삼중 음성 전이성 유방암(ERI-Based-01)에서 Eribulin 기반 요법과 다른 화학 요법의 비교 연구. (ERI-Based-01)
전이성 삼중음성 유방암 치료에서 에리불린 기반 요법의 효능 및 안전성과 다른 화학요법과의 비교: 단일 센터 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성.
- 절제불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-) ].
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 에리불린 기반 요법을 받는 환자는 적어도 2주기의 에리불린 기반 화학 요법을 받았습니다. Eribulin은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 치료를 거부할 때까지 치료되었습니다.
- 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE 5.0)에 따라 기록되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 에리불린으로 치료받은 환자.
- 3등급 이상의 부작용이 있는 환자는 CTCAE 5.0 기준에 따라 회복되지 않았습니다.
- 병용 화학 요법 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 내약성에는 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에리불린 기반 요법
관찰 연구 이후 적용 불가
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Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W) T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)
다른 이름들:
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nab-파클리탁셀 기반 요법
관찰 연구 이후 적용 불가
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Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W) T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)
다른 이름들:
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기타 화학요법
관찰 연구 이후 적용 불가
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Eribulin Mesylate는 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 또는 기타 종료 기준이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
환자들은 최대 2년 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
nab-paclitaxel은 1일, 8일에 125mg/m^2로 정맥 투여되었고 carboplatin은 1일에 AUC 5로 정맥 투여되었습니다. 매 21일 x 6주기.
다른 이름들:
TX: 도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m2 D1 Q3W) + 카페시타빈 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: 젬시타빈 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+시스플라틴 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:에피루비신 75mg/m 2, D1, Q3W+도세탁셀 75mg/m^2 D1 Q3W(또는 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 Q3W) T:도세탁셀 75mg/m², D1 Q3W(또는 파클리탁셀 80mg/m² QW)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 영상 촬영까지의 간격은 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행을 확인했습니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 간격.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
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Recist1.1 기준에 따르면, 평가 가능한 총 환자 수에서 가장 좋은 관해가 CR 또는 PR인 환자의 비율을 차지했습니다.
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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Recist1.1 표준에 따르면, 최상의 관해가 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율이 평가 가능한 총 환자 수를 차지했습니다.
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12 개월
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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