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Phase-3-Studie zu S-217622 zur Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (SCORPIO-PEP)

14. September 2026 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-217622 bei der Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten einer Person mit symptomatischem COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu messen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind (positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest [RT-PCR]) und an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID) leiden -19) Symptom(e) mit S-217622-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten bei Teilnehmern, die Haushaltskontakte einer Person mit symptomatischem COVID-19 sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden zwei Arten von Teilnehmern teilnehmen: 1. Personen mit einer negativen SARS-CoV-2-Infektion im Screening (als „Studienteilnehmer“ bezeichnet); 2. Personen mit einer positiven SARS-CoV-2-Infektion (im Folgenden „Indexteilnehmer“). Studienteilnehmer erhalten eine Studienintervention (S-217622 oder Placebo), Indexteilnehmer erhalten keine Studienintervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3701

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentinien, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinien, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer

Nur 1 Indexteilnehmer aus jedem Haushalt wird in die Studie aufgenommen. Teilnehmer können als Indexteilnehmer aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Pädiatrische Teilnehmer oder erwachsene Teilnehmer (jeden Alters)

  2. Der Indexteilnehmer muss:

    1. Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Einverständniserklärung des Indexteilnehmers mindestens 1 COVID-19-Symptom. COVID-19-Symptome müssen vom Prüfer als mit der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängend (nicht im Zusammenhang mit vorbestehenden Komorbiditäten) oder als bereits vorhanden und aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion verschlimmert angesehen werden.
    2. Es muss ein positiver SARS-CoV-2-Test (ein Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe aus einer Probe vorliegen, die vor der Randomisierung des Teilnehmers entnommen wurde
  3. Es muss ein potenzieller Studienteilnehmer vorhanden sein, der nach Auftreten von COVID-19-Symptomen bei einem Indexteilnehmer an der Studie teilnehmen kann

Studienteilnehmer

Es können mehrere Studienteilnehmer aus demselben Haushalt in die Studie aufgenommen werden. Die Randomisierung der Studienintervention erfolgt auf der Ebene des Studienteilnehmers. Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Hat ein negatives Screening auf eine SARS-CoV-2-Infektion, festgestellt durch einen SARS-CoV-2-Test (einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe (z. B. oropharyngealer, nasopharyngealer oder nasaler Abstrich oder Speichel) .
  3. Hat mit dem Indexteilnehmer im Haushalt gelebt und wird bis zum Ende der Studie weiterhin im selben Haushalt leben und Gemeinschaftsräume wie Esszimmer und Badezimmer teilen

  4. Der Prüfer oder Unterprüfer darf nicht davon ausgehen, dass eine SARS-CoV-2-Infektion vorliegt und:

    1. Kein gemessenes Fieber beim Screening (definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °Celsius [C] per Trommelfell- oder Rektalthermometer oder ≥ 37,5 °C per Achsel-, Mund- oder Stirn-/Schläfenthermometer)
    2. Keine COVID-19-Symptome beim Screening (wenn ein Teilnehmer COVID-19-ähnliche Symptome hat, die durch Komorbiditäten verursacht werden, ist nur 1 Symptom zulässig)
  5. Fähig und bereit, ein Teilnehmertagebuch zu führen

  6. A. Männliche Teilnehmer: Teilnehmer mit Partnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen einer wirksamen Verhütung zustimmen.

    B. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und die folgenden Bedingungen gelten:

    • Ist kein WOCBP oder

    • Es gilt Folgendes:

      • Ist ein WOCBP und wendet eine wirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll beschrieben.
      • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studieninterventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
      • Wenn ein Urin-Schwangerschaftstest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), muss ein Serum-Schwangerschaftstest negativ sein.
    • Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention, wie im Protokoll beschrieben.
    • Der Prüfer/Unterprüfer überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko der Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  7. Der Teilnehmer muss ≤ 72 Stunden nach Auftreten der COVID-19-Symptome beim Indexteilnehmer randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. In den letzten 6 Monaten positiv auf SARS-CoV-2 getestet.
  2. Sie haben eine Grunderkrankung, die systemische Kortikosteroide (außer topische), Antipyretika/Analgetika oder Immunsuppressiva erfordert.
  3. Bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter/Minute nach Cockcroft Gault oder Notwendigkeit einer Dialyse.
  4. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, wie z. B. bekannter Zirrhose oder Leberdekompensation (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie).
  5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch zugelassenes, autorisiertes oder in der Erprobung befindliches Rekonvaleszenzplasma oder andere biologische Anti-SARS-CoV-2-Produkte erhalten
  6. In den letzten 6 Monaten zugelassene, autorisierte oder in der Erprobung befindliche monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (mAbs) erhalten haben.
  7. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder werden voraussichtlich bis zum Ende der Studie einen SARS-CoV-2-Impfstoff oder andere zugelassene, autorisierte oder in der Prüfung befindliche Postexpositionsprophylaxebehandlungen erhalten.

  8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente konsumiert haben:

    1. Starker Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktor
    2. Produkte, die Johanniskraut enthalten
  9. innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening-Besuch einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Stillzeit.
  11. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von S-217622 oder Placebo für S-217622.
  12. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-217622
S-217622 wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: S-217622
Wird als Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das zu S-217622 passt, wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Zeitfenster: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Zeitfenster: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Zeitfenster: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Zeitfenster: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Zeitfenster: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Zeitfenster: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Zeitfenster: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Zeitfenster: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2206T1331
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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