이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말기 신장 질환의 빈혈 치료를 위해 Mircera에서 Daprodustat로 전환하는 임상 및 운영 효과를 평가하는 전향적 중재 연구 (ROQ-IT)

2024년 5월 22일 업데이트: USRC Kidney Research
Mircera에서 다프로두스타트로 전환하는 센터 내 혈액 투석 또는 복막 가정 투석을 받는 성인 환자에서 다프로두스타트의 임상 및 운영 효과를 평가하기 위한 연구자 주도, 중재적, 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

헤모글로빈의 변화에 ​​의해 평가된 바와 같이, 정맥내 또는 피하 Mircera에서 매일 경구용 다프로두스타트로의 전환의 임상적 및 운영적 효과를 결정하기 위한 조사자 개시, 다기관, 전향적, 중재적 연구. 이 시험은 미국 내 최대 40개의 미국 신장 관리 시설에서 실시되며 약 200명의 환자(센터 내 혈액 투석 환자 ~150명 및 가정 투석 환자 ~50명)를 등록할 예정입니다.

치료 의사가 다프로두스타트를 처방하고 다프로두스타트를 1회 이상 복용한 참가자는 임상 시험에 등록한 것으로 간주됩니다. 치료 의사가 다프로두스타트를 처방한 후 각 피험자는 약 120일의 치료 기간 동안 전향적으로 추적됩니다.

다프로두스타트를 복용하는 피험자는 직접 연구 관련 방문을 하지 않으며 치료 표준과 관련하여 평소 일정을 따를 것입니다. 1차 신장 전문의가 지시한 치료 표준 검사실 평가가 활용됩니다. 월 2회 헤모글로빈 수집 및 모니터링은 치료 실험실 평가 표준의 일부로 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • USRC Kidney Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. 말기 신장 질환 진단 및 ≥ 4개월 동안 유지 투석(센터 내 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받고 있습니다.
  3. 치료 의사가 다프로두스타트를 처방하기 전 45일 이내에 최소 1회 분량의 미르세라를 투여받았습니다.
  4. 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다프로두스타트 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  2. 조절되지 않는 고혈압.
  3. 전자 의료 기록에 기록된 활동성 악성 종양.
  4. gemfibrozil과 같은 강력한 CYP2C8 억제제의 병용.
  5. 전자 의료 기록에 기록된 중증 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상업용 다프로두스타트
FDA 승인 패키지 라벨에 따른 경구용 다프로두스타트 처방.
의약품: 다프로두스타트
상업적으로 제조된 daprodustat(JESDUVROQ)는 1, 2, 4, 6 및 8 mg의 정제 강도로 제공됩니다. 정제는 통째로 가져갈 것이며 환자는 정제를 자르거나 부수거나 씹지 않도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • JESDUVROQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유효성 평가 기간까지의 헤모글로빈 변화
기간: 120일
기준선(1일 전 30일 동안 얻은 모든 이용 가능한 헤모글로빈 값의 평균으로 정의됨)에서 유효성 평가 기간(120일 전 30일 동안 얻은 모든 이용 가능한 헤모글로빈 값의 평균)까지의 헤모글로빈 변화.
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유효성 평가 기간까지 목표 범위가 10-11g/dL인 헤모글로빈을 가진 피험자의 수/비율
기간: 120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 목표 범위가 10-11g/dL인 헤모글로빈을 가진 피험자의 수/비율
120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 0.5g/dL 미만의 헤모글로빈 변화가 있는 피험자의 수/비율
기간: 120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 0.5g/dL 미만의 헤모글로빈 변화가 있는 피험자의 수/비율
120일
치료 기간 동안 < 8.5g/dL 또는 ≥ 12g/dL인 헤모글로빈 일탈 횟수.
기간: 120일
치료 기간 동안 < 8.5g/dL 또는 ≥ 12g/dL인 헤모글로빈 일탈 횟수.
120일
치료 기간 동안 환자당 다프로두스타트의 용량 조정 횟수
기간: 120일
치료 기간 동안 환자당 다프로두스타트의 용량 조정 횟수
120일
1일차부터 120일차까지 다프로두스타트 요법을 유지한 피험자 수
기간: 120일
1일차부터 120일차까지 다프로두스타트 요법을 유지한 피험자 수
120일
이전 처방과 약물 공급의 공백(0일) 없이 올바른 처방 용량으로 리필 처방을 받은 피험자의 수/비율
기간: 120일
이전 처방과 약물 공급의 공백(0일) 없이 올바른 처방 용량으로 리필 처방을 받은 피험자의 수/비율
120일
초기 및 리필 처방에서 환자에게 전달되기까지의 시간(일)
기간: 120일
초기 및 리필 처방에서 환자에게 전달되기까지의 시간(일)
120일
피험자 보고서당 다프로두스타트 일일 투여량의 평균 월간(백분율) 순응도.
기간: 120일
평균 월간 순응도는 다프로두스타트 일일 투여에 대한 순응도(백분율)의 구두 추정치로 보고된 개별 피험자로부터 계산됩니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USRC Kidney Research

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USRC-2023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전, 만성에 대한 임상 시험

다프로두스타트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다