Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu k popisu zkušeností pacientů se SLE léčených anifrolumabem v programech včasného přístupu (ERYTHRO)

8. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca

ERYTHRO Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu k popisu zkušeností pacientů se SLE léčených anifrolumabem v programech včasného přístupu

Studie ERYTHRO je retrospektivní studie přehledu lékařských tabulek u pacientů v programech AMANA a ATUc Early Access Programs (EAP) v řadě zemí, aby se vyhodnotilo používání anifrolumabu a zkušenosti pacientů s léčbou SLE v reálném prostředí. Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti pacientů jsou již shromažďovány a hlášeny podle regulačních požadavků prostřednictvím EAP, tato studie nebude shromažďovat údaje o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multi-země, multi-site retrospektivní přehled přehledové studie, která bude používat data získaná z lékařských tabulek pacientů se SLE, kteří se účastnili anifrolumabu EAPs AMANA nebo ATUc ve Francii, Německu, Řecku, Izraeli, Itálii, Portugalsku, Španělsku, a Spojené království. Údaje na úrovni pacienta budou zaznamenávány podélně pro každého pacienta po dobu 12 až 18 měsíců. Období studie bude zahrnovat retrospektivní sběr dat pokrývající minimálně 6měsíční základní období před datem indexu a retrospektivní sběr dat pokrývající minimálně 6měsíční období FU od první infuze Anifrolumabu. Datum indexu je definováno jako datum první infuze anifrolumabu během období indexování. Období indexování je mezi prvním datem registrace pacienta do EAP a datem poslední registrace nového pacienta do EAP. EAP byly uzavřeny do konce února 2023 ve všech zemích zahrnutých do studie ERYTHRO. Pro každého pacienta bude provedena jedna extrakce dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Caen cedex 9, Francie
        • Research Site
      • DIJON Cedex, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa -PI-, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je definována jako dospělí pacienti se SLE zařazení do AMANA EAP nebo anifrolumab France ATUc a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu do programu AMANA nebo France ATUc a
  • Před zahájením léčby anifrolumabem prostřednictvím EAP mějte k dispozici údaje z lékařských tabulek po dobu nejméně 6 měsíců a
  • byla zahájena léčba anifrolumabem nejméně 6 měsíců před zařazením do studie ERYTHRO a
  • Získaný informovaný souhlas s účastí v ERYTHRO

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinických studiích anifrolumabu, NCT02794285 (D3461C00009) a/nebo NCT01753193 (D3461C00003), před zařazením do programu AMANA nebo France ATUc, nebo
  • Účastnil se jakékoli klinické studie SLE během základního období a/nebo období FU ERYTHRO, popř
  • Pacientky, které byly těhotné během výchozího období a/nebo období FU ERYTHRO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Pacienti se SLE, kteří se účastnili anifrolumabových EAP (AMANA nebo ATUc).
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít, protože se jedná o observační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nebo kterékoli z jeho složek po 6 měsících od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
SLEDAI-2K je zkratka pro Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000. Měří aktivitu onemocnění během 28 dnů před a v časovém bodě hodnocení. Jde o globální index a zahrnuje 24 klinických příznaků a laboratorních proměnných, které jsou váženy podle typu projevu, ale ne podle závažnosti nebo dynamiky jednotlivé položky. SLEDAI-2K zahrnuje skórování pro protilátky (anti-dsDNA pozitivní nebo negativní) a nízký komplement, stejně jako některé renální a hematologické parametry. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. V praxi se očekává, že skóre SLEDAI bude zkresleno směrem k 0, přičemž skóre vyšší než 20 bude vzácné.
6měsíční longitudinální sběr dat
Aktivita onemocnění hodnocená Physician Global Assessment (PGA) 6 měsíců od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat

PGA je jednopoložková vizuální analogová škála, která popisuje lékařské posouzení pacientova onemocnění a jeho dopad na každodenní fungování v době hodnocení. Škála se pohybuje od 0 (asymptomatické onemocnění a bez omezení běžných činností) do 3 (závažné onemocnění a omezení běžných činností).

0 - žádná

  1. - mírný
  2. - mírný
  3. - těžký
6měsíční longitudinální sběr dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Podíl pacientů, kteří dosáhli všech čtyř kritérií pro nízkou aktivitu onemocnění (LLDAS) za 6 měsíců od první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat

Hodnocení LLDAS vyžaduje, aby byla splněna všechna následující kritéria:

  1. SLEDAI-2K skóre ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida nebo horečka),
  2. Žádný nový SLEDAI-2K nehodnotil aktivitu onemocnění ve srovnání s předchozí návštěvou,
  3. skóre PGA ≤ 1,
  4. Prednison nebo ekvivalentní dávka ≤ 7,5 mg/den a
  5. Žádné nestandardní dávkování imunosupresiv, povolena jsou antimalarika.
6měsíční longitudinální sběr dat
3. Celková frekvence vzplanutí a podle intenzity (mírné/střední a závažné) vzplanutí, jak bylo hodnoceno v revidovaném národním hodnocení bezpečnosti estrogenů u lupusu – index vzplanutí indexu aktivity onemocnění SLE (rSFI) na začátku a během sledování.
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
Zhoršení symptomů, označované jako vzplanutí, bude definováno na základě revidované bezpečnosti estrogenů u lupusu National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI). Vzplanutí bude kategorizováno na mírné/střední a silné vzplanutí podle definic rSFI.
6měsíční longitudinální sběr dat
4. Rozsah kožních projevů v průběhu času, jak je popsáno v oblasti kožního onemocnění LE a indexu závažnosti (CLASI) během výchozího stavu a 6 měsíců po údajích první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat

Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) se skládá ze 2 skóre; první shrnuje aktivitu nemoci a druhá je mírou škod způsobených nemocí. Aktivita je hodnocena na základě erytému, šupinatosti/hypertrofie kůže a sliznic, akutního vypadávání vlasů a jizvivé alopecie. Poškození se hodnotí z hlediska dyspigmentace a zjizvení, včetně jizevnaté alopecie.

Účastníci studie jsou dotázáni, zda dyspigmentace způsobená lézemi kožního lupus erythematodes obvykle zůstává viditelná déle než 12 měsíců, což je považováno za trvalé. Pokud dyspigmentace trvá déle než 12 měsíců po odeznění aktivní léze, pak se skóre zdvojnásobí. Skóre se vypočítá jednoduchým sčítáním a pohybuje se v rozmezí 0-70 pro aktivitu a 0-56 pro poškození, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu/poškození onemocnění.
6měsíční longitudinální sběr dat
6. Užívání anifrolumabu včetně adherence
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Adherence je skutečný počet přijatých infuzí z očekávaného počtu infuzí během stanovené doby
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
7. Užívání anifrolumabu včetně perzistence
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Perzistence je doba léčby podle indikovaného intervalu léčby
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
8. Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
  1. Demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost)

  2. Anamnéza pacientů

    • Rodinná anamnéza autoimunitních onemocnění
    • Základní komorbidní stavy
    • Historie léčby SLE
  3. Životní styl (historie kouření, historie konzumace alkoholu)
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
9. Popište základní komorbidity popsané Charlsonovým indexem komorbidity (CCI) nebo některou z jeho složek
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Charlsonův index komorbidity (CCI) předpovídá úmrtnost pacienta, který může mít řadu souběžných onemocnění, zahrnuje 17 chronických onemocnění při odhadu CCI. CCI předpovídá riziko 10leté úmrtnosti na chronické komorbidity.
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
10. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Testy plné krve
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
11. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Biochemické
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
12. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Sérologické
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
13. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
Test moči
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
5. Léčba SLE používaná před, během a po Anifrolumabu, zejména perorálními kortikosteroidy (OCS)
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
  1. Před zahájením léčby anifrolumabem/použití OCS před zahájením léčby anifrolumabem
  2. Léčba souběžná s Anifrolumabem / užívání OCS současně s Anifrolumabem
  3. Po léčbě anifrolumabem/použití OCS po ukončení/vysazení anifrolumabu.
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
1. Podíl pacientů, kteří dosáhli remise SLE za 6 měsíců od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
Remise: definována jako klinický SLEDAI = 0 a PGA < 0,5. Pacienti mohou užívat antimalarika, nízké dávky glukokortikoidů (prednisolon ≤ 5 mg/den) a/nebo stabilní imunosupresiva, včetně biologických
6měsíční longitudinální sběr dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CernerEnviza / Oracle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461R00058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení