Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret kortkursusregime for TBM hos voksne (INSHORT)

20. december 2023 opdateret af: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Sammenlignende evaluering af intensiveret kortkursus og standardregime for voksne TB meningitis: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Tuberkuløs meningitis (TBM) er den mest dødelige form for ekstra lungetuberkulose. Denne ødelæggende sygdom dræber næsten en tredjedel af dens syge og invaliderer en betydelig del af de overlevende. TBM udgør en af ​​de sværeste diagnostiske og terapeutiske udfordringer i moderne klinisk praksis. Robuste kliniske forsøg af høj kvalitet har ydet et betydeligt bidrag til behandlingen af ​​lungetuberkulose i de sidste fire årtier. Imidlertid mangler evidens fra sådanne kliniske forsøg i TBM, og behandlingen er fortsat usikker. Der er en betydelig variation i valg, dosis og varighed af lægemidler mellem lande, institutioner og klinikere. Efterforskere foreslår et multi-centrisk åbent klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kort-kursus anti-TB-lægemidler med høje doser rifampicin og moxifloxacin sammen med konventionelle anti-TB-lægemidler og adjuverende behandling med aspirin og kortikosteroider. Kontroller vil modtage standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for TBM. Efterforskerne sigter også på at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højdosis Rifampicin og Moxifloxacin og farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre for ATT (Rifampicin, INH, Moxifloxacin og Pyrazinamid) i CSF mellem de to grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis ALLE følgende betingelser er opfyldt

  1. Voksne (> 18 år) med eller uden HIV-infektion
  2. Mulig, sandsynlig eller sikker TBM i henhold til Lancet konsensus diagnostiske kriterier
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Er villig til at få en HIV-test.
  5. Bor inden for 100 km fra undersøgelsesstederne
  6. Udtrykke villighed til at møde op på behandlingsstedet for superviseret behandling
  7. Udtrykke villighed til at overholde forsøgsprocedurerne og opfølgningsplanen.
  8. Indvilliger i at anvende effektiv barriereprævention i behandlingsperioden i tilfælde af kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til forsøget, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier

  1. Kendt nuværende/tidligere lægemiddelresistens over for ATT (Rifampicin, INH, FQ)**
  2. Samtidig eller kendt diagnose enhver anden meningitis såsom bakteriel, viral og svamp.
  3. Har i øjeblikket en ukontrolleret hjertearytmi eller EKG-abnormiteter, som er modstridende for administration af moxifloxacin inklusive forlænget QTc. QTc-værdi defineres som >450 ms hos mænd og >460 ms hos kvinder målt i afledning II eller V5 på et standard 12-aflednings-EKG.
  4. Har klinisk ikterus- eller leverinsufficiens karakteriseret ved serumbilirubinniveauer over det normale laboratoriereferenceområde med unormale leverenzymer eller isolerede alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveauer over 5 gange den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde
  5. Tidligere anti-TB-behandling, hvis nogen, bør ikke overstige en måned i fortiden og ikke mere end 7 dage i den foregående måned.
  6. gravide eller ammende kvinder
  7. hurtig klinisk forværring eller meget syg og døende under screeningsprocessen, nyresvigt, leversygdom eller enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre forsøgsdeltagelse upålidelig eller usikker.

  8. Har en kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der foreslås anvendt i forsøgsregimet

    • Alle deltagere med Rifampicin-resistens vil ved baseline blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med H-, FQ- og Z-resistens identificeret ud fra MGIT-resultater udført ved baseline vil blive henvist tilbage til NTEP for passende behandling, og deres antal vil blive kompenseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm- 1 (interventionsarm med aspirin)
Intensiveret med højdosis rifampicin, moxifloxacin, aspirin og steroider i de første to måneder.
Medicin: Højdosis rifampicin (25 mg/kg)
Gives i 2 måneder
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Aspirin 150 mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Isoniazid
Gives i 6 måneder
Medicin: Pyrazinamid
Gives i 6 måneder
Medicin: Steroid
Aftagende dosis af dexamethason eller prednisolon i op til 8 uger
Medicin: Rifampicin
Standarddosis i 4 måneder efter den indledende behandling med høj dosis
Eksperimentel: Arm -2 (interventionsarm uden aspirin)
Intensiveret med højdosis rifampicin, moxifloxacin og steroider i de første to måneder.
Medicin: Højdosis rifampicin (25 mg/kg)
Gives i 2 måneder
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Isoniazid
Gives i 6 måneder
Medicin: Pyrazinamid
Gives i 6 måneder
Medicin: Steroid
Aftagende dosis af dexamethason eller prednisolon i op til 8 uger
Medicin: Rifampicin
Standarddosis i 4 måneder efter den indledende behandling med høj dosis
Aktiv komparator: Arm -3 (kontrol)
Regim i henhold til det nuværende nationale tuberkuloseelimineringsprogram i Indien.
Medicin: HRZE
2 måneder
Medicin: HRE
7-10 måneder i henhold til retningslinjerne for TB-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
Mellem to grupper
12 måneder
Invaliditetsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Målt efter Modified Rankin-skala. En score på 0 til 2 vil blive betragtet som ingen handicap, og 3-5 vil blive betragtet som handicap. 0 - ingen symptomer; 5 - alvorligt handicap
12 måneder
Invaliditetsprocent
Tidsramme: 24 måneder
Målt efter Modified Rankin-skala. En score på 0 til 2 vil blive betragtet som ingen handicap, og 3-5 vil blive betragtet som handicap. 0 - ingen symptomer; 5 - alvorligt handicap
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Cmax, cerebrospinalvæske [CSF] Cmax og plasma/CSF Cmax-forhold
Mellem uge 1 og 2
Tid til maksimal koncentration af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
Mellem uge 1 og 2
Area Under the Curve (AUC) af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
Mellem uge 1 og 2
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antallet af deltagere, der udvikler grad 3 eller grad 4 bivirkninger (i henhold til Division of AIDS (DAIDS) kriterier) under behandlingen. Grad 1 - mild hændelse; Grad 2 - moderat begivenhed; Grad 3 - alvorlig hændelse ; Grad 4 - potentielt livstruende
12 måneder
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af antallet af deltagere, der udvikler grad 3 eller grad 4 bivirkninger (i henhold til Division of AIDS (DAIDS) kriterier) under behandlingen. Grad 1 - mild hændelse; Grad 2 - moderat begivenhed; Grad 3 - alvorlig hændelse ; Grad 4 - potentielt livstruende
24 måneder
Livskvalitet (QoL) i både armene og ændring i QoL under opfølgningen
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Ved hjælp af WHO Short form -36 (SF-36), et spørgeskema til vurdering af sundhedsrelaterede resultater
6,12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indian Council of Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIRT-IEC No:2023 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger