Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie nowego nowotworu w rocznej obserwacji po udarze niedokrwiennym u pacjentów z grupy ryzyka: badanie INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 ma na celu prospektywne monitorowanie pacjentów przez okres do jednego roku po udarze niedokrwiennym w celu:

  1. Określenie skumulowanej częstości występowania raka utajonego u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym pochodzeniu (ESUS) i podwyższonym poziomem D-dimeru
  2. Opisać cechy raka utajonego i jego spontaniczny przebieg

Metodologia

Badacze obejmą 370 pacjentów po udarze mózgu, z podwyższonym stężeniem D-dimeru (≥ 820 µg/l) w momencie udaru, z podejrzeniem ESUS po wstępnym badaniu i bez rozpoznanego nowotworu. Po roku badacze przeprowadzą dodatkowy wywiad telefoniczny, aby ocenić występowanie nowego nowotworu i scharakteryzować przebieg choroby.

Znaczenie

Ustalenie rzeczywistej częstości występowania nowotworów utajonych u pacjentów wysokiego ryzyka pomoże w przyszłości we wdrażaniu badań przesiewowych. Szybsze wykrywanie i leczenie ukrytych nowotworów mogłoby znacząco wpłynąć na wyniki pacjentów, oferując szybsze leczenie raka i optymalną profilaktykę wtórną udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

INVISIBLE-1 to pierwsze badanie prospektywne, w którym przeprowadza się wywiad telefoniczny po 1 roku od udaru mózgu, u wybranych pacjentów z udarem, obciążonych wysokim ryzykiem utajonego raka.

INVISIBLE-1 ma na celu:

  1. Prospektywne określenie skumulowanej częstości występowania raka utajonego u pacjentów z podwyższonym poziomem D-dimeru i ESUS w ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym mózgu
  2. Opisać cechy raka utajonego i jego spontaniczny przebieg

Hipoteza

Podwyższony poziom D-dimerów i podejrzenie ESUS przy przyjęciu mogą przewidywać obecność nieznanego nowotworu w momencie udaru indeksowego. Badacze stawiają hipotezę, że skumulowana częstość występowania nowo zdiagnozowanego nowotworu w ciągu roku od udaru mózgu sięga 15% u pacjentów wykazujących te cechy. Odsetek ten jest wyższy niż obecnie znane 10%, zgodnie z dostępnymi badaniami retrospektywnymi.

Koncepcja projektu

Aby zapewnić rekrutację większości potencjalnych pacjentów z ukrytym nowotworem, badacze ustalili próg odcięcia D-dimeru dla włączenia ≥ 820 µg/l przy przyjęciu, w oparciu o nasze wewnętrzne retrospektywne analizy 1001 pacjentów (wynik OCCULT-5). U pacjentów z ESUS ta wartość odcięcia była związana z czułością wynoszącą 91% i swoistością wynoszącą 56% w przypadku obecności ukrytego raka zdiagnozowanego w ciągu 1 roku od udaru wskazującego.

Jak sugerują obecne dowody, badacze postanowili ustalić granicę rozpoznania nowego nowotworu na 1 rok po udarze indeksowym. Naszym zdaniem związek przyczynowy poza tym okresem jest wątpliwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest włączenie 370 pacjentów po udarze z podwyższonym stężeniem D-dimeru (≥ 820 µg/l) na początku badania i podejrzeniem ESUS po wstępnym badaniu na izbie przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta lub najbliższego krewnego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu, którego objawy pojawiają się w ciągu 48 godzin przed przyjęciem

  • Ostry udar niedokrwienny z:

    • utrzymujące się objawy przedmiotowe i podmiotowe udaru trwające ≥ 24 godziny LUB
    • ostry zawał mózgu udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub MRI
  • D-dimer ≥ 820 μg/L mierzony po wystąpieniu objawów i w ciągu 24 godzin po przyjęciu
  • Udar zatorowy o nieznanym pochodzeniu (ESUS)* po wstępnym badaniu (ostre obrazowanie mózgu, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, monitorowanie pracy serca przez co najmniej 24 godziny i echokardiografia)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak** znany w momencie udaru indeksowego
  • Tromboliza dożylna podana przed pomiarem D-dimerów: Jeśli są dostępne, możliwe jest wykorzystanie wyników laboratorium zewnętrznego
  • Nowa diagnoza raka ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjent lub jego najbliższy krewny (w przypadku braku zdolności) prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie dostępny na rozmowę uzupełniającą po badaniu

ESUS*: Zgodnie z definicją z randomizowanego badania NAVIGATE ESUS: Nielakunarny udar niedokrwienny występujący u pacjenta, u którego badania nie wykazały innej, możliwej do leczenia innej etiologii udaru, głównie >50% zwężenia proksymalnej tętnicy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej, przedsionka migotanie, inne źródła kardiozatorowe dużego ryzyka lub inna określona etiologia.

Aktywny nowotwór**: Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy: Nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nowotwór nawracający, zaawansowany regionalnie lub z przerzutami, nowotwór, na który leczenie zastosowano w ciągu sześciu miesięcy lub nowotwór hematologiczny, tj. brak całkowitej remisji przez okres dłuższy niż 5 lat.

► Do badania można włączyć pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba nowotworowa, niespełniających już tych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kółko naukowe
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem ukrytego raka (podwyższone stężenie D-dimerów i podejrzenie ESUS przy przyjęciu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo zdiagnozowanym nowotworem (rak utajony)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ukrytych cech raka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Opis specyficznych cech nowotworów utajonych definiuje się na podstawie lokalizacji nowotworu, typu histologicznego nowotworu, daty podejrzenia nowotworu (np. w badaniu obrazowym), rodzaju badania prowadzącego do podejrzenia nowotworu, daty ostateczna diagnoza na podstawie histologii, obecność przerzutów w chwili rozpoznania, rodzaj zastosowanego leczenia i data rozpoczęcia leczenia.
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny i współczynnik umieralności z powodu konkretnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok po udarze niedokrwiennym
Rok po udarze niedokrwiennym
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej w ukrytym udarze związanym z nowotworem
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Długoterminowe wyniki funkcjonalne przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów po udarze z utajonym nowotworem
Ramy czasowe: Rok po udarze niedokrwiennym
MRS (od 0 do 6) mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Im wyższy wynik mRS, tym bardziej niepełnosprawny lub zależny jest pacjent (mRS 6 oznacza śmierć).
Rok po udarze niedokrwiennym
Ciężkość udaru oceniana za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) u pacjentów z ukrytym nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik NIHSS służy do ilościowej oceny ciężkości udaru. Waha się od 0 do maksymalnie 42 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej rozległy udar.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01797 (Inny identyfikator: KEK-Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami