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치료 수술 후 HMGC의 위험 점수 모델을 검증하기 위한 임상 전향적 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

근치 수술 후 위암의 간 전이에 대한 위험 점수 모델을 검증하기 위한 임상 전향적 연구

우리의 이전 연구에서는 신보강 요법 없이 직접 근치적 위절제술을 받은 환자에서 수술 후 간 전이 발생에 대한 위험 점수 모델을 확립했습니다. 위에서 언급한 모델의 임상적 적용 가능성을 추가로 검증하기 위해 우리는 수술 전에 신보조 요법을 받은 환자도 포함하는 이 전향적 연구를 설계하여 이 환자 그룹에 대한 위험 점수 모델의 적용 가능성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 센터의 전향적 연구였습니다. 모델의 임상적 적용성을 평가하기 위해 전향적으로 수집된 데이터를 사용하여 근치적 위절제술 후 간 전이가 있거나 없는 환자의 실제 결과와 위험 점수 모델의 예측 결과 간의 일관성을 분석했습니다. 또한 선행요법을 받지 않은 환자와 선행요법을 받은 환자 간, 그리고 선행요법을 받은 후 결과가 다른 환자 간의 간전이 위험 및 발생 시간 간격의 차이를 비교하기 위한 분석을 수행하였다. 수술 후 병리학에서 TRG 0-1 대 TRG 2-3).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jingyu Deng, M.D.
  • 전화번호: +86-22-23340123
  • 이메일: dengery@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적으로 위암으로 진단되어 근치적 위절제술을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 근치적 위절제술(D2 림프절 절제술)을 받았습니다.
  2. 원격 장기 전이, 원격 림프절 전이 및 복막 이식(M0)이 수술 후 병리학적으로 확인되지 않은 위암;
  3. 완치 수술 전 간 종양 및 기타 점유 질환, 간경화 및 간염과 같은 만성 질환, 간 주혈흡충증, 간 에키노코쿠스증, 간 결핵 및 중증 지방간 질환이 없는 경우;
  4. 복강 내 화학 요법의 병력이 없습니다.
  5. 만족스러운 기관 기능과 함께 다른 심각한 수반되는 질병이 없습니다.
  6. 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
  7. 전체 연구 기간 동안 프로토콜을 준수합니다.
  8. 전체 연구 기간 동안 사전 동의 및 철회 허가에 서명합니다.
  9. 수술 후 전체 생존 기간을 12개월 이상 추정합니다.
  10. 임상병리학적 데이터 분석 및 예후 추적조사에 대한 동의
  11. Karnofsky 성능 점수(KPS)가 60 이상입니다.

제외 기준:

  1. 특수 조직학적 유형의 위암(신경내분비암, 편평암, 편평 세포, 간양 선암종 또는 기타);
  2. 위식도 접합부암;
  3. 12개월 이내에 중증 울혈성 심부전, 잦은 부정맥 또는 심근경색이 발생한 경우
  4. 장기 이식을 위한 면역억제 치료사;
  5. 심각하게 통제되지 않는 재발성 감염;
  6. 기타 악성 종양의 병력
  7. 자기 지식이나 정신 장애 능력이 없습니다.
  8. 다른 심각한 질병의 복합;
  9. 다른 임상시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
HMGC와 함께
근치적 위절제술 후 간 전이가 발생한 위암 환자
HMGC 없이
근치적 위절제술 후 간 전이가 발생하지 않은 위암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이
기간: 완치 수술 후 2년
근치적 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 수술 후 전화 추적관찰을 실시하여 간 전이의 발생 여부를 확인하였다.
완치 수술 후 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 간전이 사이의 간격
기간: 완치 수술 후 2년
근치적 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 위절제술과 간전이 발생 사이의 간격을 알아보기 위해 수술 후 전화 추적관찰을 시행하였다.
완치 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DJY003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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