Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu opartego na erybulinie w porównaniu z inną chemioterapią w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu opartego na erybulinie w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami oraz porównanie z innymi schematami chemioterapii: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Jednoośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na erybulinie w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami oraz porównanie z innymi schematami chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnoza patologiczna to nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy potrójnie ujemny chiński rak piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-70 lat.
  2. Diagnoza patologiczna nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi ［ER-ujemnego (IHC<1%), PR-ujemnego (IHC<1%), HER2-ujemnego (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-) ］.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą pomiarową, która była zgodna ze standardem RECIST v1.1.
  5. Pacjenci otrzymujący terapię opartą na erybulinie otrzymali co najmniej dwa cykle chemioterapii opartej na erybulinie. Erybulinę stosowano do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy leczenia przez pacjenta.
  6. Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni wcześniej erybuliną.
  2. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 nie wyzdrowieli zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0.
  3. Nie dotyczy skojarzonej chemioterapii lub uczulenia lub nietolerancji na podobne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Schemat oparty na erybulinie
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
schemat oparty na nab-paklitakselu
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne schematy chemioterapii
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszego obrazowania potwierdził progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze standardem recist 1.1 odsetek pacjentów, u których najlepszą remisją była CR lub PR, stanowił całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze standardem recist 1.1 odsetek pacjentów, u których najlepszą remisją była CR, PR lub SD, stanowił całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2023-079-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami