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Eine Studie zur Eribulin-basierten Therapie im Vergleich zu anderen Chemotherapien bei dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Eribulin basierenden Therapie bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und Vergleich mit anderen Chemotherapie-Regimen: Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Eribulin-basierten Therapie bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und zum Vergleich mit anderen Chemotherapie-Regimen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die pathologische Diagnose lautet: inoperable rezidivierende oder metastasierende dreifach negative chinesische Brustkrebspatientinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Die pathologische Diagnose von inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ER-negativ (IHC < 1 %), PR-negativ (IHC < 1 %), HER2-negativ (IHC-/+ oder IHC++ und FISH/CISH-). ］.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  4. Patienten mit mindestens einer Messläsion, die dem RECIST v1.1-Standard entsprach.
  5. Patienten, die eine Eribulin-basierte Therapie erhielten, erhielten mindestens zwei Zyklen einer Eribulin-basierten Chemotherapie. Eribulin wurde behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Patient die Behandlung ablehnte.
  6. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) des National Cancer Institute aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit Eribulin behandelt wurden.
  2. Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 erholten sich gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien nicht.
  3. Gilt nicht für kombinierte Chemotherapie oder bei Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber verwandten Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eribulin-basiertes Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Anderes Chemotherapie-Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Bildgebung bestätigte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß recist1.1-Standard machte der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR oder PR war, die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten aus
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß recist1.1-Standard machte der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR, PR oder SD war, die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten aus.
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2023-079-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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