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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (TROPOS).

29. Juni 2026 aktualisiert von: Keros Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (TROPOS)

Bei der Studie KER-012-A201 handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KER-012 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit PAH (WHO-Gruppe 1 PH) unter stabiler PAH-Hintergrundtherapie. Die Studie ist in den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum, den Verlängerungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu KER-012 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit PAH der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, Funktionsklasse II-III. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:2:3 ausgewählt und erhalten jeweils KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) oder Placebo durch subkutane Injektion (SC). 4 Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen im placebokontrollierten Behandlungszeitraum der Studie während der Hintergrundtherapie. Zu den Auswertungen gehören Veränderungen des Lungengefäßwiderstands (PVR), der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) und der Sicherheitsparameter. Teilnehmer, die die placebokontrollierte Behandlungsphase nicht vorzeitig abgebrochen haben und deren PVR-Bewertung nach der Behandlung durchgeführt wurde, können in der 72-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren, in der die mit KER-012 behandelten Teilnehmer weiterhin die gleiche zugewiesene Dosis erhalten Während der Hintergrundtherapie erhalten die mit Placebo behandelten Teilnehmer alle 4 Wochen KER-012 (Dosis B) aus dem Behandlungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australien, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australien, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Deutschland
      • Giesen, Deutschland, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • TROPOS Study Site 345
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polen, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polen, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polen, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polen, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polen, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spanien, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spanien, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre

  • Symptomatische pulmonale Hypertonie (PH) (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), klassifiziert nach einer der folgenden Untergruppen:

    • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH);
    • Erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH);
    • Verbunden mit Medikamenten und Toxinen;

    • PAH verbunden mit:

      • Bindegewebserkrankung
      • Angeborener systemisch-pulmonaler intrakardialer Shunt

  • Hat die folgenden hämodynamischen Parameter, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmen:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe UND
    • Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg UND
    • PVR ≥ 5 Holzeinheiten (400 dyn·sec·cm-5)
  • Hat Symptome der WHO/New York Heart Association (NYHA) der Funktionsklasse (FC) II oder III, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Muss eine stabile PAH-Hintergrundtherapie mit entweder einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5-I) oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und/oder einem Prostacyclin-Analogon oder einem Rezeptoragonisten (oral/oral) erhalten. inhaliert/SC/intravenös)
  • 6MWD ≥ 150 und ≤ 500 Meter beim Screening
  • Legen Sie vor Beginn von Screening-Tests oder -Verfahren eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Hat Lungenfunktionstests (PFTs) mit Hinweisen auf eine signifikante obstruktive oder parenchymale Lungenerkrankung
  • Hinweise auf eine thromboembolische Erkrankung, beurteilt durch Beatmungs-Perfusions-(V/Q)-Lungenscan oder andere örtliche Standarddiagnoseuntersuchungen zum Zeitpunkt der PAH-Diagnose oder danach
  • Hat unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening
  • Frühere Herz- oder Herz-Lungen-Transplantationen, aktiv auf der Lungentransplantationsliste oder Lebenserwartung von < 12 Monaten gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose
  • Beginn oder Abbruch eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder geplanter Beginn während der Studie
  • Vorherige Teilnahme an einer KER-012-Studie oder vorherige Behandlung mit einer Therapie, die auf die TGF-β-Superfamilie abzielt (z. B. Sotatercept)
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
KER-012 (Dosis A) subkutan (SC) (alle 4 Wochen [Q4W]) Behandlungszeitraum: Dosis A für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis A für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis A KER-012
Dosis A KER-012 (Q4W);
Experimental: Arm 2
KER-012 (Dosis B) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis B für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Experimental: Arm 3
KER-012 (Dosis C) SC (Q4W) Behandlungszeitraum: Dosis C für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis C für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis C KER-012
Dosis C KER-012 (Q4W);
Placebo-Komparator: Arm 4
Behandlungszeitraum: Placebo für 24 Wochen; Verlängerungszeitraum: Dosis B für weitere 72 Wochen
Biologisch: Dosis B KER-012
Dosis B KER-012 (Q4W);
Biologisch: Placebo für 24 Wochen, gefolgt von Dosis B KER-012 für 72 Wochen
Behandlungszeitraum (24 Wochen): Placebo SC (Q4W) Verlängerungszeitraum (72 Wochen nach Placebo-Behandlung): KER-012 (Dosis B) SC (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the 6MWD
Zeitfenster: Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Zeitfenster: Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Zeitfenster: Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keros Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KER-012-A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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