성인 폐동맥고혈압(PAH)(TROPOS) 참가자를 대상으로 배경 요법과 KER-012의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구.
2024년 2월 1일 업데이트: Keros Therapeutics, Inc.
성인 폐동맥고혈압(TROPOS) 참여자를 대상으로 배경 요법과 병용하여 KER-012의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 KER-012-A201은 안정적인 배경 PAH 요법을 받는 성인 PAH(WHO 그룹 1 PH)에서 위약과 비교하여 KER-012의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구는 선별 기간, 치료 기간, 연장 기간 및 추적 기간으로 나뉩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 세계보건기구(WHO) 그룹 1, 기능 등급 II-III의 PAH 참가자를 대상으로 백그라운드 요법과 병용한 KER-012에 대한 무작위, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 2:2:2:3 비율로 무작위로 배정되어 KER-012(Dose A), KER-012(Dose B), KER-012(Dose C) 또는 위약을 피하주사(SC)로 투여받게 됩니다. 배경 요법을 받는 동안 연구의 위약 대조 치료 기간에서 24주의 기간 동안 4주.
평가에는 폐혈관 저항(PVR), 6분 도보 거리(6MWD) 및 안전 매개변수의 변화가 포함됩니다.
위약 대조 치료 기간을 조기에 중단하지 않고 치료 후 기간 PVR 평가를 받은 참가자는 KER-012 치료 참가자가 할당된 동일한 용량을 계속 투여받는 72주 연장 기간까지 계속할 수 있습니다. 4주마다 치료 기간부터 수준을 평가하고 위약 치료 참가자는 백그라운드 치료를 받는 동안 4주마다 KER-012(Dose B)를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keros Therapeutics, Inc.
- 전화번호: +1 617 3146297
- 이메일: clinicalstudies@kerostx.com
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 아직 모집하지 않음
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA
-
수석 연구원:
- Site PI
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
수석 연구원:
- Site PI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 아직 모집하지 않음
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Site PI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- The University of New Mexico - UNM Hospitals
-
수석 연구원:
- Site PI
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
수석 연구원:
- Site PI
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent Hospital Sydney
-
수석 연구원:
- Site PI
-
New Lambton Heights, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
-
수석 연구원:
- Site PI
-
Sydney, 호주, 2095
- 모병
- Macquarie University
-
수석 연구원:
- Site PI
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
-
수석 연구원:
- Site PI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자 ≥ 18세
증상이 있는 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐고혈압(PH)(PAH)은 다음 하위 그룹 중 하나로 분류됩니다.
- 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH);
- 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH);
- 약물 및 독소와 관련됨;
다음과 관련된 PAH:
- 결합 조직 질환
- 선천성 전신-폐 심장 단락
PAH의 진단과 일치하는 다음과 같은 혈역학적 매개변수가 있습니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 휴식 시 20mmHg, 그리고
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg, 그리고
- PVR ≥ 5 목재 단위(400 dyn·sec·cm-5)
- 조사자가 평가한 WHO/뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급(FC) II 또는 III 증상이 있음
- 엔도텔린-수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE5-I) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제(경구/ 흡입/SC/정맥)
- 6MWD ≥ 150 및 ≤ 500m 스크리닝 시
- 스크리닝 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 서면(서명 및 날짜가 기재된) 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 좌심실 기능 장애 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 증거 또는 병력
- 상당한 폐색성 또는 실질 폐 질환의 증거가 있는 폐 기능 검사(PFT)가 있는 경우
- PAH 진단 당시 또는 이후에 환기 관류(V/Q) 폐 스캔 또는 기타 현지 표준 치료 진단 평가로 평가한 혈전색전증의 증거
- 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있다
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dL
- 이전 심장 또는 심장-폐 이식, 폐 이식 목록에 활성, 또는 조사자 평가에 따른 < 12개월의 기대 수명
- 폐정맥 폐쇄성 질환 또는 폐모세혈관종증의 진단
- 기준선 이전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 중단 또는 연구 기간 동안 계획된 시작
- KER-012 연구에 이전에 참여했거나 TGF-β 슈퍼패밀리(예: 소타터셉트)
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 의약품을 사용한 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1(N=20)
KER-012(용량 A) 피하(SC)(4주마다[Q4W]) 치료 기간: 24주 동안 용량 A; 연장 기간: 추가 72주 동안 A 용량
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용량 A KER-012(Q4W);
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실험적: 암 2(N=20)
KER-012(용량 B) SC(Q4W) 치료 기간: 24주 동안 용량 B; 연장 기간: 추가 72주 동안 B 용량
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용량 B KER-012(Q4W);
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실험적: 암 3(N=20)
KER-012(용량 C) SC(Q4W) 치료 기간: 24주 동안 용량 C; 연장 기간: 추가 72주 동안 C 용량
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용량 C KER-012(Q4W);
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위약 비교기: 암 4(N=30)
치료 기간: 위약 24주; 연장 기간: 추가 72주 동안 B 용량
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용량 B KER-012(Q4W);
치료 기간(24주): 위약 SC(Q4W) 연장 기간(위약 치료 후 72주): KER-012(Dose B) SC(Q4W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVR(폐혈관 저항)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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배경 폐동맥고혈압(PAH) 요법을 받는 참여자에서 위약과 비교하여 폐 혈류역학에 대한 KER-012의 효과를 평가합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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배경 PAH 요법 참가자의 위약과 비교하여 운동 능력에 대한 KER-012의 효과 평가
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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TEAE는 연구 치료를 시작한 후 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 TEAE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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치료 관련 TEAE의 수
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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치료 관련 TEAE는 이 치료와 인과 관계가 있는 연구 치료의 개시 이후에 발생하는 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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TEAE로 인한 중단 횟수
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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치료 관련 TEAE는 이 치료와 인과 관계가 있는 연구 치료의 개시 이후에 발생하는 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 TEAE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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MmHg 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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ECG를 통해 밀리초 단위로 측정된 QTcF 간격
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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혈청에서 측정된 ADA의 양
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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혈액 샘플에서 PAH 바이오마커, NT-proBNP 농도의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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방문에 의한 NT-proBNP의 기준선에서 변경
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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배경 PAH 요법-mPAP 참가자에서 위약과 비교하여 폐 혈류역학에 대한 KER-012의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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기준선에서 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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배경 PAH 요법을 받는 참여자에서 위약과 비교하여 폐 혈류역학에 대한 KER-012의 효과 평가 - CO
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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기준선에서 심박출량(CO)의 변화
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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배경 PAH 요법- PAWP 참가자에서 위약과 비교하여 폐 혈류역학에 대한 KER-012의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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폐동맥 쐐기 압력(PAWP)의 기준선에서 변경
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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배경 PAH 요법 참가자에서 위약과 비교하여 KER-012의 기능 평가 개선 평가
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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방문을 통해 NYHA FC/WHO의 기준선에서 개선을 달성한 참가자의 비율
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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폐동맥 고혈압(PAH)의 임상적 악화를 나타내는 사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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PAH의 임상적 악화를 나타내는 사건에는 사망, 비선택적 PAH 관련 입원 및/또는 폐 또는 심장/폐 이식 또는 심방 중격 절개술을 포함한 우심부전, 승인된 PAH SOC 구조 요법 시작 또는 기능 저하가 포함됩니다. WHO 기능 등급 악화 및 6MWD 15% 감소).
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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KER-012의 집단 PK 예측 최대 농도(Cmax)
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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Cmax는 용량을 투여한 후 혈청 내 약물의 최대 농도를 측정한 것입니다.
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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모집단 PK 예측 KER-012의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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AUC는 투여 후 혈청 농도 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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24주까지(1차 치료 기간) 및 96주까지(연장 기간)
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배경 PAH 요법 참가자에서 KER-012의 위험 계층화 개선 평가
기간: 최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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ESC/ERC 4-strata 위험 범주 평가에서 개선/또는 낮은 위험을 유지하는 참가자의 비율
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최대 24주차(1차 치료 기간) 및 최대 96주차(연장 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KER-012-A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
복용량 A KER-012에 대한 임상 시험
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