En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TROPOS).
Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KER-012 i kombination med baggrundsterapi hos voksne deltagere med pulmonal arteriel hypertension (TROPOS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Keros Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: +1 617 3146297
- E-mail: clinicalstudies@kerostx.com
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- TROPOS Study Site 807
-
Camperdown, Australien, 2050
- TROPOS Study Site 804
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- TROPOS Study Site 800
-
New Lambton Heights, Australien, 2305
- TROPOS Study Site 803
-
Sydney, Australien, 2095
- TROPOS Study Site 801
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- TROPOS Study Site 805
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89030
- TROPOS Study Site 200
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020
- TROPOS Study Site 202
-
São Paulo, Brasilien, 05403
- TROPOS Study Site 201
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- TROPOS Study Site 441
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- TROPOS Study Site 442
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- TROPOS Study Site 440
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TROPOS Study Site 111
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- TROPOS Study Site 107
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Site PI TROPOS Study Site 104
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- TROPOS Study Site 105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- TROPOS Study Site 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- TROPOS Study Site 100
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- TROPOS Study Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- TROPOS Study Site 103
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- TROPOS Study Site 109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481091
- TROPOS Study Site 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- TROPOS Study Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- TROPOS Study Site 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- TROPOS Study Site 113
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- TROPOS Study Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- TROPOS Study Site 112
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- TROPOS Study Site 102
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- TROPOS Study Site 320
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- TROPOS Study Site 704
-
Krakow, Polen, 31-202
- TROPOS Study Site 701
-
Lodz, Polen, 91-347
- TROPOS Study Site 705
-
Otwock, Polen, 05-400
- TROPOS Study Site 702
-
Poznan, Polen, 60-355
- TROPOS Study Site 703
-
Poznan, Polen, 61-848
- TROPOS Study Site 706
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- TROPOS Study Site 403
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- TROPOS Study Site 402
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- TROPOS Study Site 400
-
Porto, Portugal, 4099-001
- TROPOS Study Site 401
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 39008
- TROPOS Study Site 412
-
Barcelona, Spanien, 8035
- TROPOS Study Site 413
-
Madrid, Spanien, 28041
- TROPOS Study Site 410
-
Santander, Spanien, 39008
- TROPOS Study Site 411
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- TROPOS Study Site 881
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- TROPOS Study Site 883
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- TROPOS Study Site 882
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- TROPOS Study Site 880
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- TROPOS Study Site 891
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TROPOS Study Site 890
-
-
-
-
-
Giesen, Tyskland, 35392
- TROPOS Study Site 341
-
Hanover, Tyskland, 30625
- TROPOS Study Site 340
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- TROPOS Study Site 343
-
Homburg, Tyskland, 66424
- TROPOS Study Site 344
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- TROPOS Study Site 342
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- TROPOS Study Site 345
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere ≥ 18 år
Symptomatisk Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Hypertension (PH)(PAH) klassificeret af en af følgende undergrupper:
- Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH);
- Heritabel pulmonal arteriel hypertension (HPAH);
- Forbundet med stoffer og toksiner;
PAH forbundet med:
- Bindevævssygdom
- Medfødt systemisk-pulmonal intrakardial shunt
Har følgende hæmodynamiske parametre, der stemmer overens med diagnosen PAH:
- Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile, OG
- Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg, OG
- PVR ≥ 5 træenheder (400 dyn·sek·cm-5)
- Har WHO/New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller III symptomer som vurderet af investigator
- Skal have en stabil PAH-baggrundsterapi med enten en endotelin-receptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5-I) eller opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator og/eller prostacyclinanalog eller receptoragonist (oral/ inhaleret/SC/intravenøs)
- 6MWD ≥ 150 og ≤ 500 meter ved screening
- Giv en skriftlig (underskrevet og dateret) informeret samtykkeformular før påbegyndelse af screeningstests eller -procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om venstre ventrikulær dysfunktion og/eller klinisk signifikant hjertesygdom
- Har lungefunktionstests (PFT'er) med tegn på signifikant obstruktiv eller parenkymal lungesygdom
- Evidens for tromboembolisk sygdom vurderet ved ventilationsperfusion (V/Q) lungescanning eller anden lokal diagnostisk evaluering på tidspunktet for PAH-diagnose eller efter
- Har ukontrolleret systemisk hypertension
- Hæmoglobin < 9 g/dL ved screening
- Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantationer, aktive på lungetransplantationslisten, eller forventet levetid på < 12 måneder pr. Investigator-vurdering
- Diagnose af pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonal kapillær hæmangiomatose
- Påbegyndelse eller afbrydelse af et træningsprogram til kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før baseline eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i et KER-012-studie eller tidligere behandling med en terapi rettet mod TGF-β-superfamilie (f. sotatercept)
- Forud for deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med lægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
KER-012 (Dosis A) subkutant (SC) (hver 4. uge [Q4W]) Behandlingsperiode: Dosis A i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis A i yderligere 72 uger
|
Dosis A KER-012 (Q4W);
|
|
Eksperimentel: Arm 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis B i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger
|
Dosis B KER-012 (Q4W);
|
|
Eksperimentel: Arm 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlingsperiode: Dosis C i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis C i yderligere 72 uger
|
Dosis C KER-012 (Q4W);
|
|
Placebo komparator: Arm 4
Behandlingsperiode: Placebo i 24 uger; Forlængelseperiode: Dosis B i yderligere 72 uger
|
Dosis B KER-012 (Q4W);
Behandlingsperiode (24 uger): Placebo SC (Q4W) Forlængelseperiode (72 uger efter placebobehandling): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
|
Baseline and Week 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the 6MWD
Tidsramme: Through week 24 (primary treatment period)
|
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
|
Through week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24.
Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
|
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Tidsramme: Up to week 24 (primary treatment period)
|
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
|
Up to week 24 (primary treatment period)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KER-012-A201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .