성인의 TBM에 대한 강화 단기 요법 (INSHORT)
2023년 12월 20일 업데이트: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research
성인 결핵 수막염에 대한 강화 단기 요법과 표준 요법의 비교 평가 : 공개 라벨 무작위 통제 시험
결핵성 수막염(TBM)은 가장 치명적인 형태의 추가 폐결핵입니다.
이 파괴적인 질병은 환자의 거의 1/3을 죽이고 생존자의 상당 부분을 무력화시킵니다.
TBM은 현대 임상 실습에서 가장 어려운 진단 및 치료 과제 중 하나입니다.
고품질의 강력한 임상 시험은 지난 40년 동안 폐결핵 치료에 상당한 기여를 했습니다.
그러나 그러한 임상 시험의 증거는 TBM에서 부족하고 치료는 여전히 불확실합니다.
국가, 기관 및 임상의 사이에 약물의 선택, 용량 및 기간에는 상당한 차이가 있습니다.
조사관은 기존의 항결핵 약물 및 아스피린 및 코르티코스테로이드를 사용한 보조 요법과 함께 고용량 리팜피신 및 목시플록사신을 사용한 단기간 항결핵 약물의 효능을 평가하기 위한 다중 중심 공개 라벨 임상 시험을 제안합니다.
컨트롤은 TBM에 대한 국가 지침에 따라 표준 처리를 받습니다.
연구자들은 또한 고용량 리팜피신과 목시플록사신의 안전성과 내약성 및 ATT(리팜피신, INH, 목시플록사신 및 피라진아미드)의 약력학 및 약동학 매개변수를 두 그룹 사이의 CSF에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
372
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr Leeberk Raja Inbaraj, MBBS MD
- 전화번호: 044-28369527
- 이메일: leeberk.raja@icmr.gov.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Bella Devaleenal, MBBS MPH
- 전화번호: 044-28369538
- 이메일: belladevalleenal.d@icmr.gov.in
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600031
- ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
-
연락하다:
- Dr Padmapriyadarsini Chandrasekaran, MBBS DNB MS PhD
- 전화번호: 044-28369500
- 이메일: nirtdirector@icmr.gov.in
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- HIV 감염 유무에 관계없이 성인(> 18세)
- Lancet 합의 진단 기준에 따라 가능하거나 가능성이 있거나 확정적인 TBM
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- HIV 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 사이트에서 100km 이내에 거주
- 감독 치료를 위해 치료 센터에 참석할 의향을 표현하십시오.
- 재판 절차 및 후속 일정을 준수하겠다는 의지를 표현하십시오.
- 여성 참가자의 경우 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- ATT(리팜피신, INH, FQ)에 대한 알려진 현재/이전 약물 내성**
- 동시 또는 알려진 진단 세균성, 바이러스성 및 진균과 같은 다른 수막염.
- QTc 연장을 포함한 moxifloxacin 투여에 모순되는 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 ECG 이상이 현재 있습니다. QTc 값은 표준 12리드 ECG의 리드 II 또는 V5에서 측정된 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >460ms로 정의됩니다.
- 임상적 황달 또는 비정상적인 간 효소와 함께 정상 검사실 참조 범위 이상의 혈청 빌리루빈 수치, 또는 정상 검사실 참조 범위 상한치의 5배 이상의 분리된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치를 특징으로 하는 임상적 황달 또는 간 장애가 있습니다.
- 이전 항결핵 치료 이력이 있는 경우 과거 1개월을 초과하지 않아야 하며 이전 1개월 동안 7일을 초과해서는 안 됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 급속한 임상적 악화 또는 스크리닝 과정 동안 매우 아프고 빈사 상태, 신부전, 간 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 신뢰할 수 없거나 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 상태(사회적 또는 의학적).
시험 요법에 사용하도록 제안된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 리팜피신 내성이 있는 모든 참가자는 연구의 기준선에서 제외됩니다. 기준선에서 수행된 MGIT 결과에서 식별된 H, FQ 및 Z 저항이 있는 참가자는 적절한 관리를 위해 NTEP로 다시 회부되며 그 수는 보상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 - 1(아스피린이 포함된 개입 팔)
초기 2개월 동안 고용량 리팜피신, 목시플록사신, 아스피린 및 스테로이드로 강화.
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2개월 동안 주어진
2개월 동안 주어진
2개월 동안 주어진
6개월 동안 주어진
6개월 동안 주어진
최대 8주까지 덱사메타손 또는 프레드니솔론의 테이퍼링 용량
초회 고용량 투여 후 4개월간 표준용량
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실험적: 팔 -2(아스피린이 없는 개입 팔)
초기 2개월 동안 고용량 리팜피신, 목시플록사신 및 스테로이드로 강화.
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2개월 동안 주어진
2개월 동안 주어진
6개월 동안 주어진
6개월 동안 주어진
최대 8주까지 덱사메타손 또는 프레드니솔론의 테이퍼링 용량
초회 고용량 투여 후 4개월간 표준용량
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활성 비교기: 팔 -3(제어)
인도의 현재 국가 결핵 제거 프로그램에 따른 요법.
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2 개월
결핵 프로그램 지침에 따라 7-10개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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사망률
기간: 12 개월
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두 그룹 사이
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12 개월
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장애율
기간: 12 개월
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Modified Rankin scale로 측정.
0~2점은 장애가 없는 것으로 간주되며 3~5점은 장애로 간주됩니다.
0 - 증상 없음 ; 5 - 심각한 장애
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12 개월
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장애율
기간: 24개월
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Modified Rankin scale로 측정.
0~2점은 장애가 없는 것으로 간주되며 3~5점은 장애로 간주됩니다.
0 - 증상 없음 ; 5 - 심각한 장애
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용량 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 목시플록사신(환자 하위 집합)의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1주와 2주 사이
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혈장 Cmax, 뇌척수액[CSF] Cmax 및 혈장/CSF Cmax 비율
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1주와 2주 사이
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고용량 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 목시플록사신의 최대 농도 시간(환자 하위 집합)
기간: 1주와 2주 사이
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혈장 Tmax, 뇌척수액[CSF] Tmax 및 혈장/CSF Tmax 비율
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1주와 2주 사이
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고용량 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 목시플록사신의 곡선 아래 면적(AUC)(환자의 하위 집합)
기간: 1주와 2주 사이
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혈장 Tmax, 뇌척수액[CSF] Tmax 및 혈장/CSF Tmax 비율
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1주와 2주 사이
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3등급 및 4등급 부작용
기간: 12 개월
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치료 중 3등급 또는 4등급 부작용이 발생한 참가자 수 비교(Division of AIDS(DAIDS) 기준에 따름).
등급 1 - 가벼운 사건 ; 등급 2 - 보통 이벤트; 3등급 - 심각한 사건, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협하는
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12 개월
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3등급 및 4등급 부작용
기간: 24개월
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치료 중 3등급 또는 4등급 부작용이 발생한 참가자 수 비교(Division of AIDS(DAIDS) 기준에 따름).
등급 1 - 가벼운 사건 ; 등급 2 - 보통 이벤트; 3등급 - 심각한 사건, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협하는
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24개월
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두 팔의 삶의 질(QoL) 및 후속 조치 중 QoL의 변화
기간: 6,12, 24개월
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건강 관련 결과를 평가하기 위한 설문지인 WHO 약식 -36(SF-36) 사용
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6,12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 감염
- 중추신경계 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 수막염, 세균
- 중추신경계 세균 감염
- 결핵
- 결핵, 중추신경계
- 신경 염증성 질환
- 결핵, 폐외
- 수막염
- 결핵, 수막
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 항대사물질
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 지방산 합성 억제제
- 아스피린
- 목시플록사신
- 리팜핀
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIRT-IEC No:2023 003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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