증상이 없는 SARS-CoV-2에 감염된 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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모든 COVID-19 증상이 지속적으로 해결된 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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각 COVID-19 증상이 지속적으로 해결된 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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COVID-19 증상의 총점 변화
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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SARS-CoV-2가 처음 확인된 시점부터 COVID-19 증상이 최소 1회 나타날 때까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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SARS-CoV-2가 처음 확인된 후부터 COVID-19 증상이 나타날 때까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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모든 원인으로 인한 입원 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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S-217622의 혈장 농도
기간: 3일차, 6일차 및 이벤트 중심
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3일차, 6일차 및 이벤트 중심
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2206T1331
- 2022-002898-28 (EudraCT 번호)
- 2023-503200-91-00 (기타 식별자: Clinical Trials Information System (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
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Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병
S-217622에 대한 임상 시험
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ShionogiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한SARS-CoV-2 감염미국, 우간다, 인도, 폴란드, 필리핀 제도, 태국, 파키스탄, 남아프리카, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 가나, 일본, 케냐, 말라위, 멕시코, 페루
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University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 호주, 덴마크, 그리스, 폴란드, 싱가포르, 스페인, 태국, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 브라질, 그루지야, 독일, 일본, 멕시코, 나이지리아, 페루, 푸에르토 리코, 남아프리카, 스위스, 우간다, 영국, 짐바브웨
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Boston Scientific Corporation완전한