조기 접근 프로그램에서 애니프롤루맙으로 치료받은 SLE 환자의 경험을 설명하기 위한 후향적 의료 차트 검토 연구 (ERYTHRO)
2025년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca
조기 접근 프로그램에서 Anifrolumab으로 치료받은 SLE 환자의 경험을 설명하기 위한 ERYTHRO 후향적 의료 차트 검토 연구
ERYTHRO 연구는 실제 환경에서 SLE 치료 시 아니프롤루맙 사용 및 환자 경험을 평가하기 위해 여러 국가의 AMANA 및 ATUc 조기 접근 프로그램(EAP) 환자에 대한 후향적 의료 차트 검토 연구입니다.
환자 안전 데이터는 이미 EAP를 통해 규제 요건에 따라 수집 및 보고되었으므로 본 연구에서는 안전성 데이터를 수집하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 포르투갈, 스페인에서 애니프롤루맙 EAP AMANA 또는 ATUc에 참여한 SLE 환자의 의료 차트에서 추출한 데이터를 사용하는 다국가, 다중 현장 후향적 차트 검토 연구입니다. 그리고 영국.
환자 수준 데이터는 12~18개월에 걸쳐 각 환자에 대해 종적으로 수집됩니다.
연구 기간에는 지수 날짜 이전 최소 6개월의 기준 기간을 포함하는 후향적 데이터 수집과 첫 번째 애니프롤루맙 주입 후 최소 6개월의 FU 기간을 포함하는 후향적 데이터 수집이 포함됩니다.
색인 날짜는 색인 기간 동안 첫 번째 아니프롤루맙 주입 날짜로 정의됩니다.
색인 기간은 EAP에 환자가 등록된 가장 빠른 날짜와 EAP에 마지막 신규 환자 등록 날짜 사이입니다.
ERYTHRO 연구에 포함된 모든 국가에서 EAP는 2023년 2월 말까지 종료되었습니다.
환자당 하나의 데이터 추출이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Barcelona, 스페인
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Coslada, Madrid, 스페인
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Valladolid, 스페인
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Leeds, 영국
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Ramat Gan, 이스라엘
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
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Pisa -PI-, 이탈리아
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Porto, 포르투갈
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Brest, 프랑스
- Research Site
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Caen cedex 9, 프랑스
- Research Site
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DIJON Cedex, 프랑스
- Research Site
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Lille, 프랑스
- Research Site
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Paris, 프랑스
- Research Site
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Toulouse, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 AMANA EAP 또는 아니프롤루맙 프랑스 ATUc에 등록되고 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 SLE 환자로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- AMANA 또는 프랑스 ATUc 프로그램 등록 당시 연령 ≥ 18세, 그리고
- EAP를 통해 아니프롤루맙을 시작하기 전에 최소 6개월 동안의 의료 차트 데이터를 확보해야 합니다.
- ERYTHRO 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 아니프롤루맙 투여를 시작했으며,
- ERYTHRO에 참여하기 위해 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- AMANA 또는 프랑스 ATUc 프로그램에 등록하기 전에 아니프롤루맙 임상 시험 NCT02794285(D3461C00009) 및/또는 NCT01753193(D3461C00003)에 참여했거나, 또는
- ERYTHRO의 기준 기간 및/또는 FU 기간 동안 SLE 임상 시험에 참여했거나
- ERYTHRO의 기준 기간 및/또는 FU 기간 동안 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
아니프롤루맙 EAP(AMANA 또는 ATUc)에 참여한 SLE 환자.
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관찰 연구이므로 적용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월에 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 또는 그 구성요소에 의해 평가된 질병 활동
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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SLEDAI-2K는 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 -2000을 나타냅니다.
이는 평가 전 28일 및 평가 시점의 질병 활동을 측정합니다.
이는 글로벌 지수이며 24개의 임상 증상과 징후 유형에 따라 가중치가 부여되지만 개별 항목의 심각도나 역학에 따라 가중치가 부여되지 않는 실험실 변수를 포함합니다.
SLEDAI-2K에는 항체(항-dsDNA 양성 또는 음성)와 낮은 보체, 일부 신장 및 혈액학적 매개변수에 대한 점수가 포함됩니다.
총점의 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가한 것을 의미합니다.
실제로 SLEDAI 점수는 0 쪽으로 치우칠 것으로 예상되며, 20보다 높은 점수는 드뭅니다.
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6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월째에 PGA(의사 종합 평가)에 의해 평가된 질병 활성도
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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PGA는 환자의 질병에 대한 의사의 평가와 평가 당시 일상 기능에 미치는 영향을 설명하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 척도 범위는 0(증상이 없는 질병이고 정상적인 활동에 제한이 없음)부터 3(심한 질병이 있고 정상적인 활동에 제한이 있음)까지입니다. 0 - 없음
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6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 첫 번째 아니프롤루맙 주입 후 6개월에 낮은 질병 활성도(LLDAS)에 대한 4가지 기준을 모두 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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LLDAS 평가에서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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3. 기준선 및 추적 기간 동안 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 개정된 안전성 - SLE 질병 활동 지수 플레어 지수(rSFI)에 의해 평가된 발적의 전체 빈도 및 강도(경증/중등도 및 중증).
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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발적이라고 불리는 증상의 악화는 루푸스 국가 평가-전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 발적 지수(rSFI)에서 에스트로겐의 개정된 안전성을 기반으로 정의됩니다.
플레어는 rSFI 정의에 따라 경도/보통 및 심각한 플레어로 분류됩니다.
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6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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4. 기준시점과 첫 번째 아니프롤루맙 주입 후 6개월 후의 피부 LE 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI)에 의해 설명된 시간 경과에 따른 피부 발현 정도
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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피부홍반루푸스 질환 영역 및 중증도 지수(CLASI)는 2개의 점수로 구성됩니다. 첫 번째는 질병의 활동을 요약하고 두 번째는 질병으로 인한 피해를 측정합니다. 활동도는 홍반, 피부 및 점막의 비듬/비대, 급성 탈모, 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다. 손상은 흉터성 탈모증을 포함하여 색소침착 및 흉터 측면에서 점수가 매겨집니다. 연구 참여자들은 피부 홍반성 루푸스 병변으로 인한 색소침착이상이 일반적으로 영구적인 것으로 간주되는 12개월 이상 눈에 보이는지 여부를 질문받았습니다. 활동성 병변이 해결된 후 색소침착이상이 12개월 이상 지속되면 점수가 두 배가 됩니다. 점수는 단순 추가로 계산되며 범위는 활동의 경우 0~70점, 손상의 경우 0~56점이며, 점수가 높을수록 질병 활동/손상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. |
6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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6. 순응도를 포함한 아니프롤루맙의 사용
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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순응도는 특정 기간 동안 예상되는 주입 횟수 중 실제로 받은 주입 횟수입니다.
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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7. 지속성을 포함한 아니프롤루맙의 사용
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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지속성은 표시된 치료 간격에 따른 치료 시간입니다.
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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8. 기본 환자 특성
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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9. Charlson Comorbidity Index(CCI) 또는 그 구성 요소에 설명된 기본 동반 질환을 설명합니다.
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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Charlson Comorbidity Index(CCI)는 다양한 동시 질환을 앓을 수 있는 환자의 사망률을 예측하며 CCI 추정에 17가지 만성 질환을 포함합니다.
CCI는 만성 동반질환으로 인한 10년 사망 위험을 예측합니다.
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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10. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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전혈 검사
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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11. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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생화학
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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12. 기준선 및 FU 동안 각각 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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혈청학적
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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13. 각각 기준선 및 FU 동안 수행된 SLE 관련 테스트
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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소변검사
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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5. 애니프롤루맙 전, 도중, 후에 사용되는 SLE 치료, 특히 경구용 코르티코스테로이드(OCS)
기간: 12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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12~18개월의 종단적 데이터 캡처
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1. 첫 번째 아니프롤루맙 주입일로부터 6개월에 SLE 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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완화: 임상적 SLEDAI = 0, PGA < 0.5로 정의됩니다.
환자는 항말라리아제, 저용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 ≥ 5mg/일) 및/또는 생물학적 제제를 포함한 안정적인 면역억제제를 복용 중일 수 있습니다.
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6개월 간의 종단적 데이터 캡처
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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