가장 작은 아이들의 두뇌 보호-IIIv(SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

실험적: 대뇌산소측정 + 평상시 관리

다른: 평소 케어

평소와 같이 치료

장치: 대뇌산소측정 모니터링 장치

실험 그룹의 참가자는 가능하다면 침습적 기계적 환기를 시작하기 전, 가능한 한 빨리, 시작 후 6시간 이내에 대뇌 산소측정을 통해 모니터링됩니다. 뇌산소측정은 1) 호흡 및 순환 지원이 필요하다고 지시하고 담당 의사가 평가한 대로 심폐 기능이 안정화될 때까지, 2) 발관할 때까지, 3) 출생 후 28일까지 또는 4) 사망할 때까지 계속됩니다. . 무작위 배정은 첫 번째 침습적 기계 환기 에피소드 동안에만 대뇌 산소 측정법의 사용을 지시합니다. 대뇌산소측정기는 SafeBoosC 치료 지침에 따라 임상 치료를 수정하고 평소대로 모니터링함으로써 대뇌 저산소증을 최소화하는 데 사용됩니다.

다른: 평소 케어

통제 그룹은 대뇌 산소 측정 및 SafeBoosC 치료 지침에 접근하지 않고 기계 환기를 받습니다. 언제라도 신생아실 밖에서 신생아를 돌보는 경우(예: 수술 중 담당 의사의 결정에 따라 대뇌산소측정기를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

다른: 평소 케어

평소와 같이 치료

무작위 배정 후 90일 이내에 병원에 가지 않는 일수

1단계의 주요 결과

모든 원인으로 인한 사망 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애로 인한 사망

2단계의 공동 1차 결과

교정 연령 2세의 모든 원인으로 인한 사망 또는 중등도에서 중증의 신경발달 장애가 복합된 것입니다. 중등도에서 중증의 신경발달 장애는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

1. 전역운동기능분류체계(Global Motor Function Classification System) 레벨 2 이상의 뇌성마비;
2. -2 표준 편차(SD) 미만의 아동 능력 개정 부모 보고서(PARCA-R) 비언어적 인지 기능 점수(범위 0-34, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함);
3. 보조기구 또는 그 이상으로 교정된 청력 손실; 또는
4. 한쪽 눈의 시력이 약간 감소되거나 빛이나 빛을 반사하는 물체만 인식할 수 있는 것으로 정의되는 시력 장애; 또는 한쪽 눈의 시력이 상실되었으나 반대편 눈의 시력은 양호합니다.

부모 설문지

2단계의 공동 일차 결과: 교정 연령 18~30개월 사이에 작성된 부모 설문지와 표준화된 신경 발달 평가를 포함하여 건강 관리 기록에서 교정 연령 최소 12개월의 이용 가능한 데이터를 사용하여 사망률과 신경 발달을 평가합니다. .

• 교정 연령 2세의 부모 설문지인 아동 능력 개정판 부모 보고서(PARCA-R)의 비언어적 인지 점수(범위 0-34, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).

심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율

1단계의 2차 결과: 무작위 배정 90일 이내에 하나 이상의 심각한 부작용(예: 다음 중 하나 이상)이 발생한 참가자의 비율:

모든 원인으로 인한 사망 기관지폐 형성이상(BPD) 영상으로 진단된 모든 뇌 손상 항간질제로 치료 중인 발작 심혈관 지원이 필요한 혈역학적 부전 자발적 장 천공 또는 괴사성 장염(NEC) 벨 2등급 이상 병원 내 감염 체외막산소화(ECMO) 신장 대체 요법

무작위 배정 후 90일 이내에 침습적 기계적 환기를 실시하지 않은 날

1단계의 2차 결과

후기 발병 패혈증

1단계 탐색 결과

침습적 기계적 환기 관련 감염

1단계 탐색 결과

뇌성 마비

2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에 전역 운동 기능 분류 시스템 레벨 2 이상으로 정의됩니다.

감각 결핍

2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세의 시력 또는 청력 손상 정도에 관계없이 정의됩니다.

모든 원인으로 인한 사망

2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에서의 사망률.

일일 약물 사용

2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에서 지난 2개월 동안 약물 사용.