가장 작은 아이들의 두뇌 보호-IIIv(SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

실험군은 기계적 환기가 시작되기 전 또는 가능하면 가능한 한 빨리 그리고 6시간 이내에 일상적인 관리에 추가된 대뇌 산소 측정을 받게 되며, 호흡에 대한 필요성에 따라 심폐 기능이 안정화될 때까지 계속됩니다. 생후 28일까지 또는 사망할 때까지 담당 의사의 평가를 받습니다.

사용되는 장치는 신생아 임상용으로 승인되었으며 제조업체에서 제공하는 사용 설명서에 따라 사용됩니다. 또한 모든 임상 직원은 대뇌 산소 측정의 원리, 실제 적용, 병태생리학 및 낮은 대뇌 산소화의 경우 관련 개입을 다루는 웹 기반 교육 및 인증을 제공받을 것입니다.

두 가지 공동 일차 결과, 복합 이분법 결과 및 연속 결과가 있습니다.

모든 원인으로 인한 사망 또는 교정 연령 2세에 중등도에서 중증의 신경발달 장애로 인한 복합 사망. 중등도에서 중증의 신경 발달 장애는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

1. 글로벌 운동 기능 분류 시스템 레벨 2 이상의 뇌성마비;
2. -2 표준 편차(SD) 미만의 아동 능력-개정 부모 보고서(PARCA-R) 비언어적 인지 기능 점수(범위 0-34, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함);
3. 보청기 또는 그 이상으로 교정된 청력 손실; 또는
4. 한쪽 눈의 시력이 적당히 저하되거나 빛 또는 빛을 반사하는 물체만 인식할 수 있는 것으로 정의되는 시력 손상; 또는 한쪽 눈이 실명되고 반대쪽 눈이 잘 보입니다.

18-30개월의 수정 연령 사이에 작성된 부모 설문지와 표준화된 신경 발달 평가를 포함하여 건강 관리 기록에서 최소 12개월의 수정 연령에서 사용 가능한 데이터를 사용하여 사망률과 신경 발달을 평가합니다.

• PARCA-R(Parent Report of Children's Abilities-Revised)의 비언어적 인지 점수, 부모 설문지, 교정 연령 2세(범위 0-34, 점수가 높을수록 결과가 좋음).

무작위 배정 후 생후 28일 이내의 하나 이상의 심각한 부작용, 즉 다음 중 하나 이상

• 모든 원인으로 인한 사망
• 영상으로 진단된 모든 뇌 손상
• 항경련제로 치료하는 발작
• 괴사성 장염(NEC) 종 2등급 이상
• 패혈증(5일 이상 항생제로 치료한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우)
• 체외막산소화(ECMO)
• 신장 대체 요법
• 승압제/수축제 사용
• 질산소 치료
• 생후 28일째 기계적 환기