Badanie fazy III rytuksymabu (rekombinacji genetycznej) w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym (PRIME)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym (badanie PRIME)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shoichi Maruyama, PhD, MD
- Numer telefonu: +81527442192
- E-mail: marus@med.nagoya-u.ac.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shinobu Shimizu, PhD
- Numer telefonu: +81527442942
- E-mail: shimizu.shinobu.w3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonia, 4468602
- Anjo Kosei Hospital
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838704
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 2790021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
- Kurume University Hospial
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 6028566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 5148507
- Mie University Hospial
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5308480
- Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313129
- Hamamatsu University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani biopsji nerki, u których rozpoznano idiopatyczną nefropatię błoniastą przed uzyskaniem świadomej zgody
- Pacjenci, u których rozpoznano zespół nerczycowy przed uzyskaniem świadomej zgody i nie otrzymują sterydów ani leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
- Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu ≥ 3,5 g/gCr w badaniu przesiewowym
- Pacjenci z hipoalbuminemią (stężenie albumin w surowicy ≤ 3,0 g/dl) na skriningu
- Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi za świadomą zgodą
- Pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną pisemną zgodę po otrzymaniu odpowiednich informacji na temat tego badania (prawnie akceptowani przedstawiciele powinni również wyrazić zgodę na nieletnich pacjentów, a świadomą zgodę należy uzyskać od dzieci)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym zespołem nerczycowym innym niż nefropatia błoniasta (nefropatia IgA, choroba z minimalnymi zmianami, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych itp.) oraz pacjenci z wtórnym zespołem nerczycowym (choroba autoimmunologiczna, choroba metaboliczna, infekcja, choroba alergiczna/nadwrażliwości, choroba indukowana)
- Pacjenci z obniżoną czynnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie formuły CKD-EPIcr) podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy stosowali przeciwciało anty-CD20, w tym rytuksymab (rekombinacja genetyczna) przed uzyskaniem świadomej zgody, z powodu idiopatycznej nefropatii błoniastej
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody (dozwolona jest rejestracja osób uczestniczących w badaniu klinicznym w zakresie „Wskazania” lub „Dawkowanie i podawanie” w Japonii) lub pacjenci uczestniczący w innym badanie
- Pacjenci z historią przeszczepu nerki
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c 8,0% lub więcej)
- Pacjenci z aktywną infekcją lub z podejrzeniem jej wystąpienia (infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs, przeciwciał HBs, przeciwciał HBc i/lub przeciwciał HCV (pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał HBs i/lub przeciwciał HBc mogą być włączeni tylko wtedy, gdy wynik testu HBV-DNA jest ujemny [poniżej granicy wykrywalności]), lub pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał HTLV-1 w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci z leukopenią (poniżej 2000/mm3), neutropenią (poniżej 1000/mm3) lub limfopenią (poniżej 500/mm3) w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie na jeden ze składników badanego leku lub produktów zawierających białko mysie
- Pacjenci, u których badacz lub badacz podrzędny uznali zespół nerczycowy za zagrażający życiu
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. wątroby, nerek (z wyłączeniem idiopatycznej błoniastej nefropatii z zespołem nerczycowym), serca, płuc, hematologicznych lub mózgu)
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie w ciąży lub pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania
- Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rytuksymabu w fazie podwójnie ślepej próby
|
Podawać 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
Pacjenci, u których pozostała ICR II (niepełna remisja typu II) lub NR (brak odpowiedzi) do 26. tygodnia w fazie podwójnie ślepej próby, jeśli pacjenci chcą przejść do fazy otwartej, a badacz lub badacz podrzędny rozważa przeniesienie konieczne, pacjent przejdzie do fazy otwartej i otrzyma 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek po potwierdzeniu spełnienia kryteriów ponownego podania.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo w fazie podwójnie ślepej próby
|
Podawać wlew dożylny placebo co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
|
|
Inny: Grupa Rituximab w fazie otwartej
|
Podawać 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
Pacjenci, u których pozostała ICR II (niepełna remisja typu II) lub NR (brak odpowiedzi) do 26. tygodnia w fazie podwójnie ślepej próby, jeśli pacjenci chcą przejść do fazy otwartej, a badacz lub badacz podrzędny rozważa przeniesienie konieczne, pacjent przejdzie do fazy otwartej i otrzyma 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek po potwierdzeniu spełnienia kryteriów ponownego podania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ICR I
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Osiągnięcie ICR I definiuje się jako „stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 g/gCr”.
|
do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z CR, ICR I, ICR II, NR lub PR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
CR, ICR I, ICR II, NR lub PR są zdefiniowane jak poniżej; CR (całkowita remisja): stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,3 g/gCr ICR I (niepełna remisja typu I): 0,3 g/gCr ≤ stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 g/gCr ICR II (niepełna remisja typu II): 1,0 g/gCr ≤ Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 3,5 g/gCr NR (Brak odpowiedzi): 3,5 g/gCr ≤ Stosunek białka do kreatyniny w moczu PR (Częściowa remisja): Zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej ≥50%, oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu od 0,3 do 3,5 g/gCr
|
do 26 tygodni
|
|
Czas trwania przed osiągnięciem CR, ICR I, ICR II lub PR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano czas osiągania CR, ICR I, ICR II lub PR.
|
do 26 tygodni
|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano różnice w stosunku białka do kreatyniny w moczu przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.
|
do 26 tygodni
|
|
eGFR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano różnice eGFR między przed leczeniem aw każdym punkcie czasowym.
|
do 26 tygodni
|
|
Komórki B (komórki CD19-dodatnie i CD20-dodatnie)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano liczbę komórek B (liczba komórek CD19 dodatnich i CD20 dodatnich) w każdym punkcie czasowym.
|
do 26 tygodni
|
|
Ekspresja HACA
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano liczbę pacjentów wykazujących ekspresję HACA i odsetek tych pacjentów w każdym punkcie czasowym.
|
do 26 tygodni
|
|
Stężenie rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna).
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
Podsumowano poziom rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna) w każdym punkcie czasowym.
|
do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larkins NG, Hahn D, Liu ID, Willis NS, Craig JC, Hodson EM. Non-corticosteroid immunosuppressive medications for steroid-sensitive nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 8;11(11):CD002290. doi: 10.1002/14651858.CD002290.pub6.
- Shimizu S, Tanaka A, Matsuyama N, Kinoshita F, Furuhashi K, Maruyama S; PRIME Study Group. Randomised, double-blind study to evaluate the efficacy of rituximab in the treatment of idiopathic membranous nephropathy: A clinical trial protocol. PLoS One. 2025 Mar 18;20(3):e0320070. doi: 10.1371/journal.pone.0320070. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Nerczyca
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Nerczyca, Lipoid
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMCR-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .