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조기 접근 프로그램에서 애니프롤루맙으로 치료받은 SLE 환자의 경험을 설명하기 위한 후향적 의료 차트 검토 연구 (ERYTHRO)

2025년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca

조기 접근 프로그램에서 Anifrolumab으로 치료받은 SLE 환자의 경험을 설명하기 위한 ERYTHRO 후향적 의료 차트 검토 연구

ERYTHRO 연구는 실제 환경에서 SLE 치료 시 아니프롤루맙 사용 및 환자 경험을 평가하기 위해 여러 국가의 AMANA 및 ATUc 조기 접근 프로그램(EAP) 환자에 대한 후향적 의료 차트 검토 연구입니다. 환자 안전 데이터는 이미 EAP를 통해 규제 요건에 따라 수집 및 보고되었으므로 본 연구에서는 안전성 데이터를 수집하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 프랑스, ​​독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 포르투갈, 스페인에서 애니프롤루맙 EAP AMANA 또는 ATUc에 참여한 SLE 환자의 의료 차트에서 추출한 데이터를 사용하는 다국가, 다중 현장 후향적 차트 검토 연구입니다. 그리고 영국. 환자 수준 데이터는 12~18개월에 걸쳐 각 환자에 대해 종적으로 수집됩니다. 연구 기간에는 지수 날짜 이전 최소 6개월의 기준 기간을 포함하는 후향적 데이터 수집과 첫 번째 애니프롤루맙 주입 후 최소 6개월의 FU 기간을 포함하는 후향적 데이터 수집이 포함됩니다. 색인 날짜는 색인 기간 동안 첫 번째 아니프롤루맙 주입 날짜로 정의됩니다. 색인 기간은 EAP에 환자가 등록된 가장 빠른 날짜와 EAP에 마지막 신규 환자 등록 날짜 사이입니다. ERYTHRO 연구에 포함된 모든 국가에서 EAP는 2023년 2월 말까지 종료되었습니다. 환자당 하나의 데이터 추출이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, 스페인
        • Research Site
      • Valladolid, 스페인
        • Research Site
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Pisa -PI-, 이탈리아
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Research Site
      • Caen cedex 9, 프랑스
        • Research Site
      • DIJON Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Lille, 프랑스
        • Research Site
      • Paris, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 AMANA EAP 또는 아니프롤루맙 프랑스 ATUc에 등록되고 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 SLE 환자로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • AMANA 또는 프랑스 ATUc 프로그램 등록 당시 연령 ≥ 18세, 그리고
  • EAP를 통해 아니프롤루맙을 시작하기 전에 최소 6개월 동안의 의료 차트 데이터를 확보해야 합니다.
  • ERYTHRO 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 아니프롤루맙 투여를 시작했으며,
  • ERYTHRO에 참여하기 위해 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • AMANA 또는 프랑스 ATUc 프로그램에 등록하기 전에 아니프롤루맙 임상 시험 NCT02794285(D3461C00009) 및/또는 NCT01753193(D3461C00003)에 참여했거나, 또는
  • ERYTHRO의 기준 기간 및/또는 FU 기간 동안 SLE 임상 시험에 참여했거나
  • ERYTHRO의 기준 기간 및/또는 FU 기간 동안 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보병대
아니프롤루맙 EAP(AMANA 또는 ATUc)에 참여한 SLE 환자.
다른: 없음(관찰연구)
관찰 연구이므로 적용할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월에 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 또는 그 구성요소에 의해 평가된 질병 활동
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
SLEDAI-2K는 전신 ​​홍반성 루푸스 질병 활동 지수 -2000을 나타냅니다. 이는 평가 전 28일 및 평가 시점의 질병 활동을 측정합니다. 이는 글로벌 지수이며 24개의 임상 증상과 징후 유형에 따라 가중치가 부여되지만 개별 항목의 심각도나 역학에 따라 가중치가 부여되지 않는 실험실 변수를 포함합니다. SLEDAI-2K에는 항체(항-dsDNA 양성 또는 음성)와 낮은 보체, 일부 신장 및 혈액학적 매개변수에 대한 점수가 포함됩니다. 총점의 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가한 것을 의미합니다. 실제로 SLEDAI 점수는 0 쪽으로 치우칠 것으로 예상되며, 20보다 높은 점수는 드뭅니다.
6개월 간의 종단적 데이터 캡처
첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월째에 PGA(의사 종합 평가)에 의해 평가된 질병 활성도
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처

PGA는 환자의 질병에 대한 의사의 평가와 평가 당시 일상 기능에 미치는 영향을 설명하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 척도 범위는 0(증상이 없는 질병이고 정상적인 활동에 제한이 없음)부터 3(심한 질병이 있고 정상적인 활동에 제한이 있음)까지입니다.

0 - 없음

  1. - 경증
  2. - 보통의
  3. - 극심한
6개월 간의 종단적 데이터 캡처

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2. 첫 번째 아니프롤루맙 주입 후 6개월에 낮은 질병 활성도(LLDAS)에 대한 4가지 기준을 모두 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처

LLDAS 평가에서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. SLEDAI-2K 점수 4점 이하, 주요 장기 시스템(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염 또는 발열)에 활동이 없음,
  2. 이전 방문과 비교하여 새로운 SLEDAI-2K 평가 질병 활동이 없습니다.
  3. PGA 점수 ≤ 1,
  4. 프레드니손 또는 등가 용량 1일 7.5mg 이하,
  5. 비표준 면역억제제 투여는 허용되지 않으며 항말라리아제는 허용됩니다.
6개월 간의 종단적 데이터 캡처
3. 기준선 및 추적 기간 동안 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 개정된 안전성 - SLE 질병 활동 지수 플레어 지수(rSFI)에 의해 평가된 발적의 전체 빈도 및 강도(경증/중등도 및 중증).
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
발적이라고 불리는 증상의 악화는 루푸스 국가 평가-전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 발적 지수(rSFI)에서 에스트로겐의 개정된 안전성을 기반으로 정의됩니다. 플레어는 rSFI 정의에 따라 경도/보통 및 심각한 플레어로 분류됩니다.
6개월 간의 종단적 데이터 캡처
4. 기준시점과 첫 번째 아니프롤루맙 주입 후 6개월 후의 피부 LE 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI)에 의해 설명된 시간 경과에 따른 피부 발현 정도
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처

피부홍반루푸스 질환 영역 및 중증도 지수(CLASI)는 2개의 점수로 구성됩니다. 첫 번째는 질병의 활동을 요약하고 두 번째는 질병으로 인한 피해를 측정합니다. 활동도는 홍반, 피부 및 점막의 비듬/비대, 급성 탈모, 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다. 손상은 흉터성 탈모증을 포함하여 색소침착 및 흉터 측면에서 점수가 매겨집니다.

연구 참여자들은 피부 홍반성 루푸스 병변으로 인한 색소침착이상이 일반적으로 영구적인 것으로 간주되는 12개월 이상 눈에 보이는지 여부를 질문받았습니다. 활동성 병변이 해결된 후 색소침착이상이 12개월 이상 지속되면 점수가 두 배가 됩니다. 점수는 단순 추가로 계산되며 범위는 활동의 경우 0~70점, 손상의 경우 0~56점이며, 점수가 높을수록 질병 활동/손상이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
6개월 간의 종단적 데이터 캡처
6. 순응도를 포함한 아니프롤루맙의 사용
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
순응도는 특정 기간 동안 예상되는 주입 횟수 중 실제로 받은 주입 횟수입니다.
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
7. 지속성을 포함한 아니프롤루맙의 사용
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
지속성은 표시된 치료 간격에 따른 치료 시간입니다.
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
8. 기본 환자 특성
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
  1. 인구통계(연령, 성별, 민족)

  2. 환자 병력

    • 자가면역질환의 가족력
    • 기준선 동반질환
    • SLE 치료 이력
  3. 생활방식(흡연 이력, 음주 이력)
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
9. Charlson Comorbidity Index(CCI) 또는 그 구성 요소에 설명된 기본 동반 질환을 설명합니다.
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
Charlson Comorbidity Index(CCI)는 다양한 동시 질환을 앓을 수 있는 환자의 사망률을 예측하며 CCI 추정에 17가지 만성 질환을 포함합니다. CCI는 만성 동반질환으로 인한 10년 사망 위험을 예측합니다.
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
10. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
전혈 검사
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
11. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
생화학
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
12. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
혈청학적
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
13. 각각 기준선 및 FU 동안 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
소변검사
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
5. 애니프롤루맙 전, 도중, 후에 사용되는 SLE 치료, 특히 경구용 코르티코스테로이드(OCS)
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
  1. 애니프롤루맙 치료 전/아니프롤루맙 시작 전 OCS 사용
  2. 애니프롤루맙과 수반되는 치료 / 애니프롤루맙과 수반되는 OCS 사용
  3. 애니프롤루맙 치료 후/아니프롤루맙 종료/중단 후 OCS 사용.
12~18개월의 종단적 데이터 캡처
1. 첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월에 SLE 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
완화: 임상적 SLEDAI = 0, PGA < 0.5로 정의됩니다. 환자는 항말라리아제, 저용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 ≥ 5mg/일) 및/또는 생물학적 제제를 포함한 안정적인 면역억제제를 복용 중일 수 있습니다.
6개월 간의 종단적 데이터 캡처

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CernerEnviza / Oracle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D3461R00058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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