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Eine klinische prospektive Studie zur Validierung eines Risikobewertungsmodells für das HMGC nach kurativer Operation

17. November 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine klinische prospektive Studie zur Validierung eines Risikobewertungsmodells für Lebermetastasen von Magenkrebs nach einer kurativen Operation

Unsere vorherige Studie etablierte ein Risikobewertungsmodell für das Auftreten postoperativer Lebermetastasen bei Patienten, die sich einer kurativen Gastrektomie direkt ohne neoadjuvante Therapie unterzogen. Um die klinische Anwendbarkeit des oben genannten Modells weiter zu validieren, haben wir diese prospektive Studie entworfen, die auch Patienten umfasste, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhielten, mit dem Ziel, die Anwendbarkeit des Risikobewertungsmodells auf diese Patientengruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive Single-Center-Studie. Prospektiv gesammelte Daten wurden verwendet, um die Konsistenz zwischen den tatsächlichen Ergebnissen von Patienten mit oder ohne Lebermetastasen nach kurativer Gastrektomie und den vorhergesagten Ergebnissen des Risikobewertungsmodells zu analysieren, um die klinische Anwendbarkeit des Modells zu bewerten. Darüber hinaus wurden Analysen durchgeführt, um die Unterschiede im Risiko einer Lebermetastasierung und im Zeitintervall des Auftretens zwischen Patienten, die keine neoadjuvante Therapie erhielten, und solchen, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, sowie zwischen Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen nach einer neoadjuvanten Therapie zu vergleichen ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 in der postoperativen Pathologie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-Mail: dengery@126.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhielt eine kurative Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion);
  2. Magenkrebs ohne entfernte Organmetastasen, entfernte Lymphknotenmetastasen und Peritonealimplantation (M0), bestätigt durch postoperative Pathologie;
  3. Keine Lebertumoren und andere Begleiterkrankungen, keine chronischen Erkrankungen wie Leberzirrhose und Hepatitis, keine hepatische Schistosomiasis, keine hepatische Echinokokkose, keine Lebertuberkulose und keine schwere Fettlebererkrankung vor der kurativen Operation;
  4. Keine Vorgeschichte einer intraperitonealen Chemotherapie;
  5. Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen bei zufriedenstellender Organfunktion;
  6. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  7. Halten Sie sich während des gesamten Studienzeitraums an das Protokoll.
  8. Unterzeichnen Sie während des gesamten Studienzeitraums eine Einverständniserklärung und eine Rücktrittserlaubnis.
  9. Schätzung des Gesamtüberlebens nach der Operation nicht weniger als 12 Monate;
  10. Zustimmung zur Analyse klinisch-pathologischer Daten und zur prognostischen Nachuntersuchung;
  11. Karnofsky Performance Scores (KPS) über 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezielle histologische Arten von Magenkrebs (neuroendokriner, Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom, hepatoides Adenokarzinom oder andere);
  2. Krebs des gastroösophagealen Übergangs;
  3. Schwere Herzinsuffizienz, häufige Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten;
  4. Immunsuppressive Therapeuten für Organtransplantationen;
  5. Schwerwiegend unkontrollierte wiederkehrende Infektion;
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  7. Keine Fähigkeiten zur Selbsterkenntnis oder psychische Störungen;
  8. Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen;
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
mit HMGC
Patienten mit Magenkrebs, die nach einer kurativen Gastrektomie Lebermetastasen entwickelten
ohne HMGC
Patienten mit Magenkrebs, die nach kurativer Gastrektomie keine Lebermetastasen entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre nach kurativer Operation
Bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen, wurde eine postoperative telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Auftreten von Lebermetastasen festzustellen.
2 Jahre nach kurativer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen der Operation und der Lebermetastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach kurativer Operation
Bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen, wurde eine postoperative telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um den Zeitraum zwischen der Gastrektomie und der Entwicklung von Lebermetastasen zu bestimmen.
2 Jahre nach kurativer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DJY003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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