Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická prospektivní studie k ověření modelu bodování rizik pro HMGC po kurativní chirurgii

17. listopadu 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinická prospektivní studie k ověření modelu hodnocení rizik pro jaterní metastázy z rakoviny žaludku po kurativní chirurgii

Naše předchozí studie stanovila model rizikového bodování pro výskyt pooperačních jaterních metastáz u pacientů, kteří podstoupili kurativní gastrektomii přímo bez neoadjuvantní terapie. Abychom dále potvrdili klinickou použitelnost výše uvedeného modelu, navrhli jsme tuto prospektivní studii, která zahrnovala také pacienty, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní terapii, s cílem prozkoumat použitelnost modelu rizikového skórování pro tuto skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie byla jednocentrová prospektivní studie. Prospektivně shromážděná data byla použita k analýze konzistence mezi skutečnými výsledky pacientů s jaterními metastázami nebo bez nich po kurativní gastrektomii a předpokládanými výsledky modelu rizikového bodování, aby bylo možné posoudit klinickou použitelnost modelu. Kromě toho byly provedeny analýzy s cílem porovnat rozdíly v riziku jaterních metastáz a časovém intervalu výskytu mezi pacienty, kteří nepodstoupili neoadjuvantní terapii a těmi, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, a také mezi pacienty s různými výsledky po podání neoadjuvantní terapie ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 v pooperační patologii).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku patologicky a podstoupili kurativní gastrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijatá kurativní gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2);
  2. Rakovina žaludku bez metastáz do vzdálených orgánů, metastázy do vzdálených lymfatických uzlin a peritoneální implantace (M0) potvrzená pooperační patologií;
  3. Žádné jaterní nádory a jiná onemocnění z povolání, žádná chronická onemocnění jako cirhóza a hepatitida, žádná jaterní schistosomiáza, žádná jaterní echinokokóza, žádná jaterní tuberkulóza a žádné těžké ztučnění jater před léčebným výkonem;
  4. Žádná anamnéza intraperitoneální chemoterapie;
  5. Žádná další závažná průvodní onemocnění s uspokojivou funkcí orgánů;
  6. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
  7. Dodržovat protokol po celou dobu studie;
  8. Podepsat informovaný souhlas a souhlas s odstoupením po celou dobu studie;
  9. Odhad celkového přežití po operaci ne méně než 12 měsíců;
  10. Souhlas s analýzou klinickopatologických dat a prognostickým sledováním;
  11. Karnofsky Performance Score (KPS) více než 60.

Kritéria vyloučení:

  1. Speciální histologické typy rakoviny žaludku (neuroendokrinní, skvamózní, skvamózní, hepatoidní adenokarcinom nebo jiné);
  2. rakovina gastroezofageálního spojení;
  3. Těžké městnavé srdeční selhání, časté arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců;
  4. Imunosupresivní terapeuti pro transplantaci orgánů;
  5. Vážně nekontrolovaná opakující se infekce;
  6. Anamnéza jiných malignit;
  7. Žádné schopnosti sebepoznání nebo duševní poruchy;
  8. Kombinace jiných závažných onemocnění;
  9. Souběžná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
s HMGC
pacientů s rakovinou žaludku, u kterých se po kurativní gastrektomii vyvinuly metastázy v játrech
bez HMGC
pacientů s rakovinou žaludku, u kterých se po kurativní gastrektomii nevyvinuly jaterní metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní metastázy
Časové okno: 2 roky po kurativní operaci
Pooperační telefonické sledování bylo provedeno u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících kurativní gastrektomii ke zjištění výskytu metastázy v játrech.
2 roky po kurativní operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval mezi operací a metastázami v játrech
Časové okno: 2 roky po kurativní operaci
Pooperační telefonické sledování bylo provedeno u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících kurativní gastrektomii ke stanovení intervalu mezi gastrektomií a rozvojem jaterních metastáz.
2 roky po kurativní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DJY003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení