신증후군을 동반한 특발성 막성 신증 치료를 위한 Rituximab(유전자 재조합)의 임상 3상 연구 (PRIME)
2026년 8월 10일 업데이트: Shoichi Maruyama MD PhD
신증후군을 동반한 특발성 막성 신증 치료를 위한 리툭시맙(유전자 재조합)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(PRIME 연구)
신증후군을 동반한 특발성 막성 신증에 정맥주사하는 리툭시맙(유전자재조합)의 유효성과 안전성을 확인한다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
88
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shoichi Maruyama, PhD, MD
- 전화번호: +81527442192
- 이메일: marus@med.nagoya-u.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Shinobu Shimizu, PhD
- 전화번호: +81527442942
- 이메일: shimizu.shinobu.w3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
연구 장소
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, 일본, 4468602
- Anjo Kosei Hospital
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Kasugai, Aichi-ken, 일본, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Kōnan, Aichi-ken, 일본, 4838704
- Konan Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 2790021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
- Kurume University Hospial
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 6068507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 6028566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 5148507
- Mie University Hospial
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 5308480
- Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 5650871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 4313129
- Hamamatsu University Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 생검을 시행하고 사전 동의를 얻기 전에 특발성 막성 신장병으로 진단된 환자
- 사전 동의를 받기 전에 신증후군 진단을 받고 사전 동의를 받기 전 12주 이내에 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받지 않은 환자
- 스크리닝 시 소변 단백질-크레아티닌 비율이 3.5g/gCr 이상인 환자
- 스크리닝 시 저알부민혈증(혈청 알부민 ≤ 3.0g/dL)이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 15세 이상의 환자
- 본 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 자발적인 서면 동의를 한 환자(미성년 환자의 경우에도 법적으로 허용되는 대리인이 동의해야 하며, 어린이의 사전 동의를 얻어야 함)
제외 기준:
- 막성 신증 이외의 원발성 신증후군 환자(IgA 신병증, 미세 변화 질환, 국소 분절 사구체 경화증 등) 및 이차성 신증후군 환자(자가면역질환, 대사성 질환, 감염, 알레르기/과민성 질환, 종양, 약물- 유발 질병)
- 신기능이 저하된 환자(eGFR <30 mL/min/1.73 CKD-EPIcr 공식에 따른 m2) 스크리닝 시
- 특발성 막성 신증에 대한 사전 동의 이전에 리툭시맙(유전적 재조합)을 포함한 항-CD20 항체를 사용한 환자
- 고지에 입각한 동의 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자(일본의 경우 '적응증' 또는 '용법용량' 범위의 임상시험에 참여하는 경우 등록 가능) 또는 다른 임상시험에 참여 중인 환자 공부하다
- 신장 이식 병력이 있는 환자
- 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(HbA1c 8.0% 이상)
- 스크리닝 당시 활동성 감염(전신성 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염)이 있거나 의심되는 환자
- HBs 항원, HBs 항체, HBc 항체 및/또는 HCV 항체에 대해 양성으로 검사된 환자(HBs 항체 및/또는 HBc 항체가 양성인 환자는 HBV-DNA 검사가 음성[검출 한계 미만]인 경우에만 등록 가능), 또는 스크리닝 당시 HIV 항체 또는 HTLV-1 항체가 양성인 환자
- 스크리닝 당시 백혈구감소증(2,000/mm3 미만), 호중구감소증(1,000/mm3 미만), 림프구감소증(500/mm3 미만)이 있는 환자
- 연구 약물 또는 쥐 단백질 함유 제품의 성분 중 하나에 심각한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
- 시험자 또는 부시험자에 의해 생명을 위협하는 신증후군으로 판단되는 환자
- 심각한 동반이환(예: 간, 신장(신증후군을 동반한 특발성 막성 신병증 제외), 심장, 폐, 혈액 또는 뇌 질환)이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의사가 없는 환자
- 시험자 또는 부시험자에 의해 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검 단계의 Rituximab 그룹
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이중 눈가림 단계에서 2회 용량으로 2주마다 1,000mg의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 투여합니다.
이중 맹검 단계에서 26주까지 ICR II(Incomplete Remission Type II) 또는 NR(No Response) 상태로 남아 있는 환자, 환자가 오픈 라벨 단계로 이동하기를 원하고 조사자 또는 하위 조사자가 이동을 고려하는 경우 필요한 경우, 환자는 공개 라벨 단계로 이동하고 재투여 기준이 충족된 것으로 확인된 후 2주마다 1,000mg의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 2회 투여받습니다.
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위약 비교기: 이중 맹검 단계의 위약 그룹
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이중 맹검 단계에서 2회 용량 동안 2주마다 위약 IV 주입을 투여합니다.
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다른: 공개 라벨 단계의 Rituximab 그룹
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이중 눈가림 단계에서 2회 용량으로 2주마다 1,000mg의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 투여합니다.
이중 맹검 단계에서 26주까지 ICR II(Incomplete Remission Type II) 또는 NR(No Response) 상태로 남아 있는 환자, 환자가 오픈 라벨 단계로 이동하기를 원하고 조사자 또는 하위 조사자가 이동을 고려하는 경우 필요한 경우, 환자는 공개 라벨 단계로 이동하고 재투여 기준이 충족된 것으로 확인된 후 2주마다 1,000mg의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICR I 달성 환자 비율
기간: 최대 26주
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ICR I 달성은 "요단백-크레아티닌 비율 < 1.0 g/gCr"로 정의됩니다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR, ICR I, ICR II, NR 또는 PR인 환자의 백분율
기간: 최대 26주
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CR, ICR I, ICR II, NR 또는 PR은 다음과 같이 무시됩니다. CR(완전 관해): 소변 단백질-크레아티닌 비율 < 0.3g/gCr ICR I(불완전 관해 유형 I): 0.3g/gCr ≤ 소변 단백질-크레아티닌 비율 < 1.0g/gCr ICR II(불완전 관해 유형 II): 1.0 g/gCr ≤ 소변 단백질-크레아티닌 비율 < 3.5 g/gCr NR(무반응): 3.5g/gCr ≤ 소변 단백질-크레아티닌 비율 PR(부분 완화): 기준선에서 소변 단백질-크레아티닌 비율 감소 ≥50%, 및 소변 단백질-크레아티닌 비율 0.3~3.5g/gCr
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최대 26주
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CR, ICR I, ICR II 또는 PR 달성 전 기간
기간: 최대 26주
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CR, ICR I, ICR II 또는 PR 달성 기간이 요약됩니다.
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최대 26주
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소변 단백질-크레아티닌 비율
기간: 최대 26주
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치료 전과 각 시점 사이의 소변 단백질-크레아티닌 비율의 차이가 요약됩니다.
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최대 26주
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eGFR
기간: 최대 26주
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치료 전과 각 시점 사이의 eGFR의 차이가 요약됩니다.
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최대 26주
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B 세포(CD19 양성 및 CD20 양성 세포)
기간: 최대 26주
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각 시점에서 B 세포 수(CD19 양성 및 CD20 양성 세포 수)가 요약됩니다.
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최대 26주
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HACA의 표현
기간: 최대 26주
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HACA를 발현하는 환자의 수 및 각 시점에서 이들 환자의 비율이 요약된다.
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최대 26주
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혈청 리툭시맙(유전자 재조합) 농도
기간: 최대 26주
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각 시점에서 혈청 리툭시맙(유전자 재조합) 수준이 요약되어 있습니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larkins NG, Hahn D, Liu ID, Willis NS, Craig JC, Hodson EM. Non-corticosteroid immunosuppressive medications for steroid-sensitive nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 8;11(11):CD002290. doi: 10.1002/14651858.CD002290.pub6.
- Shimizu S, Tanaka A, Matsuyama N, Kinoshita F, Furuhashi K, Maruyama S; PRIME Study Group. Randomised, double-blind study to evaluate the efficacy of rituximab in the treatment of idiopathic membranous nephropathy: A clinical trial protocol. PLoS One. 2025 Mar 18;20(3):e0320070. doi: 10.1371/journal.pone.0320070. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAMCR-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구책임자, 임상시험기관, 주요 이해관계자가 본 임상시험에서 얻은 개별 데이터의 2차 이용이 추가적인 분석에 유익하다고 판단하는 경우, 결과 발표 후 개인 정보를 제외한 데이터의 2차 이용이 허용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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