Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację modelu oceny ryzyka dla HMGC po operacji leczniczej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację modelu oceny ryzyka dla przerzutów raka żołądka do wątroby po operacji leczniczej

W naszym poprzednim badaniu ustaliliśmy model oceny ryzyka wystąpienia pooperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów, którzy przeszli leczniczą resekcję żołądka bezpośrednio bez leczenia neoadiuwantowego. W celu dalszej walidacji klinicznej przydatności powyższego modelu zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie, które obejmowało również pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową przed operacją, w celu zbadania możliwości zastosowania modelu punktacji ryzyka w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie było badaniem prospektywnym, jednoośrodkowym. Dane zebrane prospektywnie wykorzystano do analizy zgodności pomiędzy rzeczywistymi wynikami leczenia pacjentów z przerzutami do wątroby lub bez przerzutów do wątroby po leczniczej resekcji żołądka a przewidywanymi wynikami modelu punktacji ryzyka, w celu oceny przydatności klinicznej modelu. Ponadto przeprowadzono analizy porównujące różnice w ryzyku przerzutów do wątroby i odstępie czasowym ich wystąpienia pomiędzy pacjentami, którzy nie otrzymali terapii neoadjuwantowej i tymi, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, a także pomiędzy pacjentami z różnymi wynikami leczenia neoadjuwantowego ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 w patologii pooperacyjnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jingyu Deng, M.D.
  • Numer telefonu: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i przebyli leczniczą resekcję żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymano leczniczą resekcję żołądka (wycięcie węzłów chłonnych D2);
  2. Rak żołądka bez przerzutów do narządów odległych, przerzutów do odległych węzłów chłonnych i implantacji otrzewnej (M0) potwierdzony patologią pooperacyjną;
  3. Żadnych nowotworów wątroby i innych chorób zajmujących wątrobę, żadnych chorób przewlekłych, takich jak marskość i zapalenie wątroby, żadnej schistosomatozy wątroby, żadnej bąblowicy wątroby, żadnej gruźlicy wątroby i żadnej ciężkiej stłuszczeniowej choroby wątroby przed operacją leczniczą;
  4. Brak historii chemioterapii dootrzewnowej;
  5. Brak innych poważnych chorób współistniejących z zadowalającą funkcją narządów;
  6. Brak historii innych nowotworów złośliwych;
  7. Przestrzegać protokołu przez cały okres badania;
  8. Podpisać świadomą zgodę i zgodę na wycofanie się przez cały okres badania;
  9. Ocena całkowitego przeżycia po operacji nie krótszego niż 12 miesięcy;
  10. Zgoda na analizę danych kliniczno-patologicznych i obserwację prognostyczną;
  11. Wyniki Karnofsky Performance (KPS) powyżej 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. Specjalne typy histologiczne raka żołądka (neuroendokrynny, płaskonabłonkowy, płaskonabłonkowy, gruczolakorak wątrobowy i inne);
  2. Rak połączenia żołądkowo-przełykowego;
  3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca, częste zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy;
  4. terapeuci immunosupresyjni przy przeszczepianiu narządów;
  5. Poważnie niekontrolowana nawracająca infekcja;
  6. Historia innych nowotworów złośliwych;
  7. Brak zdolności samopoznania i zaburzeń psychicznych;
  8. Połączenie innych poważnych chorób;
  9. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
z HMGC
u pacjentów z rakiem żołądka, u których po leczniczej resekcji żołądka wystąpiły przerzuty do wątroby
bez HMGC
u pacjentów z rakiem żołądka, u których po leczniczej resekcji żołądka nie wystąpiły przerzuty do wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po operacji leczniczej
Pooperacyjną obserwację telefoniczną przeprowadzono u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych leczniczej resekcji żołądka w celu określenia występowania przerzutów do wątroby.
2 lata po operacji leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstępu pomiędzy operacją a wystąpieniem przerzutów w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji leczniczej
U pacjentów z rakiem żołądka poddawanych leczniczej resekcji żołądka przeprowadzono telefoniczną obserwację pooperacyjną w celu określenia czasu pomiędzy wycięciem żołądka a wystąpieniem przerzutów do wątroby.
2 lata po operacji leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DJY003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami