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Regime di corso breve intensificato per TBM negli adulti (INSHORT)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Valutazione comparativa del regime di breve corso intensificato e del regime standard per la meningite da tubercolosi degli adulti: uno studio controllato randomizzato in aperto

La meningite tubercolare (TBM) è la forma più letale di tubercolosi extrapolmonare. Questa malattia devastante uccide quasi un terzo dei suoi malati e disabilita una parte significativa dei sopravvissuti. La TBM pone una delle sfide diagnostiche e terapeutiche più difficili nella moderna pratica clinica. Robusti studi clinici di alta qualità hanno dato un contributo considerevole al trattamento della tubercolosi polmonare negli ultimi quattro decenni. Tuttavia, mancano prove da tali studi clinici nella TBM e il trattamento rimane incerto. Esiste una variazione significativa nella scelta, nella dose e nella durata dei farmaci tra paesi, istituzioni e medici. I ricercatori propongono uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare l'efficacia dei farmaci anti-TBC di breve durata con rifampicina ad alto dosaggio e moxifloxacina insieme ai farmaci anti-TBC convenzionali e alla terapia adiuvante con aspirina e corticosteroidi. I controlli riceveranno un trattamento standard secondo le linee guida nazionali per la TBM. Gli investigatori mirano anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità di alte dosi di rifampicina e moxifloxacina e i parametri farmacodinamici e farmacocinetici di ATT (rifampicina, INH, moxifloxacina e pirazinamide) nel liquido cerebrospinale tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'ingresso alla sperimentazione se TUTTE le seguenti condizioni sono soddisfatte

  1. Adulti (> 18 anni) con o senza infezione da HIV
  2. TBM possibile, probabile o definita secondo i criteri diagnostici di consenso di Lancet
  3. Disposto a dare il consenso informato scritto
  4. È disposto a sottoporsi al test HIV.
  5. Residente entro 100 km dai siti di studio
  6. Esprimere la disponibilità a frequentare il centro di cura per il trattamento supervisionato
  7. Esprimere la volontà di aderire alle procedure di prova e al programma di follow-up.
  8. Accetta di utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante il periodo del trattamento in caso di partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per lo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri

  1. Resistenza ai farmaci attuale/precedente nota per ATT (rifampicina, INH, FQ)**
  2. Diagnosi concomitante o nota qualsiasi altra meningite come batterica, virale e fungina.
  3. Al momento presenta un'aritmia cardiaca incontrollata o anomalie dell'ECG che sono contraddittorie per la somministrazione di moxifloxacina, incluso un QTc prolungato. Valore QTc definito come >450 ms nei maschi e >460 ms nelle femmine misurato nella derivazione II o V5 su un ECG standard a 12 derivazioni.
  4. Ha ittero clinico o compromissione epatica caratterizzata da livelli di bilirubina sierica al di sopra del normale intervallo di riferimento di laboratorio con enzimi epatici anormali o livelli isolati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  5. La precedente storia di trattamento anti-TBC, se presente, non deve superare un mese nel passato e non più di 7 giorni nel mese precedente.
  6. donne in gravidanza o in allattamento
  7. rapido deterioramento clinico o molto malato e moribondo durante il processo di screening, insufficienza renale, malattia epatica o qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio inaffidabile o non sicura.

  8. - Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci proposti per essere utilizzati nel regime di prova

    • Tutti i partecipanti con resistenza alla rifampicina saranno esclusi al basale dallo studio. I partecipanti con resistenza H, FQ e Z identificati dai risultati MGIT eseguiti al basale verranno rinviati a NTEP per una gestione appropriata e il loro numero verrà compensato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio- 1 (braccio di intervento con aspirina)
Intensificata con alte dosi di rifampicina, moxifloxacina, aspirina e steroidi nei primi due mesi.
Droga: Rifampicina ad alto dosaggio (25 mg/kg)
Dato per 2 mesi
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Aspirina 150 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Isoniazide
Dato per 6 mesi
Droga: Pirazinamide
Dato per 6 mesi
Droga: Steroide
Diminuire la dose di desametasone o prednisolone fino a 8 settimane
Droga: Rifampicina
Dose standard per 4 mesi dopo il trattamento iniziale con dosi elevate
Sperimentale: Braccio -2 (braccio di intervento senza aspirina)
Intensificata con rifampicina ad alte dosi, moxifloxacina e steroidi nei primi due mesi.
Droga: Rifampicina ad alto dosaggio (25 mg/kg)
Dato per 2 mesi
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Isoniazide
Dato per 6 mesi
Droga: Pirazinamide
Dato per 6 mesi
Droga: Steroide
Diminuire la dose di desametasone o prednisolone fino a 8 settimane
Droga: Rifampicina
Dose standard per 4 mesi dopo il trattamento iniziale con dosi elevate
Comparatore attivo: Braccio -3 (Controllo)
Regime secondo l'attuale programma nazionale di eliminazione della tubercolosi in India.
Droga: HRZE
Due mesi
Droga: HRE
7-10 mesi secondo le linee guida del programma TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra due gruppi
12 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata. Un punteggio da 0 a 2 sarà considerato nessuna disabilità e 3-5 sarà considerato disabilità. 0 - nessun sintomo; 5 - disabilità grave
12 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata. Un punteggio da 0 a 2 sarà considerato nessuna disabilità e 3-5 sarà considerato disabilità. 0 - nessun sintomo; 5 - disabilità grave
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di alte dosi di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Cmax plasmatica, Cmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Cmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Tempo per la concentrazione massima di rifampicina ad alte dosi, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Tmax plasmatico, Tmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Tmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Area sotto la curva (AUC) di alte dosi di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Tmax plasmatico, Tmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Tmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del numero di partecipanti che sviluppano eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 (secondo i criteri della Divisione dell'AIDS (DAIDS)) durante il trattamento. Grado 1 - evento lieve; Grado 2 - evento moderato; Grado 3 - evento grave; Grado 4 - potenzialmente pericoloso per la vita
12 mesi
Eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del numero di partecipanti che sviluppano eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 (secondo i criteri della Divisione dell'AIDS (DAIDS)) durante il trattamento. Grado 1 - evento lieve; Grado 2 - evento moderato; Grado 3 - evento grave; Grado 4 - potenzialmente pericoloso per la vita
24 mesi
Qualità della vita (QoL) in entrambi i bracci e variazione della QoL durante il follow-up
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Utilizzando il modulo breve dell'OMS -36 (SF-36), un questionario per valutare i risultati relativi alla salute
6,12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indian Council of Medical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIRT-IEC No:2023 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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