Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie przeglądowe karty medycznej opisujące doświadczenia pacjentów z SLE leczonych anifrolumabem w programach wczesnego dostępu (ERYTHRO)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Retrospektywny przegląd wykresów medycznych ERYTHRO opisujący doświadczenia pacjentów z SLE leczonych anifrolumabem w programach wczesnego dostępu

Badanie ERYTHRO to retrospektywny przegląd kart medycznych pacjentów objętych programami wczesnego dostępu (EAP) AMANA i ATUc w wielu krajach, mający na celu ocenę stosowania anifrolumabu i doświadczeń pacjentów w leczeniu SLE w warunkach rzeczywistych. Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów są już gromadzone i zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi za pośrednictwem programów EAP, w tym badaniu nie będą gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie retrospektywne z przeglądem kart, w którym wykorzystane zostaną dane wyodrębnione z kart medycznych pacjentów z SLE, którzy uczestniczyli w badaniach anifrolumabu EAP AMANA lub ATUc we Francji, Niemczech, Grecji, Izraelu, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii, i Wielkiej Brytanii. Dane na poziomie pacjenta będą zbierane podłużnie dla każdego pacjenta w okresie od 12 do 18 miesięcy. Okres badania będzie obejmował retrospektywne gromadzenie danych obejmujących co najmniej 6-miesięczny okres bazowy przed datą indeksowania oraz retrospektywne gromadzenie danych obejmujących co najmniej 6-miesięczny okres FU od pierwszego wlewu anifrolumabu. Datę indeksowania definiuje się jako datę pierwszego wlewu anifrolumabu w okresie indeksowania. Okres indeksowania przypada pomiędzy najwcześniejszą datą rejestracji pacjenta w EAP a datą ostatniej rejestracji nowego pacjenta w EAP. Programy EAP zakończono do końca lutego 2023 r. we wszystkich krajach objętych badaniem ERYTHRO. Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna ekstrakcja danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Caen cedex 9, Francja
        • Research Site
      • DIJON Cedex, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Research Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa -PI-, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną zdefiniowano jako dorosłych pacjentów z SLE włączonych do badania AMANA EAP lub anifrolumab France ATUc i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zapisania się do programu AMANA lub France ATUc oraz
  • Mieć dostęp do danych z kart medycznych z co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania anifrolumabu za pośrednictwem EAP oraz
  • Rozpoczęto leczenie anifrolumabem co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania ERYTHRO oraz
  • Uzyskano świadomą zgodę na udział w ERYTHRO

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w badaniach klinicznych anifrolumabu, NCT02794285 (D3461C00009) i/lub NCT01753193 (D3461C00003), przed rejestracją do programu AMANA lub France ATUc, lub
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym SLE w okresie wyjściowym i/lub okresie FU ERYTHRO lub
  • Pacjenci, którzy byli w ciąży w okresie wyjściowym i (lub) w okresie FU leku ERYTHRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta
Pacjenci z SLE, którzy uczestniczyli w programach EAP anifrolumabu (AMANA lub ATUc).
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) lub któregokolwiek z jego składników po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
SLEDAI-2K oznacza wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego -2000. Mierzy aktywność choroby w ciągu 28 dni przed i w momencie oceny. Jest to indeks globalny obejmujący 24 objawy kliniczne i zmienne laboratoryjne, które są ważone według rodzaju objawów, ale nie według ciężkości czy dynamiki pojedynczego elementu. Skala SLEDAI-2K obejmuje ocenę przeciwciał (dodatnich lub ujemnych anty-dsDNA) i niskiego poziomu dopełniacza, a także niektórych parametrów nerkowych i hematologicznych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby. W praktyce oczekuje się, że wyniki SLEDAI będą wypaczone w kierunku 0, a wyniki wyższe niż 20 będą rzadkie.
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
Aktywność choroby oceniana w ramach Physician Global Assessment (PGA) po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy

PGA to jednoelementowa wizualna skala analogowa, która opisuje w momencie oceny lekarz ocenę choroby pacjenta i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie. Skala waha się od 0 (choroba bezobjawowa i brak ograniczeń w normalnej aktywności) do 3 (ciężka choroba i ograniczenie normalnej aktywności).

0 - brak

  1. - łagodny
  2. - umiarkowany
  3. - ciężki : silny
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Odsetek pacjentów spełniających wszystkie cztery kryteria niskiej aktywności choroby (LLDAS) po 6 miesiącach od pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy

Ocena LLDAS wymaga spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  1. Wynik SLEDAI-2K ≤ 4, brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, centralny układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń lub gorączka),
  2. Brak nowej aktywności choroby ocenianej za pomocą SLEDAI-2K w porównaniu z poprzednią wizytą,
  3. wynik PGA ≤ 1,
  4. Prednizon lub równoważna dawka ≤ 7,5 mg/dzień oraz
  5. Zakaz niestandardowego dawkowania leków immunosupresyjnych, z możliwością stosowania leków przeciwmalarycznych.
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
3. Częstotliwość ogólna i intensywność (łagodna/umiarkowana i ciężka) zaostrzeń, jak oceniono na podstawie poprawionej oceny bezpieczeństwa estrogenów w toczniu — wskaźnika aktywności choroby SLE, wskaźnika zaostrzeń (rSFI) na początku i podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
Pogorszenie objawów, zwane zaostrzeniami, zostanie określone w oparciu o poprawiony wskaźnik aktywności estrogenów w toczniu – wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (rSFI). Zaostrzenia zostaną podzielone na łagodne/umiarkowane i ciężkie, zgodnie z definicjami rSFI.
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
4. Zasięg objawów skórnych w czasie opisany za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości choroby skórnej LE (CLASI) na początku badania i po 6 miesiącach od danych dotyczących pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy

Wskaźnik obszaru i ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) składa się z 2 punktów; pierwsza podsumowuje aktywność choroby, a druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łuski/przerostu skóry i błon śluzowych, ostrej utraty włosów i łysienia niebliznowaciowego. Uszkodzenia ocenia się na podstawie dyspigmentacji i blizn, w tym łysienia bliznowaciejącego.

Uczestników badania pytano, czy dyspigmentacja spowodowana skórnymi zmianami tocznia rumieniowatego zwykle utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, co uważa się za trwałe. Jeżeli dyspigmentacja utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy od ustąpienia aktywnej zmiany, wówczas punktacja zostaje podwojona. Wyniki oblicza się poprzez proste dodawanie i wahają się od 0-70 dla aktywności i 0-56 dla uszkodzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność/uszkodzenia choroby.
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
6. Stosowanie anifrolumabu, w tym przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń to faktyczna liczba otrzymanych wlewów spośród oczekiwanej liczby wlewów w określonym czasie
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
7. Stosowanie anifrolumabu, w tym trwałość
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Trwałość to czas trwania leczenia zgodnie ze wskazanymi przerwami w leczeniu
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
8. Wyjściowa charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
  1. Demografia (wiek, płeć, pochodzenie etniczne)

  2. Historia medyczna pacjentów

    • Wywiad rodzinny w kierunku chorób autoimmunologicznych
    • Wyjściowe choroby współistniejące
    • Historia leczenia SLE
  3. Styl życia (historia palenia, historia spożywania alkoholu)
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
9. Opisać wyjściowe choroby współistniejące opisane w indeksie Charlson Comorbidity Index (CCI) lub którykolwiek z jego składników
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) przewiduje śmiertelność pacjenta, który może cierpieć na szereg współistniejących schorzeń, przy szacowaniu CCI uwzględnia 17 chorób przewlekłych. CCI przewiduje 10-letnie ryzyko zgonu z powodu chorób przewlekłych.
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
10. Badania związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Badania krwi pełnej
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
11. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Biochemiczne
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
12. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Serologiczne
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
13. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
Badanie moczu
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
5. Leczenie SLE stosowane przed, w trakcie i po zastosowaniu Anifrolumabu, zwłaszcza doustne kortykosteroidy (OCS)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
  1. Leczenie przed leczeniem anifrolumabem/stosowanie OCS przed rozpoczęciem stosowania anifrolumabu
  2. Leczenie towarzyszące stosowaniu Anifrolumabu / OCS stosowanego jednocześnie z Anifrolumabem
  3. Leczenie po leczeniu anifrolumabem/stosowanie OCS po zakończeniu/zaprzestaniu stosowania anifrolumabu.
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
1. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję SLE po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
Remisja: zdefiniowana jako kliniczna SLEDAI = 0 i PGA < 0,5. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwmalaryczne, glikokortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤ 5 mg/dobę) i/lub stabilne leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CernerEnviza / Oracle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3461R00058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami