Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III rituximabu (genetická rekombinace) pro léčbu idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem (PRIME)

10. srpna 2026 aktualizováno: Shoichi Maruyama MD PhD

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu (genetická rekombinace) pro léčbu idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem (PRIME studie)

Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti rituximabu (genetická rekombinace) intravenózně podávaného u idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonsko, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonsko, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí biopsii ledviny a je u nich před získáním informovaného souhlasu diagnostikována idiopatická membránová nefropatie
  2. Pacienti, u kterých je před získáním informovaného souhlasu diagnostikován nefrotický syndrom a během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu nedostávají žádné steroidy ani imunosupresiva
  3. Pacienti s poměrem protein-kreatinin v moči ≥ 3,5 g/gCr při screeningu
  4. Pacienti s hypoalbuminémií (sérový albumin ≤ 3,0 g/dl) při screeningu
  5. Pacienti ve věku 15 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  6. Pacienti, kteří dají dobrovolný písemný souhlas poté, co obdrželi adekvátní informace o této studii (právně přijatelní zástupci by měli dát souhlas také nezletilým pacientům a informovaný souhlas by měl být získán od dětí)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárním nefrotickým syndromem jiným než membranózní nefropatie (IgA nefropatie, onemocnění s minimálními změnami, fokální segmentální glomeruloskleróza atd.) a pacienti se sekundárním nefrotickým syndromem (autoimunitní onemocnění, metabolické onemocnění, infekce, alergické/hypersenzitivní onemocnění, nádory a léky vyvolané onemocnění)
  2. Pacienti se sníženou funkcí ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na základě vzorce CKD-EPIcr) při screeningu
  3. Pacienti, kteří užívali anti-CD20 protilátku včetně rituximabu (genetická rekombinace) před informovaným souhlasem pro idiopatickou membránovou nefropatii
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před informovaným souhlasem (registrace je povolena pro ty, kteří se účastní klinické studie v rozsahu „indikace“ nebo „Dávkování a podávání“ v Japonsku) nebo pacienti, kteří se účastní jiné studie
  5. Pacienti s anamnézou transplantace ledvin
  6. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c 8,0 % nebo vyšší)
  7. Pacienti, kteří mají nebo mají podezření na aktivní infekci (infekce vyžadující léčbu systémovými antimikrobiálními, antifungálními nebo antivirovými látkami) v době screeningu
  8. Pacienti pozitivně testovaní na HBs antigen, HBs protilátku, HBc protilátku a/nebo HCV protilátku (pacienti s pozitivní HBs protilátkou a/nebo HBc protilátkou mohou být zařazeni pouze v případě, že je test HBV-DNA negativní [méně než detekční limit]), nebo pacientů s pozitivní HIV protilátkou nebo HTLV-1 protilátkou v době screeningu
  9. Pacienti s leukopenií (méně než 2 000 /mm3), neutropenií (méně než 1 000 /mm3) nebo lymfopenií (méně než 500 /mm3) v době screeningu
  10. Pacienti s anamnézou závažné přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jednu ze složek zkoumaného léčiva nebo přípravků obsahujících myší protein
  11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako život ohrožující nefrotický syndrom
  12. Pacienti se závažnou komorbiditou (např. jaterní, renální (s výjimkou idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem), srdeční, plicní, hematologické nebo mozkové onemocnění)
  13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné, nebo pacientky, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření během období studie
  14. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rituximabová skupina ve dvojitě zaslepené fázi
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Podávejte 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Pacienti, kteří zůstávají v ICR II (Incomplete Remission Type II) nebo NR (No Response) až do týdne 26 ve dvojitě zaslepené fázi, pokud si pacienti přejí přejít do otevřené fáze a zkoušející nebo subinvestigator tento přesun zváží Pokud je to nutné, pacient přejde do otevřené fáze a dostane 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách poté, co se potvrdí, že jsou splněna kritéria pro opětovné podání.
Komparátor placeba: Placebo skupina ve dvojitě zaslepené fázi
Lék: Placebo
Podávejte placebo IV infuzi každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Jiný: Rituximabová skupina v otevřené fázi
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Podávejte 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Pacienti, kteří zůstávají v ICR II (Incomplete Remission Type II) nebo NR (No Response) až do týdne 26 ve dvojitě zaslepené fázi, pokud si pacienti přejí přejít do otevřené fáze a zkoušející nebo subinvestigator tento přesun zváží Pokud je to nutné, pacient přejde do otevřené fáze a dostane 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách poté, co se potvrdí, že jsou splněna kritéria pro opětovné podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ICR I
Časové okno: až 26 týdnů
Dosažení ICR I je definováno jako „poměr protein-kreatinin v moči < 1,0 g/gCr“.
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou CR, ICR I, ICR II, NR nebo PR
Časové okno: až 26 týdnů
CR, ICR I, ICR II, NR nebo PR jsou definovány níže; CR (kompletní remise): Poměr protein-kreatinin v moči < 0,3 g/gCr ICR I (neúplná remise typu I): 0,3 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči < 1,0 g/gCr ICR II (neúplná remise typu II): 1,0 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči < 3,5 g/gCr NR (žádná odezva): 3,5 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči PR (částečná remise): Snížení poměru protein-kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě ≥50 %, a poměr protein-kreatinin v moči 0,3 až 3,5 g/gCr
až 26 týdnů
Doba před dosažením CR, ICR I, ICR II nebo PR
Časové okno: až 26 týdnů
Je shrnuta doba dosažení CR, ICR I, ICR II nebo PR.
až 26 týdnů
Poměr protein-kreatinin v moči
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty rozdíly v poměru protein-kreatinin v moči mezi před léčbou a v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
eGFR
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty rozdíly eGFR mezi před léčbou a v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
B-buňky (CD19-pozitivní a CD20-pozitivní buňky)
Časové okno: až 26 týdnů
Počty B buněk (počet CD19 pozitivních a CD20 pozitivních buněk) v každém časovém bodě jsou shrnuty.
až 26 týdnů
Exprese HACA
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty počty pacientů exprimujících HACA a podíl těchto pacientů v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
Koncentrace rituximabu v séru (genetická rekombinace).
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty hladiny sérového rituximabu (genetická rekombinace) v každém časovém bodě.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shoichi Maruyama MD PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMCR-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud hlavní zkoušející, kancelář klinického hodnocení, hlavní zúčastněná strana dospějí k závěru, že sekundární použití jednotlivých údajů získaných v tomto klinickém hodnocení je prospěšné pro dodatečnou analýzu, bude po zveřejnění výsledků přijatelné sekundární použití údajů s vyloučením osobních informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení