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절제 불가능한 3기 비소세포폐암에서 수게말리맙과 화학요법의 임상시험

2023년 7월 7일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

절제 불가능 및 3기 비소세포폐암(NSCLC)에서 유도 요법으로서 수게말리맙 및 화학요법의 단일군 2상 연구

이 2상 오픈 라벨 단일군 연구의 목표는 절제 불가능한 3기 비소세포 폐에서 유도 면역 요법 및 화학 요법에 이어 다학제 팀(MDT) 유도 방사선 요법 또는 수술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1.18~75세, 남녀 모두;

2.ECOG 점수: 0-1;

3.조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 III기(AJCC 8기) 비소세포폐암;

4.다학제적 팀(MDT) 논의에서 절제 불가능한 질환이 확인되었지만 근치적 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.

5.측정 가능한 병변;

6. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다.

7.예상생존기간은 최소 6개월이다.

8. 가임기의 비외과적 불임 여성 피험자는 포함 전에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC;
  2. 운전자 유전자 돌연변이(EGFR 돌연변이, ALK 융합 등)가 있는 피험자;
  3. NSCLC에 대한 면역 관문 억제제를 포함한 이전의 전신 항종양 요법;
  4. 이전 흉부 방사선 요법;
  5. 초회 투여 전 4주 또는 5약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  6. 첫 투여 전 전신 면역자극제 요법;
  7. 첫 번째 투여 전에 전신 면역억제 요법을 받았거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되었습니다.
  8. 자가면역 질환이 있는 피험자;
  9. 스크리닝 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 기타 악성종양;
  10. 알려진 또는 의심되는 간질성 폐렴;
  11. 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 치료를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 줄 수 있는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환;
  12. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  13. 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 초회 투여 전 1개월 이내의 유의한 출혈 경향;
  14. 최초 투여 전 3개월 이내에 동정맥 혈전성 사건;
  15. 양성 HIV 테스트;
  16. 활동성 B형 또는 C형 간염;
  17. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거;
  18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염;
  19. 첫 번째 투여 28일 전 약독화 생백신의 이력 또는 연구 동안 약독화 생백신을 받을 것으로 예상됨;
  20. 1차 접종 전 28일 이내의 진단 또는 생검 이외의 주요 수술
  21. 이전 또는 계획된 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  22. 다른 단클론 항체/융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
  23. 무작위 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
  24. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자;
  25. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자;
  26. 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
환자는 근치적 국소 요법 전에 sugemalimab 및 화학요법으로 3주기의 유도 요법을 받게 됩니다.
의약품: 수게말리맙과 화학요법

화학요법: NSCLC의 경우 파클리탁셀 175mg/m2 D1, 카보플라틴 AUC=5 또는 DDP 75mg/m2 D1; 비편평 NSCLC의 경우 Pemetrexed 500mg/m2 D1, Carboplatin AUC=5 또는 DDP 75mg/m2 D1; 최대 4주기 동안 3주마다 정맥 주사.

수게말리맙: 최대 2년 동안 3주마다 1200mg을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
객관적 응답률
첫 접종 시작부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
무진행 생존
첫 접종 시작부터 3년까지
운영체제
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
전반적인 생존
첫 접종 시작부터 3년까지
iORR
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
유도 요법 후 객관적 반응률
첫 접종 시작부터 3년까지
AE
기간: 첫 접종 시작부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
부작용
첫 접종 시작부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질 측정
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
EORTC QLQ-C30 설문지 최소값: 전혀 없음(1); 최대: 매우 많이(4); 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
첫 접종 시작부터 3년까지
EORTC QLQ-LC13 설문지를 통한 삶의 질 측정
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
EORTC QLQ-LC13 설문지 최소값: 전혀 없음(1); 최대: 매우 많이(4); 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
첫 접종 시작부터 3년까지
EORTC EQ-5D-5L VAS 설문지를 이용한 삶의 질 측정
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 10cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
첫 접종 시작부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • 수석 연구원: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTOSG Lung 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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