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삼중 음성 전이성 유방암(ERI-Based-01)에서 Eribulin 기반 요법과 다른 화학 요법의 비교 연구. (ERI-Based-01)

2023년 7월 18일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

전이성 삼중음성 유방암 치료에서 에리불린 기반 요법의 효능 및 안전성과 다른 화학요법과의 비교: 단일 센터 후향적 연구

전이성 삼중음성 유방암 치료에서 에리불린 기반 요법의 효능 및 안전성에 관한 단일기관 후향적 연구 및 다른 화학요법과의 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적 진단은 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중 음성 중국 유방암 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 여성.
  2. 절제불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-) ].
  3. ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  4. RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
  5. 에리불린 기반 요법을 받는 환자는 적어도 2주기의 에리불린 기반 화학 요법을 받았습니다. Eribulin은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 치료를 거부할 때까지 치료되었습니다.
  6. 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE 5.0)에 따라 기록되었습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 에리불린으로 치료받은 환자.
  2. 3등급 이상의 부작용이 있는 환자는 CTCAE 5.0 기준에 따라 회복되지 않았습니다.
  3. 병용 화학 요법 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 내약성에는 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
에리불린 기반 요법
관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 에리불린 기반 요법
Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: nab-파클리탁셀 기반 요법
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 기타 화학요법

TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)

다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
nab-파클리탁셀 기반 요법
관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 에리불린 기반 요법
Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: nab-파클리탁셀 기반 요법
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 기타 화학요법

TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)

다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
기타 화학요법
관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 에리불린 기반 요법
Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: nab-파클리탁셀 기반 요법
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가
의약품: 기타 화학요법

TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)

다른 이름들:
  • 관찰 연구 이후 적용 불가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 영상 촬영까지의 간격은 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행을 확인했습니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 간격.
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
Recist1.1 기준에 따르면, 평가 가능한 총 환자 수에서 가장 좋은 관해가 CR 또는 PR인 환자의 비율을 차지했습니다.
12 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
Recist1.1 표준에 따르면, 최상의 관해가 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율이 평가 가능한 총 환자 수를 차지했습니다.
12 개월
이상반응의 발생
기간: 12 개월
Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fujian Cancer Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K2023-079-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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