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Intensiviertes Kurzkursprogramm für TBM bei Erwachsenen (INSHORT)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Vergleichende Bewertung des intensivierten Kurzzeitschemas und des Standardschemas für Tuberkulose-Meningitis bei Erwachsenen: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Tuberkulöse Meningitis (TBM) ist die tödlichste Form der extrapulmonalen Tuberkulose. Diese verheerende Krankheit tötet fast ein Drittel der Erkrankten und macht einen erheblichen Teil der Überlebenden behindert. TBM stellt eine der schwierigsten diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen in der modernen klinischen Praxis dar. Hochwertige, robuste klinische Studien haben in den letzten vier Jahrzehnten einen erheblichen Beitrag zur Behandlung von Lungentuberkulose geleistet. Es fehlen jedoch Beweise aus solchen klinischen Studien für TBM und die Behandlung bleibt ungewiss. Es gibt erhebliche Unterschiede in der Auswahl, Dosierung und Dauer der Medikamente zwischen Ländern, Institutionen und Ärzten. Die Forscher schlagen eine multizentrische offene klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Medikamenten mit hochdosiertem Rifampicin und Moxifloxacin zusammen mit herkömmlichen Anti-Tuberkulose-Medikamenten und einer adjuvanten Therapie mit Aspirin und Kortikosteroiden zu bewerten. Die Kontrollen erhalten eine Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien für TBM. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem Rifampicin und Moxifloxacin sowie die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik zu bewerten Parameter von ATT (Rifampicin, INH, Moxifloxacin und Pyrazinamid) im Liquor zwischen den beiden Gruppen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Bedingungen erfüllt sind

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) mit oder ohne HIV-Infektion
  2. Mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige TBM gemäß den konsensdiagnostischen Kriterien von Lancet
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Ist bereit, einen HIV-Test machen zu lassen.
  5. Wohnsitz im Umkreis von 100 km um die Untersuchungsorte
  6. Drücken Sie Ihre Bereitschaft aus, das Behandlungszentrum für eine beaufsichtigte Behandlung aufzusuchen
  7. Drücken Sie Ihre Bereitschaft aus, sich an die Testverfahren und den Nachsorgeplan zu halten.
  8. Stimmt zu, bei weiblichen Teilnehmern während der Dauer der Behandlung eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Bekannte aktuelle/frühere Arzneimittelresistenz gegen ATT (Rifampicin, INH, FQ)**
  2. Gleichzeitige oder bekannte Diagnose einer anderen Meningitis wie bakterieller, viraler oder Pilzinfektion.
  3. Sie haben derzeit eine unkontrollierte Herzrhythmusstörung oder EKG-Anomalien, die im Widerspruch zur Verabreichung von Moxifloxacin stehen, einschließlich einer QTc-Verlängerung. Der QTc-Wert ist bei Männern als >450 ms und bei Frauen als >460 ms definiert, gemessen in Ableitung II oder V5 in einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG.
  4. Hat einen klinischen Ikterus oder eine Leberfunktionsstörung, die durch einen Serumbilirubinspiegel über dem normalen Laborreferenzbereich mit abnormalen Leberenzymen oder durch isolierte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte über dem Fünffachen der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs gekennzeichnet ist
  5. Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung, falls vorhanden, sollte nicht länger als einen Monat zurückliegen und nicht mehr als 7 Tage im vorangegangenen Monat.
  6. schwangere oder stillende Frauen
  7. schnelle klinische Verschlechterung oder sehr krank und moribund während des Screening-Prozesses, Nierenversagen, Lebererkrankung oder ein Zustand (sozialer oder medizinischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unzuverlässig oder unsicher machen würde.

  8. Hat eine bekannte Allergie gegen eines der im Studienschema vorgeschlagenen Arzneimittel

    • Alle Teilnehmer mit Rifampicin-Resistenz werden zu Studienbeginn von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit H-, FQ- und Z-Resistenz, die anhand der zu Studienbeginn durchgeführten MGIT-Ergebnisse identifiziert wurden, werden zur angemessenen Behandlung an NTEP zurückverwiesen und ihre Anzahl wird entschädigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm – 1 (Interventionsarm mit Aspirin)
Intensiviert durch hochdosiertes Rifampicin, Moxifloxacin, Aspirin und Steroide in den ersten zwei Monaten.
Arzneimittel: Hochdosiertes Rifampicin (25 mg/kg)
Für 2 Monate gegeben
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Für 2 Monate gegeben
Arzneimittel: Aspirin 150 mg
Für 2 Monate gegeben
Arzneimittel: Isoniazid
Gegeben für 6 Monate
Arzneimittel: Pyrazinamid
Gegeben für 6 Monate
Arzneimittel: Steroide
Ausschleichende Dosis Dexamethason oder Prednisolon bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Rifampicin
Standarddosis für 4 Monate nach der Erstbehandlung mit hoher Dosis
Experimental: Arm -2 (Interventionsarm ohne Aspirin)
Intensiviert durch hochdosiertes Rifampicin, Moxifloxacin und Steroide in den ersten zwei Monaten.
Arzneimittel: Hochdosiertes Rifampicin (25 mg/kg)
Für 2 Monate gegeben
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Für 2 Monate gegeben
Arzneimittel: Isoniazid
Gegeben für 6 Monate
Arzneimittel: Pyrazinamid
Gegeben für 6 Monate
Arzneimittel: Steroide
Ausschleichende Dosis Dexamethason oder Prednisolon bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Rifampicin
Standarddosis für 4 Monate nach der Erstbehandlung mit hoher Dosis
Aktiver Komparator: Arm -3 (Steuerung)
Behandlung gemäß dem aktuellen National Tuberculosis Elimination Program in Indien.
Arzneimittel: HRZE
2 Monate
Arzneimittel: HRE
7–10 Monate gemäß den Richtlinien des TB-Programms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Zwischen zwei Gruppen
12 Monate
Invaliditätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala. Eine Punktzahl von 0 bis 2 gilt als keine Behinderung und 3 bis 5 als Behinderung. 0 – keine Symptome; 5 - schwere Behinderung
12 Monate
Invaliditätsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala. Eine Punktzahl von 0 bis 2 gilt als keine Behinderung und 3 bis 5 als Behinderung. 0 – keine Symptome; 5 - schwere Behinderung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von hochdosiertem Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin (Untergruppe der Patienten)
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 2
Plasma-Cmax, Liquor-Cmax und Plasma/CSF-Cmax-Verhältnis
Zwischen Woche 1 und 2
Zeit bis zur maximalen Konzentration von hochdosiertem Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin (Untergruppe der Patienten)
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 2
Plasma-Tmax, Liquor-Tmax und Plasma/CSF-Tmax-Verhältnis
Zwischen Woche 1 und 2
Fläche unter der Kurve (AUC) von hochdosiertem Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin (Untergruppe der Patienten)
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 2
Plasma-Tmax, Liquor-Tmax und Plasma/CSF-Tmax-Verhältnis
Zwischen Woche 1 und 2
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades (gemäß den Kriterien der Division of AIDS (DAIDS)) auftreten. Grad 1 – leichtes Ereignis; Grad 2 – mäßiges Ereignis; Grad 3 – schweres Ereignis; Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades (gemäß den Kriterien der Division of AIDS (DAIDS)) auftreten. Grad 1 – leichtes Ereignis; Grad 2 – mäßiges Ereignis; Grad 3 – schweres Ereignis; Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich
24 Monate
Lebensqualität (QoL) in beiden Armen und Veränderung der Lebensqualität während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Unter Verwendung der WHO-Kurzform -36 (SF-36), einem Fragebogen zur Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse
6,12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indian Council of Medical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIRT-IEC No:2023 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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