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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KER-012 in combinazione con la terapia di base nei partecipanti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (TROPOS).

29 giugno 2026 aggiornato da: Keros Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia di KER-012 in combinazione con la terapia di base in partecipanti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (TROPOS)

Lo studio KER-012-A201 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di KER-012 rispetto al placebo negli adulti con PAH (OMS Gruppo 1 PH) in terapia di base stabile per PAH. Lo studio è suddiviso in Periodo di screening, Periodo di trattamento, Periodo di estensione e Periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo di KER-012 in combinazione con una terapia di base in partecipanti con PAH del gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), classe funzionale II-III. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:3 a ricevere KER-012 (Dose A), KER-012 (Dose B), KER-012 (Dose C) o placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un periodo di 24 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo dello studio durante la terapia di base. Le valutazioni includeranno i cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare (PVR), la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e i parametri di sicurezza. I partecipanti che non hanno interrotto anticipatamente il periodo di trattamento controllato con placebo e hanno avuto la valutazione PVR del periodo post-trattamento potranno continuare nel periodo di estensione di 72 settimane in cui i partecipanti trattati con KER-012 continueranno a ricevere la stessa dose assegnata livello dal periodo di trattamento ogni 4 settimane e i partecipanti trattati con placebo riceveranno KER-012 (Dose B) ogni 4 settimane durante la terapia di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • TROPOS Study Site 807
      • Camperdown, Australia, 2050
        • TROPOS Study Site 804
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • TROPOS Study Site 800
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • TROPOS Study Site 803
      • Sydney, Australia, 2095
        • TROPOS Study Site 801
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • TROPOS Study Site 805
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030
        • TROPOS Study Site 200
      • Porto Alegre, Brasile, 90020
        • TROPOS Study Site 202
      • São Paulo, Brasile, 05403
        • TROPOS Study Site 201
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • TROPOS Study Site 881
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • TROPOS Study Site 883
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • TROPOS Study Site 882
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • TROPOS Study Site 880
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • TROPOS Study Site 320
  • Germania
      • Giesen, Germania, 35392
        • TROPOS Study Site 341
      • Hanover, Germania, 30625
        • TROPOS Study Site 340
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • TROPOS Study Site 343
      • Homburg, Germania, 66424
        • TROPOS Study Site 344
      • Leipzig, Germania, 04103
        • TROPOS Study Site 342
      • Regensburg, Germania, 93053
        • TROPOS Study Site 345
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • TROPOS Study Site 704
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • TROPOS Study Site 701
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • TROPOS Study Site 705
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • TROPOS Study Site 702
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • TROPOS Study Site 703
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • TROPOS Study Site 706
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • TROPOS Study Site 403
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • TROPOS Study Site 402
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • TROPOS Study Site 400
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • TROPOS Study Site 401
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • TROPOS Study Site 441
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • TROPOS Study Site 442
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • TROPOS Study Site 440
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 39008
        • TROPOS Study Site 412
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • TROPOS Study Site 413
      • Madrid, Spagna, 28041
        • TROPOS Study Site 410
      • Santander, Spagna, 39008
        • TROPOS Study Site 411
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TROPOS Study Site 111
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • TROPOS Study Site 107
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site PI TROPOS Study Site 104
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • TROPOS Study Site 105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • TROPOS Study Site 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • TROPOS Study Site 100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • TROPOS Study Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TROPOS Study Site 103
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • TROPOS Study Site 109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481091
        • TROPOS Study Site 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • TROPOS Study Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • TROPOS Study Site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • TROPOS Study Site 113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • TROPOS Study Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • TROPOS Study Site 112
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TROPOS Study Site 102
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • TROPOS Study Site 891
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TROPOS Study Site 890

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti ≥ 18 anni di età

  • Ipertensione polmonare sintomatica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Gruppo 1 (IP) (PAH) classificata da uno dei seguenti sottogruppi:

    • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH);
    • Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria (HPAH);
    • Associato a droghe e tossine;

    • IPA associata a:

      • Malattia del tessuto connettivo
      • Shunt intracardiaco sistemico-polmonare congenito

  • Presenta i seguenti parametri emodinamici coerenti con la diagnosi di PAH:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg a riposo, E
    • Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg, E
    • PVR ≥ 5 unità di legno (400 din·sec·cm-5)
  • Ha sintomi di Classe Funzionale (FC) II o III dell'OMS/New York Heart Association (NYHA) come valutati dallo Sperimentatore
  • Deve essere in terapia di base per la PAH stabile con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5-I) o stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) e/o analogo della prostaciclina o agonista del recettore (orale/ inalato/SC/endovenoso)
  • 6MWD ≥ 150 e ≤ 500 metri allo screening
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto (firmato e datato) prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di disfunzione ventricolare sinistra e/o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Ha test di funzionalità polmonare (PFT) con evidenza di significativa malattia polmonare ostruttiva o parenchimale
  • Evidenza di malattia tromboembolica valutata mediante scintigrafia polmonare perfusione ventilata (V/Q) o altra valutazione diagnostica standard di cura locale al momento della diagnosi di PAH o dopo
  • Ha un'ipertensione sistemica incontrollata
  • Emoglobina < 9 g/dL allo screening
  • Precedenti trapianti di cuore o cuore-polmone, attivi nell'elenco dei trapianti di polmone o aspettativa di vita <12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Diagnosi di malattia veno-occlusiva polmonare o emangiomatosi capillare polmonare
  • Inizio o interruzione di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni prima del basale o inizio pianificato durante lo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio KER-012 o precedente trattamento con una terapia mirata alla superfamiglia del TGF-β (ad es. sotatercept)
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico con medicinali entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
KER-012 (Dose A) per via sottocutanea (SC) (ogni 4 settimane [Q4W]) Periodo di trattamento: Dose A per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose A per altre 72 settimane
Biologico: Dose A KER-012
Dose A KER-012 (Q4W);
Sperimentale: Braccio 2
KER-012 (Dose B) SC (Q4W) Periodo di trattamento: Dose B per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose B per altre 72 settimane
Biologico: Dose B KER-012
Dose B KER-012 (Q4W);
Sperimentale: Braccio 3
KER-012 (Dose C) SC (Q4W) Periodo di trattamento: Dose C per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose C per altre 72 settimane
Biologico: Dose C KER-012
Dose C KER-012 (Q4W);
Comparatore placebo: Braccio 4
Periodo di trattamento: placebo per 24 settimane; Periodo di estensione: Dose B per altre 72 settimane
Biologico: Dose B KER-012
Dose B KER-012 (Q4W);
Biologico: Placebo per 24 settimane seguito dalla dose B KER-012 per 72 settimane
Periodo di trattamento (24 settimane): Placebo SC (Q4W) Periodo di estensione (72 settimane dopo il trattamento con placebo): KER-012 (Dose B) SC (Q4W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
Evaluate the effect of KER-012 on pulmonary hemodynamics compared to Placebo in participants on background pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy
Baseline and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the 6MWD
Lasso di tempo: Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate the effect of KER-012 on exercise capacity compared to Placebo in participants on background PAH therapy
Through week 24 (primary treatment period)
Evaluate Improvement in Functional Assessment of KER-012 Compared to Placebo in Participants on Background PAH Therapy
Lasso di tempo: Up to week 24 (primary treatment period)
Proportion of participants who achieved improvement from Baseline in NYHA FC/WHO at week 24. Improvement in WHO/NYHA FC (World Heath Association/New York Heart Association functional class) was defined as a decreased in functional class from baseline or maintenance of WHO/NYHA = 2 from baseline.
Up to week 24 (primary treatment period)
Evaluate the Changes From Baseline in the Concentration of the PAH Biomarker, NT-proBNP in Blood Samples
Lasso di tempo: Up to week 24 (primary treatment period)
Change from Baseline in NT-proBNP at week 24
Up to week 24 (primary treatment period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keros Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KER-012-A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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