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혈관 내 말초 동맥 절차에 따른 봉합 매개 폐쇄 시스템

2023년 6월 2일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

혈관 내 말초 동맥 시술 후 봉합 매개 봉합 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 봉합 봉합 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 혈관 내 말초 동맥 시술 후.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 장치로 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 봉합 매개 봉합 시스템과 비교 장치로 Perclose® ProGlide 봉합 봉합 시스템을 사용한 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구.

서명된 피험자와 함께 포함/제외 기준 확인을 거친 후 두 장치 중 하나를 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 임상시험 기간 동안 지정된 의사의 지시를 정확하게 따라야 한다. 심사를 포함하여 4회 정도의 평가가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • 연락하다:
          • Hejie Hu, Professor Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhenjie Liu, Professor Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xin Fang, Professor Dr.
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yuefeng Zhu, Professor Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 중재적 카테터 삽입 또는 치료를 위해 총대퇴동맥 천자에 5Fr ~ 21Fr 쉬스를 사용할 수 있는 환자
  3. 환자 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유기;
  2. 천자를 위한 대퇴 동맥 부위의 직경< 5mm;
  3. 같은 기간 동안 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  4. 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 및/또는 조영제 및 항응고제의 금기 사항
  5. 접근 부위의 혈관 손상;
  6. 사타구니 감염;
  7. 병적 비만(BMI≥40kg/㎡);
  8. 전체 대퇴 동맥 벽의 초음파 평가는 총 대퇴 동맥 협착이 ≥ 50%인 것으로 나타났습니다.
  9. 총대퇴동맥에는 대퇴동맥류, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있습니다.
  10. 클램프 혈관 폐쇄는 이전의 동측 동맥 접근법에서 사용되었습니다.
  11. 동측 동맥 접근법에서의 혈종;
  12. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tyknot® 봉합 매개 봉합 시스템
사용된 동맥 폐쇄 장치는 Tyknot® Suture-Mediated Closure System입니다.
장치: Tyknot® 봉합 매개 봉합 시스템
대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위한 동맥 폐쇄
활성 비교기: Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템
사용된 동맥 폐쇄 장치는 Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System입니다.
장치: Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템
대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위한 동맥 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 성공률
기간: 10 분

계산 방법: 지혈 성공 환자/동일군 피험자의 총 증례 x 100%.

성공적인 지혈의 정의: 봉합 절차 완료 후 10분 이내에 천자 부위에 출혈이나 혈종이 없고 다른 개입이나 외과적 치료가 필요하지 않은 경우.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 장치 제거 후 약 15분
혈관 폐쇄 장치로 봉합하는 시간. 작동 시간의 정의: 장치가 동맥에 들어가 매듭을 묶은 다음 혈관에서 성공적으로 제거되는 데 걸리는 시간입니다.
장치 제거 후 약 15분
지혈 시간
기간: 압축 후 약 15분
카테터 칼집을 제거한 후부터 압박이 풀리고 천자 부위에 출혈이 발생하지 않는 시간
압축 후 약 15분
기술적 성공률
기간: 장치 제거 후 약 15분

산정방법 : 기술적으로 성공한 환자/동일군 피험자의 총 증례 x 100%.

기술적 성공의 정의: 장치의 성공적인 배치, 부드러운 철회 및 매듭의 완성.
장치 제거 후 약 15분
장치의 가이드와이어와의 적합성 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 Pushing 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 인출 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 매듭 조임 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SPD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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