Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowany schemat krótkiego kursu dla TBM u dorosłych (INSHORT)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Ocena porównawcza zintensyfikowanego schematu krótkoterminowego i schematu standardowego dla dorosłych gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (TBM) jest najbardziej śmiertelną postacią gruźlicy pozapłucnej. Ta wyniszczająca choroba zabija prawie jedną trzecią jej cierpiących i powoduje kalectwo znacznej części tych, którzy przeżyli. TBM stanowi jedno z najtrudniejszych wyzwań diagnostycznych i terapeutycznych we współczesnej praktyce klinicznej. Solidne badania kliniczne wysokiej jakości wniosły znaczący wkład w leczenie gruźlicy płuc w ciągu ostatnich czterech dekad. Jednak brakuje dowodów z takich badań klinicznych dotyczących TBM, a leczenie pozostaje niepewne. Istnieją znaczne różnice w wyborze, dawce i czasie przyjmowania leków między krajami, instytucjami i klinicystami. Badacze proponują wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności krótkoterminowych leków przeciwgruźliczych z dużą dawką ryfampicyny i moksyfloksacyny wraz z konwencjonalnymi lekami przeciwgruźliczymi i terapią adjuwantową aspiryną i kortykosteroidami. Kontrole będą traktowane standardowo zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi TBM. Badacze mają również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dużych dawek ryfampicyny i moksyfloksacyny oraz parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych ATT (ryfampicyna, INH, moksyfloksacyna i pirazynamid) w płynie mózgowo-rdzeniowym między dwiema grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione WSZYSTKIE poniższe warunki

  1. Dorośli (> 18 lat) z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego
  2. Możliwy, prawdopodobny lub określony TBM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi uzgodnionymi przez Lancet
  3. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Jest chętny do wykonania testu na obecność wirusa HIV.
  5. Zamieszkanie w promieniu 100 km od ośrodków badawczych
  6. Wyraź chęć przybycia do ośrodka leczenia w celu nadzorowanego leczenia
  7. Wyraź gotowość do przestrzegania procedur próbnych i harmonogramu działań następczych.
  8. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji w okresie leczenia w przypadku uczestniczek

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów

  1. Znana obecna/przebyta lekooporność na ATT (ryfampicyna, INH, FQ)**
  2. Równoczesna lub znana diagnoza jakiekolwiek inne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
  3. Obecnie występują niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG, które są przeciwwskazaniami do podawania moksyfloksacyny, w tym wydłużenie odstępu QTc. Wartość QTc definiuje się jako >450 ms u mężczyzn i >460 ms u kobiet mierzoną w odprowadzeniu II lub V5 na standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
  4. Ma kliniczną żółtaczkę lub zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej normalnego zakresu referencyjnego z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi lub izolowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej 5-krotności górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego
  5. Historia wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego, jeśli występuje, nie powinna przekraczać jednego miesiąca w przeszłości i nie więcej niż 7 dni w poprzednim miesiącu.
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. nagłego pogorszenia stanu klinicznego lub bardzo chorego i konającego w trakcie procesu przesiewowego, niewydolności nerek, choroby wątroby lub jakiegokolwiek stanu (społecznego lub medycznego), który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niewiarygodnym lub niebezpiecznym.

  8. Ma znaną alergię na którykolwiek z leków proponowanych do stosowania w schemacie próbnym

    • Wszyscy uczestnicy z opornością na ryfampicynę zostaną wykluczeni z badania na początku badania. Uczestnicy z opornością na H, FQ i Z zidentyfikowaną na podstawie wyników MGIT wykonanych na początku badania zostaną skierowani z powrotem do NTEP w celu odpowiedniego postępowania, a ich liczba zostanie zrekompensowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię- 1 (ramię interwencyjne z aspiryną)
Nasilone wysokimi dawkami ryfampicyny, moksyfloksacyny, aspiryny i steroidów w pierwszych dwóch miesiącach.
Lek: Wysoka dawka ryfampicyny (25 mg/kg)
Podawany na 2 miesiące
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Podawany na 2 miesiące
Lek: Aspiryna 150 mg
Podawany na 2 miesiące
Lek: Izoniazyd
Podawany na 6 miesięcy
Lek: Pirazynamid
Podawany na 6 miesięcy
Lek: Steryd
Zmniejszanie dawki deksametazonu lub prednizolonu do 8 tygodni
Lek: Ryfampicyna
Dawka standardowa przez 4 miesiące po pierwszym leczeniu dużą dawką
Eksperymentalny: Ramię -2 (ramię interwencji bez aspiryny)
Nasilone wysokimi dawkami ryfampicyny, moksyfloksacyny i sterydów w pierwszych dwóch miesiącach.
Lek: Wysoka dawka ryfampicyny (25 mg/kg)
Podawany na 2 miesiące
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Podawany na 2 miesiące
Lek: Izoniazyd
Podawany na 6 miesięcy
Lek: Pirazynamid
Podawany na 6 miesięcy
Lek: Steryd
Zmniejszanie dawki deksametazonu lub prednizolonu do 8 tygodni
Lek: Ryfampicyna
Dawka standardowa przez 4 miesiące po pierwszym leczeniu dużą dawką
Aktywny komparator: Ramię -3 (Kontrola)
Schemat zgodnie z aktualnym Narodowym Programem Eliminacji Gruźlicy w Indiach.
Lek: HRZE
2 miesiące
Lek: HRE
7-10 miesięcy zgodnie z wytycznymi programu gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Między dwiema grupami
12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina. Wynik od 0 do 2 zostanie uznany za brak niepełnosprawności, a 3-5 za niepełnosprawność. 0 – brak objawów; 5 - ciężka niepełnosprawność
12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina. Wynik od 0 do 2 zostanie uznany za brak niepełnosprawności, a 3-5 za niepełnosprawność. 0 – brak objawów; 5 - ciężka niepełnosprawność
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] dużych dawek ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu i moksyfloksacyny (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: Między 1 a 2 tygodniem
Cmax w osoczu, Cmax w płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF] i stosunek Cmax w osoczu/CSF w płynie mózgowo-rdzeniowym
Między 1 a 2 tygodniem
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia ryfampicyny w dużych dawkach, izoniazydu, pirazynamidu i moksyfloksacyny (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: Między 1 a 2 tygodniem
Tmax w osoczu, Tmax w płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF] i stosunek Tmax osocze/CSF
Między 1 a 2 tygodniem
Pole pod krzywą (AUC) dużych dawek ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu i moksyfloksacyny (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: Między 1 a 2 tygodniem
Tmax w osoczu, Tmax w płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF] i stosunek Tmax osocze/CSF
Między 1 a 2 tygodniem
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub stopnia 4 (zgodnie z kryteriami Division of AIDS (DAIDS)) podczas leczenia. Stopień 1 – zdarzenie łagodne; Stopień 2 - zdarzenie umiarkowane; Stopień 3 – ciężkie zdarzenie; Stopień 4 – potencjalnie zagrażające życiu
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub stopnia 4 (zgodnie z kryteriami Division of AIDS (DAIDS)) podczas leczenia. Stopień 1 – zdarzenie łagodne; Stopień 2 - zdarzenie umiarkowane; Stopień 3 – ciężkie zdarzenie; Stopień 4 – potencjalnie zagrażające życiu
24 miesiące
Jakość życia (QoL) w obu ramionach i zmiana QoL podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Wykorzystanie krótkiego formularza WHO -36 (SF-36), kwestionariusza do oceny wyników związanych ze zdrowiem
6,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indian Council of Medical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIRT-IEC No:2023 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami