Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eribulin-baseret behandling versus anden kemoterapi i triple-negative metastatisk brystkræft (ERI-baseret-01). (ERI-Based-01)

18. juli 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af eribulin-baseret regime til behandling af metastatisk triple-negativ brystkræft og sammenligning med andre kemoterapi regimer: En enkelt-center retrospektiv undersøgelse

En enkelt-center retrospektiv undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af eribulin-baseret regime i behandlingen af ​​metastatisk triple-negativ brystkræft og sammenligning med andre kemoterapi regimer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den patologiske diagnose er uoperable tilbagevendende eller metastatiske triple-negative kinesiske brystkræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70.
  2. Den patologiske diagnose af inoperabel tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  4. Patienter med mindst én målelæsion, der var i overensstemmelse med RECIST v1.1-standarden.
  5. Patienter, der fik eribulin-baseret behandling, fik mindst to cyklusser med eribulin-baseret kemoterapi. Eribulin blev behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning af behandling.
  6. Bivirkninger blev registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med eribulin.
  2. Patienter med grad ≥3 bivirkninger kom sig ikke i henhold til CTCAE 5.0-kriterierne.
  3. Ikke anvendelig til kombineret kemoterapi eller allergisk eller intolerant over for relaterede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eribulin-baseret regime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
nab-paclitaxel baseret regime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andet kemoterapiregime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første billeddannelse bekræftede progression af sygdom eller død af enhver årsag.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR eller PR, det samlede antal evaluerbare patienter
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR, PR eller SD, det samlede antal evaluerbare patienter.
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2023-079-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger