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위험에 처한 환자의 허혈성 뇌졸중 후 1년 추적 관찰에서 새로운 암 발견: INVISIBLE-1 연구 (INVISIBLE-1)

2024년 12월 9일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1은 허혈성 뇌졸중 후 최대 1년까지 환자를 전향적으로 추적하는 것을 목표로 합니다.

원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 및 D-이량체 상승 환자에서 잠복암의 누적 발병률을 확인합니다.
잠복암의 특성과 잠복암의 자연 경과를 설명합니다.

방법론

조사자들은 뇌졸중 당시 D-이합체 수치가 상승했고(≥ 820μg/L), 초기 정밀 검사 후 ESUS가 의심되고 알려진 암이 없는 뇌졸중 환자 370명을 포함할 것입니다. 연구자들은 새로운 암의 발생을 평가하고 질병의 경과를 특성화하기 위해 1년 후에 후속 전화 인터뷰를 수행할 것입니다.

중요성

고위험 환자에서 잠재암의 실제 발생률을 결정하는 것은 향후 선별 시험 시행을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 잠복암의 더 빠른 발견과 치료는 더 빠른 암 치료와 최적의 2차 뇌졸중 예방을 제공함으로써 환자의 결과에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

INVISIBLE-1은 잠재암 위험이 높은 사전 선정된 뇌졸중 환자를 대상으로 뇌졸중 후 1년 추적 전화 인터뷰를 실시하는 최초의 전향적 연구입니다.

INVISIBLE-1의 목표는 다음과 같습니다.

허혈성 뇌졸중 발생 후 1년 이내에 D-dimer와 ESUS가 상승한 환자의 잠복암 누적 발생률을 전향적으로 판단합니다.
잠복암의 특성과 잠복암의 자연 경과를 설명합니다.

가설

D-dimer의 증가와 입원 시 ESUS의 의심은 색인 뇌졸중 당시 알려지지 않은 근본적인 암을 예측할 수 있습니다. 연구진은 이러한 특징을 보이는 환자에서 뇌졸중 후 1년 이내에 새로 진단된 암의 누적 발생률이 15%에 달한다는 가설을 세웠습니다. 이 비율은 현재 이용 가능한 후향적 연구에 따라 알려진 10%보다 높습니다.

프로젝트 디자인

잠재적 잠재암 환자의 대다수 모집을 보장하기 위해 연구자들은 1001명의 환자에 대한 인턴 후향적 분석(OCCULT-5 점수)을 기반으로 입원 시 ≥ 820μg/L를 포함하도록 D-이합체 기준치를 설정했습니다. ESUS 환자의 경우, 이 기준점은 인덱스 뇌졸중 후 1년 이내에 진단된 잠복암 존재에 대한 민감도 91% 및 특이도 56%와 관련이 있었습니다.

현재 증거에서 제시된 바와 같이 연구자들은 지표 뇌졸중 후 1년에 새로운 암 진단의 한계를 설정하기로 결정했습니다. 이 기간이 지나면 인과관계가 의심됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Simon Jung, MD
전화번호: +41 31 63 2 43 27
이메일: Simon.jung@insel.ch

연구 연락처 백업

이름: Morin Beyeler, MD
전화번호: +41 31 66 4 12 26
이메일: Morin.beyeler@insel.ch

연구 장소

스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - 모병
    - Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    - 연락하다:
      
      Mira Katan, MD
      
      전화번호: +41 61 328 45 06
      
      이메일: Mira.Katan@usb.ch
    - 연락하다:
      
      Johannes Frenger
      
      전화번호: +41 61 265 25 25
      
      이메일: Johannes.Frenger@usb.ch
  - Bern, 스위스, 3010
    - 모병
    - Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
    - 연락하다:
      
      Simon Jung, MD
      
      전화번호: +41 31 63 2 43 27
      
      이메일: Simon.jung@insel.ch
    - 연락하다:
      
      Morin Beyeler, MD
      
      전화번호: +41 31 66 4 12 26
      
      이메일: Morin.beyeler@insel.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
    - 모병
    - Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
    - 연락하다:
      
      Michel Patrik
      
      전화번호: +41 79 556 8416
      
      이메일: patrik.michel@chuv.ch
    - 연락하다:
      
      Davide Strambo
      
      전화번호: +4121 314 17 74
      
      이메일: Davide.Strambo@chuv.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목표는 기준선에서 D-이량체(≥ 820μg/L)가 상승하고 응급실에서 초기 정밀 검사 후 ESUS가 의심되는 뇌졸중 환자 370명을 포함하는 것입니다.

설명

포함 기준:

환자 또는 가장 가까운 친족의 서명으로 문서화된 사전 동의
연령 ≥ 18세
입원 전 48시간 이내에 증상이 발현되는 급성 허혈성 뇌졸중
다음과 같은 급성 허혈성 뇌졸중:
- 24시간 이상 지속되는 뇌졸중의 지속적인 징후 및 증상 또는
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI로 기록된 급성 뇌경색
증상 발생 후 및 입원 후 24시간 이내에 측정한 D-이합체 ≥ 820μg/L
원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)* 초기 정밀 검사 후(급성 뇌 영상, 12유도 심전도, 최소 24시간 동안의 심장 모니터링 및 심장초음파 검사)

제외 기준:

인덱스 뇌졸중 당시 알려진 활동성 암**
D-이량체 측정 전 정맥 혈전용해제 투여: 가능한 경우 외부 실험실 값 사용 가능
중추신경계암의 새로운 진단
환자 또는 가까운 친척(능력이 부족한 경우)이 연구 후속 인터뷰에 응할 가능성이 낮거나 가능하지 않음

ESUS*: NAVIGATE ESUS 무작위 배정 시험의 정의에 따르면: 조사 결과 특별히 치료할 수 있는 다른 기저 뇌졸중 원인이 나타나지 않은 환자에서 발생하는 비열공성 허혈성 뇌졸중, 주로 근위 두개외 동맥 또는 두개 내 동맥, 심방에서 50% 이상의 협착증 세동, 기타 주요 위험이 있는 심장색전증 원인 또는 기타 결정된 병인.

활동성 암**: 국제 혈전증 및 지혈 학회의 정의에 따르면: 지난 6개월 이내에 진단된 암, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암, 6개월 이내에 치료를 받은 암 또는 다음과 같은 혈액학적 악성 종양 5년 이상 완전 관해 상태가 아닙니다.

► 더 이상 이러한 기준을 충족하지 않는 암 병력이 있는 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
스터디 그룹 기저 잠재암 발병 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 환자(입원 시 D-이량체 상승 및 ESUS 의심)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
새로 진단된 암(잠재암) 참가자 수 기간: 허혈성 뇌졸중 후 1년 이내	허혈성 뇌졸중 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
잠복암 특성의 결정 기간: 허혈성 뇌졸중 후 1년 이내	잠재암의 구체적인 특징에 대한 설명은 암의 위치, 암의 조직학적 유형, 암이 의심되는 날짜(예: 영상 촬영을 통해), 암이 의심되는 조사 유형, 암이 의심되는 날짜에 따라 정의됩니다. 조직학을 통한 최종 진단, 진단 당시 전이의 존재, 제공된 치료 유형 및 치료 시작 날짜.	허혈성 뇌졸중 후 1년 이내
전체 원인 사망률 및 원인별 사망률 기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 1년째		허혈성 뇌졸중 발생 후 1년째
잠재적인 암 관련 뇌졸중에서 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 비율 기간: 허혈성 뇌졸중 후 1년 이내		허혈성 뇌졸중 후 1년 이내
잠재암이 있는 뇌졸중 환자에서 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용한 장기 기능적 결과 기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 1년째	MRS(0~6 범위)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. mRS 점수가 높을수록 환자의 장애 또는 의존성이 높아집니다(mRS 6은 사망을 나타냄).	허혈성 뇌졸중 발생 후 1년째
잠재암 환자의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가한 뇌졸중 중증도 기간: 기준선	NIHSS 점수는 뇌졸중 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다. 범위는 0점부터 최대 42점까지입니다. 점수가 높을수록 스트로크가 더 광범위해집니다.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

수석 연구원: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2021-01797 (기타 식별자: KEK-Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

NCT06951035

모병

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상지의 운동 장애가있는 Chonic Stroke 환자