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Studio di fase III su Rituximab (ricombinazione genetica) per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica (PRIME)

10 agosto 2026 aggiornato da: Shoichi Maruyama MD PhD

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab (ricombinazione genetica) per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica (studio PRIME)

Per confermare l'efficacia e la sicurezza di rituximab (ricombinazione genetica) somministrato per via endovenosa alla nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Giappone, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a biopsia renale e con diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica prima dell'ottenimento del consenso informato
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome nefrosica prima dell'ottenimento del consenso informato e che non ricevono steroidi o immunosoppressori entro 12 settimane prima dell'ottenimento del consenso informato
  3. Pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 3,5 g/gCr allo screening
  4. Pazienti con ipoalbuminemia (albumina sierica ≤ 3,0 g/dL) allo screening
  5. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni al consenso informato
  6. Pazienti che danno il consenso scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni adeguate su questo studio (i rappresentanti legalmente accettati dovrebbero anche dare il consenso per i pazienti minorenni e il consenso informato dovrebbe essere ottenuto dai bambini)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome nefrosica primaria diversa dalla nefropatia membranosa (nefropatia da IgA, malattia a minima alterazione, glomerulosclerosi focale segmentaria e così via) e pazienti con sindrome nefrosica secondaria (malattia autoimmune, malattia metabolica, infezione, malattia allergica/ipersensibile, tumore e malattia indotta)
  2. Pazienti con funzionalità renale ridotta (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 basato sulla formula CKD-EPIcr) allo screening
  3. Pazienti che hanno utilizzato anticorpi anti-CD20 incluso rituximab (ricombinazione genetica) prima del consenso informato per nefropatia membranosa idiopatica
  4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del consenso informato (l'arruolamento è consentito per coloro che partecipano a uno studio clinico nell'intervallo di "Indicazioni" o "Dosaggio e somministrazione" in Giappone) o pazienti che partecipano a un altro studio
  5. Pazienti con storia di trapianto renale
  6. Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c dell'8,0% o superiore)
  7. Pazienti che hanno o si sospetta che abbiano un'infezione attiva (infezione che richiede un trattamento con agenti antimicrobici, antimicotici o antivirali sistemici) al momento dello screening
  8. Pazienti risultati positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HBs, l'anticorpo HBc e/o l'anticorpo HCV (i pazienti con anticorpi HBs e/o anticorpi HBc positivi possono essere arruolati solo quando il test HBV-DNA è negativo [inferiore al limite di rilevamento]), oppure pazienti con anticorpi HIV o anticorpo HTLV-1 positivi al momento dello screening
  9. Pazienti con leucopenia (meno di 2.000 /mm3), neutropenia (meno di 1.000 /mm3) o linfopenia (meno di 500 /mm3) al momento dello screening
  10. Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità o reazione anafilattica a uno degli ingredienti del farmaco sperimentale o dei prodotti contenenti proteine ​​murine
  11. Pazienti che sono giudicati essere una sindrome nefrosica pericolosa per la vita dallo sperimentatore o da un subinvestigatore
  12. Pazienti con gravi comorbidità (ad esempio, malattie epatiche, renali (esclusa la nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica), malattie cardiache, polmonari, ematologiche o cerebrali)
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente gravide o pazienti che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
  14. Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore o da un subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Rituximab in fase in doppio cieco
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Somministrare 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) per infusione endovenosa ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Pazienti che rimangono ICR II (remissione incompleta di tipo II) o NR (nessuna risposta) fino alla settimana 26 nella fase in doppio cieco, se i pazienti desiderano passare alla fase in aperto e lo sperimentatore o un subinvestigatore considera il passaggio necessario, il paziente passerà alla fase in aperto e riceverà 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) in infusione EV ogni due settimane per due dosi dopo che i criteri di risomministrazione saranno confermati.
Comparatore placebo: Gruppo placebo in fase in doppio cieco
Droga: Placebo
Somministrare l'infusione EV di placebo ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Altro: Gruppo Rituximab in fase in aperto
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Somministrare 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) per infusione endovenosa ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Pazienti che rimangono ICR II (remissione incompleta di tipo II) o NR (nessuna risposta) fino alla settimana 26 nella fase in doppio cieco, se i pazienti desiderano passare alla fase in aperto e lo sperimentatore o un subinvestigatore considera il passaggio necessario, il paziente passerà alla fase in aperto e riceverà 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) in infusione EV ogni due settimane per due dosi dopo che i criteri di risomministrazione saranno confermati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ICR I
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il raggiungimento dell'ICR I è definito come "rapporto proteine-creatinina nelle urine < 1,0 g/gCr".
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono CR, ICR I, ICR II, NR o PR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
CR, ICR I, ICR II, NR o PR sono definiti come di seguito; CR (remissione completa): rapporto proteine-creatinina nelle urine < 0,3 g/gCr ICR I (remissione incompleta tipo I): 0,3 g/gCr ≤ rapporto proteine-creatinine nelle urine < 1,0 g/gCr ICR II (remissione incompleta tipo II): 1,0 g/gCr ≤ Rapporto proteine-creatinina nelle urine < 3,5 g/gCr NR (Nessuna risposta): 3,5 g/gCr ≤ Rapporto proteine-creatinine nelle urine PR (remissione parziale): Diminuzione del rapporto proteine-creatinine nelle urine rispetto al basale ≥50%, e rapporto proteine-creatinina nelle urine da 0,3 a 3,5 g/gCr
fino a 26 settimane
Durata prima del conseguimento di CR, ICR I, ICR II o PR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La durata del conseguimento di CR, ICR I, ICR II o PR è riassunta.
fino a 26 settimane
Rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunte le differenze del rapporto proteine-creatinina nelle urine tra prima del trattamento e in ogni momento.
fino a 26 settimane
eGFR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunte le differenze di eGFR tra prima del trattamento e in ogni momento.
fino a 26 settimane
Cellule B (cellule CD19 positive e CD20 positive)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riepilogati i conteggi delle cellule B (CD19 positivi e CD20 positivi) ad ogni timepoint.
fino a 26 settimane
Espressione di HACA
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il numero di pazienti che esprimono HACA e la proporzione di questi pazienti in ciascun momento sono riassunti.
fino a 26 settimane
Concentrazione sierica di rituximab (ricombinazione genetica).
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunti i livelli sierici di rituximab (ricombinazione genetica) ad ogni timepoint.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shoichi Maruyama MD PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMCR-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se il ricercatore principale, l'ufficio della sperimentazione clinica, la parte interessata principale conclude che l'uso secondario dei dati individuali ottenuti in questa sperimentazione clinica è vantaggioso per ulteriori analisi, l'uso secondario dei dati che escludono le informazioni personali sarà accettabile dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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