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Retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme zur Beschreibung der Erfahrungen von SLE-Patienten, die in den Early-Access-Programmen mit Anifrolumab behandelt wurden (ERYTHRO)

8. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive ERYTHRO-Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme zur Beschreibung der Erfahrungen von SLE-Patienten, die in den Early-Access-Programmen mit Anifrolumab behandelt wurden

Bei der ERYTHRO-Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Krankenakten von Patienten in den AMANA- und ATUc-Early-Access-Programmen (EAPs) in einer Reihe von Ländern, um die Anwendung von Anifrolumab und die Erfahrung der Patienten bei der Behandlung von SLE in einer realen Umgebung zu bewerten. Da Patientensicherheitsdaten bereits gemäß den behördlichen Anforderungen durch EAPs erfasst und gemeldet werden, werden in dieser Studie keine Sicherheitsdaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie in mehreren Ländern und an mehreren Standorten, bei der Daten aus den Krankenakten von SLE-Patienten verwendet werden, die an den Anifrolumab-EAPs AMANA oder ATUc in Frankreich, Deutschland, Griechenland, Israel, Italien, Portugal, Spanien teilgenommen haben. und Großbritannien. Daten auf Patientenebene werden in Längsrichtung für jeden Patienten über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten erfasst. Der Studienzeitraum umfasst eine retrospektive Datenerfassung, die einen Basiszeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Indexdatum abdeckt, und eine retrospektive Datenerfassung, die einen mindestens 6-monatigen FU-Zeitraum ab der ersten Anifrolumab-Infusion abdeckt. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten Anifrolumab-Infusion während des Indexierungszeitraums. Der Indexierungszeitraum liegt zwischen dem frühesten Datum der Patientenregistrierung im EAP und dem Datum der letzten neuen Patientenregistrierung im EAP. Die EAPs wurden bis Ende Februar 2023 in allen an der ERYTHRO-Studie beteiligten Ländern abgeschlossen. Pro Patient wird eine Datenextraktion durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Caen cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • DIJON Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa -PI-, Italien
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen SLE-Patienten, die in AMANA EAP oder Anifrolumab France ATUc aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung in das AMANA- oder France ATUc-Programm und
  • Vor Beginn der Behandlung mit Anifrolumab über das EAP müssen mindestens 6 Monate lang Daten aus Krankenakten verfügbar sein
  • Sie wurden mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die ERYTHRO-Studie mit der Behandlung mit Anifrolumab begonnen und
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an ERYTHRO eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an klinischen Anifrolumab-Studien, NCT02794285 (D3461C00009) und/oder NCT01753193 (D3461C00003), vor der Einschreibung in das AMANA- oder France ATUc-Programm, oder
  • Teilnahme an einer klinischen SLE-Studie während des Basiszeitraums und/oder des FU-Zeitraums von ERYTHRO, oder
  • Patienten, die während der Baseline-Periode und/oder der FU-Periode von ERYTHRO schwanger waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
SLE-Patienten, die an den Anifrolumab-EAPs (AMANA oder ATUc) teilgenommen haben.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht anwendbar, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) oder einer seiner Komponenten 6 Monate nach dem Datum der ersten Anifrolumab-Infusion
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung
Der SLEDAI-2K steht für Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index -2000. Es misst die Krankheitsaktivität in den 28 Tagen vor und zum Zeitpunkt der Beurteilung. Es handelt sich um einen globalen Index, der 24 klinische Symptome und Laborvariablen umfasst, die nach der Art der Manifestation gewichtet sind, jedoch nicht nach Schwere oder Dynamik des einzelnen Items. Der SLEDAI-2K umfasst die Bewertung von Antikörpern (Anti-dsDNA-positiv oder negativ) und niedrigem Komplement sowie einigen renalen und hämatologischen Parametern. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität bedeuten. In der Praxis wird erwartet, dass die SLEDAI-Werte gegen 0 tendieren, wobei Werte über 20 selten sind.
6-monatige Längsschnittdatenerfassung
Krankheitsaktivität, bewertet durch das Physician Global Assessment (PGA) 6 Monate nach dem Datum der ersten Anifrolumab-Infusion
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung

Bei der PGA handelt es sich um eine einstufige visuelle Analogskala, die die ärztliche Beurteilung der Krankheit eines Patienten und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der Beurteilung beschreibt. Die Skala reicht von 0 (asymptomatische Erkrankung und keine Einschränkung normaler Aktivitäten) bis 3 (schwere Erkrankung und Einschränkung normaler Aktivitäten).

0 – keine

  1. - leicht
  2. - mäßig
  3. - schwer
6-monatige Längsschnittdatenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der ersten Anifrolumab-Infusion alle vier Kriterien für eine geringe Krankheitsaktivität (LLDAS) erfüllen
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung

Für die LLDAS-Bewertung müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis oder Fieber),
  2. Keine neue SLEDAI-2K-bewertete Krankheitsaktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch.
  3. PGA-Score ≤ 1,
  4. Prednison oder eine entsprechende Dosierung ≤ 7,5 mg/Tag und
  5. Keine nicht standardmäßige Dosierung von Immunsuppressiva, Malariamedikamente sind erlaubt.
6-monatige Längsschnittdatenerfassung
3. Die Häufigkeit insgesamt und nach Intensität (leicht/mittelschwer und schwer) von Schüben, wie durch die überarbeitete nationale Bewertung der Sicherheit von Östrogenen bei Lupus – SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung bewertet.
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung
Eine Verschlechterung der Symptome, die als Schübe bezeichnet wird, wird auf der Grundlage des „Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index Flare Index“ (rSFI) definiert. Schübe werden gemäß den rSFI-Definitionen in leichte/mittelschwere und schwere Schübe eingeteilt.
6-monatige Längsschnittdatenerfassung
4. Das Ausmaß der Hautmanifestationen im Laufe der Zeit, wie durch den Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) zu Studienbeginn und 6 Monate nach den Daten der ersten Anifrolumab-Infusion beschrieben
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung

Der Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI) besteht aus 2 Werten; Der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen und der zweite ist ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden. Die Aktivität wird auf der Grundlage von Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie der Haut und Schleimhäuten, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie bewertet. Der Schaden wird anhand von Dyspigmentierung und Narbenbildung, einschließlich Narbenalopezie, bewertet.

Die Studienteilnehmer werden gefragt, ob Dyspigmentierungen aufgrund von kutanen Lupus erythematodes-Läsionen in der Regel länger als 12 Monate sichtbar bleiben, was als dauerhaft angesehen wird. Wenn die Dyspigmentierung nach Abklingen der aktiven Läsion länger als 12 Monate anhält, wird der Wert verdoppelt. Die Werte werden durch einfache Addition berechnet und reichen von 0–70 für Aktivität und 0–56 für Schaden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Krankheitsaktivität/Schaden hinweisen.
6-monatige Längsschnittdatenerfassung
6. Verwendung von Anifrolumab, einschließlich Adhärenz
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Adhärenz ist die tatsächliche Anzahl der erhaltenen Infusionen aus der erwarteten Anzahl an Infusionen während einer bestimmten Dauer
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
7. Verwendung von Anifrolumab, einschließlich Persistenz
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Persistenz ist die Behandlungsdauer gemäß dem angegebenen Behandlungsintervall
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
8. Ausgangsmerkmale des Patienten
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
  1. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit)

  2. Krankengeschichte des Patienten

    • Familienanamnese von Autoimmunerkrankungen
    • Komorbide Grunderkrankungen
    • SLE-Behandlungsgeschichte
  3. Lebensstil (Rauchgeschichte, Alkoholkonsumgeschichte)
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
9. Beschreiben Sie die durch den Charlson Comorbidity Index (CCI) oder einen seiner Bestandteile beschriebenen Grundkomorbiditäten
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) sagt die Sterblichkeit eines Patienten voraus, der möglicherweise an einer Reihe gleichzeitiger Erkrankungen leidet. Bei der Schätzung des CCI werden 17 chronische Krankheiten berücksichtigt. Der CCI prognostiziert ein 10-Jahres-Mortalitätsrisiko aufgrund chronischer Komorbiditäten.
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
10. SLE-bezogene Tests, die zu Studienbeginn bzw. während der FU durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Vollbluttests
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
11. SLE-bezogene Tests, die zu Studienbeginn bzw. während der FU durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Biochemisch
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
12. SLE-bezogene Tests, die zu Studienbeginn bzw. während der FU durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Serologisch
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
13. SLE-bezogene Tests, die zu Studienbeginn bzw. während der FU durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
Urin Test
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
5. SLE-Behandlungen vor, während und nach Anifrolumab, insbesondere orale Kortikosteroide (OCS)
Zeitfenster: 12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
  1. Prä-Anifrolumab-Behandlung/OCS-Einsatz vor Beginn der Anifrolumab-Behandlung
  2. Behandlung gleichzeitig mit Anifrolumab / OCS-Anwendung gleichzeitig mit Anifrolumab
  3. Post-Anifrolumab-Behandlung/OCS-Einsatz nach Ende/Absetzen von Anifrolumab.
12- bis 18-monatige Längsschnittdatenerfassung
1. Anteil der Patienten, die 6 Monate nach dem Datum der ersten Anifrolumab-Infusion eine SLE-Remission erreichen
Zeitfenster: 6-monatige Längsschnittdatenerfassung
Remission: definiert als klinischer SLEDAI = 0 und PGA < 0,5. Die Patienten erhalten möglicherweise Malariamittel, niedrig dosierte Glukokortikoide (Prednisolon ≤ 5 mg/Tag) und/oder stabile Immunsuppressiva, einschließlich Biologika
6-monatige Längsschnittdatenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CernerEnviza / Oracle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461R00058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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