성인 폐동맥고혈압(PAH)(TROPOS) 참가자를 대상으로 배경 요법과 KER-012의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구.
2026년 6월 29일 업데이트: Keros Therapeutics, Inc.
성인 폐동맥고혈압(TROPOS) 참여자를 대상으로 배경 요법과 병용하여 KER-012의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 KER-012-A201은 안정적인 배경 PAH 요법을 받는 성인 PAH(WHO 그룹 1 PH)에서 위약과 비교하여 KER-012의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구는 선별 기간, 치료 기간, 연장 기간 및 추적 기간으로 나뉩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 세계보건기구(WHO) 그룹 1, 기능 등급 II-III의 PAH 참가자를 대상으로 백그라운드 요법과 병용한 KER-012에 대한 무작위, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 2:2:2:3 비율로 무작위로 배정되어 KER-012(Dose A), KER-012(Dose B), KER-012(Dose C) 또는 위약을 피하주사(SC)로 투여받게 됩니다. 배경 요법을 받는 동안 연구의 위약 대조 치료 기간에서 24주의 기간 동안 4주.
평가에는 폐혈관 저항(PVR), 6분 도보 거리(6MWD) 및 안전 매개변수의 변화가 포함됩니다.
위약 대조 치료 기간을 조기에 중단하지 않고 치료 후 기간 PVR 평가를 받은 참가자는 KER-012 치료 참가자가 할당된 동일한 용량을 계속 투여받는 72주 연장 기간까지 계속할 수 있습니다. 4주마다 치료 기간부터 수준을 평가하고 위약 치료 참가자는 백그라운드 치료를 받는 동안 4주마다 KER-012(Dose B)를 투여받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Keros Therapeutics, Inc.
- 전화번호: +1 617 3146297
- 이메일: clinicalstudies@kerostx.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- TROPOS Study Site 891
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Taipei, 대만, 11217
- TROPOS Study Site 890
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Incheon, 대한민국, 21565
- TROPOS Study Site 881
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Seoul, 대한민국, 03080
- TROPOS Study Site 883
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Seoul, 대한민국, 03722
- TROPOS Study Site 882
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Seoul, 대한민국, 06351
- TROPOS Study Site 880
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Giesen, 독일, 35392
- TROPOS Study Site 341
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Hanover, 독일, 30625
- TROPOS Study Site 340
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Heidelberg, 독일, 69120
- TROPOS Study Site 343
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Homburg, 독일, 66424
- TROPOS Study Site 344
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Leipzig, 독일, 04103
- TROPOS Study Site 342
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Regensburg, 독일, 93053
- TROPOS Study Site 345
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TROPOS Study Site 111
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- TROPOS Study Site 107
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
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Torrance, California, 미국, 90502
- TROPOS Study Site 105
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- TROPOS Study Site 108
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- TROPOS Study Site 100
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- TROPOS Study Site 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TROPOS Study Site 103
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- TROPOS Study Site 109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 481091
- TROPOS Study Site 101
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- TROPOS Study Site 115
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- TROPOS Study Site 114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- TROPOS Study Site 113
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- TROPOS Study Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- TROPOS Study Site 112
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TROPOS Study Site 102
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Blumenau, 브라질, 89030
- TROPOS Study Site 200
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Porto Alegre, 브라질, 90020
- TROPOS Study Site 202
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São Paulo, 브라질, 05403
- TROPOS Study Site 201
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Barcelona, 스페인, 39008
- TROPOS Study Site 412
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Barcelona, 스페인, 8035
- TROPOS Study Site 413
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Madrid, 스페인, 28041
- TROPOS Study Site 410
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Santander, 스페인, 39008
- TROPOS Study Site 411
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
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London, 영국, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
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London, 영국, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- TROPOS Study Site 704
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Krakow, 폴란드, 31-202
- TROPOS Study Site 701
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Lodz, 폴란드, 91-347
- TROPOS Study Site 705
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Otwock, 폴란드, 05-400
- TROPOS Study Site 702
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Poznan, 폴란드, 60-355
- TROPOS Study Site 703
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Poznan, 폴란드, 61-848
- TROPOS Study Site 706
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- TROPOS Study Site 320
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Auchenflower, 호주, 4066
- TROPOS Study Site 807
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Camperdown, 호주, 2050
- TROPOS Study Site 804
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Darlinghurst, 호주, 2010
- TROPOS Study Site 800
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New Lambton Heights, 호주, 2305
- TROPOS Study Site 803
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Sydney, 호주, 2095
- TROPOS Study Site 801
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- TROPOS Study Site 805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자 ≥ 18세
증상이 있는 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐고혈압(PH)(PAH)은 다음 하위 그룹 중 하나로 분류됩니다.
- 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH);
- 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH);
- 약물 및 독소와 관련됨;
다음과 관련된 PAH:
- 결합 조직 질환
- 선천성 전신-폐 심장 단락
PAH의 진단과 일치하는 다음과 같은 혈역학적 매개변수가 있습니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 휴식 시 20mmHg, 그리고
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg, 그리고
- PVR ≥ 5 목재 단위(400 dyn·sec·cm-5)
- 조사자가 평가한 WHO/뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급(FC) II 또는 III 증상이 있음
- 엔도텔린-수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE5-I) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제(경구/ 흡입/SC/정맥)
- 6MWD ≥ 150 및 ≤ 500m 스크리닝 시
- 스크리닝 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 서면(서명 및 날짜가 기재된) 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 좌심실 기능 장애 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 증거 또는 병력
- 상당한 폐색성 또는 실질 폐 질환의 증거가 있는 폐 기능 검사(PFT)가 있는 경우
- PAH 진단 당시 또는 이후에 환기 관류(V/Q) 폐 스캔 또는 기타 현지 표준 치료 진단 평가로 평가한 혈전색전증의 증거
- 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있다
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dL
- 이전 심장 또는 심장-폐 이식, 폐 이식 목록에 활성, 또는 조사자 평가에 따른 < 12개월의 기대 수명
- 폐정맥 폐쇄성 질환 또는 폐모세혈관종증의 진단
- 기준선 이전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 중단 또는 연구 기간 동안 계획된 시작
- KER-012 연구에 이전에 참여했거나 TGF-β 슈퍼패밀리(예: 소타터셉트)
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 의약품을 사용한 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
KER-012(용량 A) 피하(SC)(4주마다[Q4W]) 치료 기간: 24주 동안 용량 A; 연장 기간: A를 추가로 72주 동안 접종합니다.
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용량 A KER-012(Q4W);
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실험적: 팔 2
KER-012(용량 B) SC(Q4W) 치료 기간: 용량 B 24주; 연장 기간: 추가로 72주 동안 B를 접종합니다.
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용량 B KER-012(Q4W);
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실험적: 팔 3
KER-012(용량 C) SC(Q4W) 치료 기간: 용량 C 24주; 연장 기간: 추가로 72주 동안 C를 접종합니다.
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용량 C KER-012(Q4W);
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위약 비교기: 팔 4
치료 기간: 위약 24주; 연장 기간: 추가로 72주 동안 B를 접종합니다.
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용량 B KER-012(Q4W);
치료 기간(24주): 위약 SC(Q4W) 연장 기간(위약 치료 후 72주): KER-012(Dose B) SC(Q4W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
기간: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
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Baseline and Week 24
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the 6MWD
기간: Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
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Through week 24 (primary treatment period)
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Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
기간: Up to week 24 (primary treatment period)
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Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
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Up to week 24 (primary treatment period)
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Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
기간: Up to week 24 (primary treatment period)
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Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
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Up to week 24 (primary treatment period)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KER-012-A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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